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糖尿病

FDA批准首个短效“后续”胰岛素产品

来源:环球医学编写    时间:2017年12月12日    点击数:    5星

美国食品和药物管理局(FDA)近日批准赖脯胰岛素注射液(短效胰岛素)用于改善1型糖尿病成人和≥3岁儿童患者和2型糖尿病成人患者的血糖控制。这是首个批准的短效胰岛素“后继”产品[通过FDA的505(b)(2)通道提交申请]。

根据美国疾病预防和控制中心(CDC),超过3000万美国人患糖尿病。久而久之,糖尿病增加严重并发症风险,包括心脏病、失明和神经及肾损伤。通过胰岛素治疗来改善血糖控制,能降低一些长期并发症的风险。

FDA局长Scott Gottlieb表示,其关键的政策措施之一是增加处方药市场的竞争力,帮助低成本替代药物进入市场。这对于像胰岛素这样的药物而言尤其重要:几千万美国人每天都要使用胰岛素来管理慢性疾病。

上述药物通过联邦食品、药品和化妆品法案505(b)(2)通道简略审批。简略通道的使用能降低药物研发成本,产品能以更低价格提供给患者。此药的具体数据包括2项3期临床试验,每项纳入约500名患者。

此药是短效胰岛素产品,能用于帮助糖尿病患者控制血糖。短效胰岛素通常(但并非总是这样)只在饭前使用,以帮助控制餐后血糖水平。这些胰岛素产品类型也能用于胰岛素泵,满足背景胰岛素需求和餐时胰岛素需求。这与长效胰岛素相反(甘精胰岛素、德谷胰岛素和地特胰岛素)。它们通常用于提供胰岛素背景水评,以控制餐间血糖水平,每天用药1或2次。两种类型的胰岛素产品在1型和2型糖尿病治疗中都起重要作用,1型糖尿病患者需要2种胰岛素,2型糖尿病患者可能永远不需要短效胰岛素产品。

FDA物评估与研究中心新药评估II办公室副主任Mary T. Thanh Hai表示,有了此次审批,我们正在为符合我们安全性和有效性标准的患者提供重要的短效胰岛素选择。

此药可皮下注射、皮下输注(即通过胰岛素泵)或静脉输注。剂量应基于给药途径和患者的代谢需求、血糖监测结果和血糖控制目标而个体化。

临床试验中此药最常见的不良反应是低血糖、瘙痒和皮疹。其他可能发生的不良反应包括变态反应、注射部位反应、注射部位脂肪组织的增厚或变薄(脂肪代谢障碍)。

此药不应用于低血糖发作期间或对赖脯胰岛素或其成分之一过敏的患者。患者之间绝不能共用注射器,即使更换针头。


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