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FDA批准电刺激装置 减轻阿片类药物戒断症状

来源:环球医学编写    时间:2017年11月16日    点击数:    5星

美国正经历空前的阿片类药物滥用危机,总统特朗普甚至称其为“国家的耻辱”、“人类的悲剧”。为了应对这一问题,美国当局采取种种措施缓解阿片类药物滥用的情况,其中包括新药物和新技术的开发。近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种新的电刺激装置,以帮助缓解阿片类药物的戒断症状。

FDA委员Scott Gottlieb博士表示,鉴于阿片类药物成瘾的流行范围之广,我们需要找到新的方法来帮助那些对医学辅助治疗成瘾的人。有三种药物被批准用于治疗阿片成瘾。当我们不断追求更好的治疗阿片类药物使用障碍的药物时,我们还期望能有辅助治疗的装置。FDA致力于支持开发新的方法、药物和装置治疗阿片依赖或成瘾,以及新的可以作为替代阿片类药物的非成瘾性疼痛治疗。

这是一个放置在耳后的小型电神经刺激器,它包含一个电池供电的芯片,能发射电脉冲刺激某些脑神经分支。这种刺激可以缓解阿片类戒断症状。病人可以在急性物理戒断期使用五天。阿片类戒断引起的急性躯体戒断症状包括出汗、胃肠不适、焦虑、失眠和关节痛。

为了允许这种设备的市场化,FDA审查了73名接受阿片类戒断的患者的单臂临床试验数据。这项研究评估了患者的临床阿片戒断量表(COWS)评分,这是一项由医疗专业人员对阿片类戒断症状(如静息脉搏、出汗、瞳孔大小、胃肠道问题、骨关节疼痛、震颤和焦虑)进行的临床评估。COWS评分从0到36,评分越高,戒断症状越严重。

使用该装置前,所有患者的平均分为20.1分。研究结果表明,所有使用该设备30分钟内的患者,COWS至少降低了31%。总体而言,64/73(88%)例患者使用设备五天后过渡到药物辅助治疗以治疗恶心呕吐等持续性症状。

EAD(电耳装置,现在被称为桥神经刺激系统)于2014被FDA批准用于针灸。当前批准的有助于减轻阿片类药物戒断症状的扩展设备只能处方购买。血友病、安装心脏起搏器或确诊为寻常型银屑病的患者禁忌使用该装置。

 

(环球医学编辑:石 岩)

 

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