2017年12月发表于《Lancet Neurol》上的一项随机、双盲、对照试验，对阿尔茨海默病前驱患者进行24个月特定多种营养补充干预（LipiDiDiet）。

背景：营养缺乏是阿尔茨海默病最重要的可调控的危险因素。多营养补充Fortasyn Connect的既往试验表明，多营养补充在轻度阿尔茨海默病痴呆中具有获益。LipiDiDiet研究了Fortasyn Connect对阿尔兹海默病前驱患者认知功能及相关测量的影响。这里，研究者报道研究24个月的结果。

方法：LipiDiDiet是一项24个月的随机、对照、双盲、平行组、多中心试验（芬兰、德国、荷兰、瑞典的11个地区），具有非强制性的12个月的双盲扩展期。试验纳入了阿尔兹海默病前驱患者，其定义根据国际工作组（IWG）-1的标准。参与者按照1:1的比例随机分配至活研究产品（125mL，每天一次，含有Fortasyn Connect的饮料）和对照产品中。使用电脑集中进行随机分为4组，并根据地区进行分层。所有研究人员和参与者都对治疗分组盲。首要终点为神经心理测验（NTP）评分的改变。根据改良意愿治疗进行分析。安全性分析纳入了所有消耗至少一次研究产品的参与者。

结果：2009年4月20日~2013年7月3日，被筛查过的382名参与者中的311名被随机分配到研究组（153人）或对照组（158人）。NTB首要终点的平均改变在研究组和对照组分别为-0.028（SD，0.453）和-0.108（0.528），估计平均治疗差为0.098（95% CI，-0.041~0.237；P=0.166）。在24个月里，对照组的下降幅度小于预研究的预估-0-4。66名（21%）参与者撤出研究。研究组和对照组分别有34人（22%）和30人（19%）发生了严重不良事件（P=0.487），无一例与研究干预相关。

结论：阿尔兹海默病前驱患者中，2年多的干预对NTB首要终点在老年痴呆症中无显著性影响。但是，这个群体的认知能力下降比预期的要低得多，表明首要终点的效力不足。衡量疾病终点的次要终点（认知和功能和海马萎缩）的具有组间差异。需要在痴呆前期人群中进行更大样本量、更长时间或首要终点更敏感的营养方法的进一步研究。

（选题审校：闫盈盈 编辑：吴星）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）