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FDA批准冲击波装置 专攻难治愈的糖尿病足

来源:环球医学编写    时间:2017年12月29日    点击数:    5星

糖尿病作为一大难治愈疾病,不仅对患者的生活质量造成影响,其并发症还时时威胁患者的生命。糖尿病患者因为本身高糖水平的身体环境,常使炎性细胞趋化及吞噬作用下降,一旦发生皮肤破损,细菌不易被清除,伤口难以愈合。针对糖尿病患者的这一苦恼,近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一个用于治疗糖尿病足部溃疡的冲击波装置。

FDA设备和放射卫生中心手术设备部门主任Binita Ashar博士说,糖尿病是导致患者下肢截肢的主要原因。FDA致力于提供可改善慢性病患者生活质量的技术。成功治疗甚至治愈溃疡伤口的额外选择可能有助于防止下肢截肢。

根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据,美国估计有3030万人被诊断患有糖尿病。糖尿病会损伤血管和神经,尤其是脚部,并可能导致难以治疗的严重感染。约有25%的糖尿病患者在其一生中会出现足部溃疡。当血液循环不畅、足部溃疡无法愈合或治疗无法阻止感染扩散时,有时需要截肢。

该冲击波装置旨在用于治疗全厚伤口面积不超过16 cm2(大约是苏打水罐顶部大小),深入表皮、真皮、肌腱或关节囊但没有骨头暴露的慢性糖尿病足部溃疡。该装置是一种外部(体外)冲击波系统,利用类似于声波的能量脉冲来机械地刺激伤口。该装置适用于伴有糖尿病足溃疡持续超过30天的成年患者(≥22岁),并应与标准的糖尿病溃疡治疗一起使用。

FDA审查了来自两项多中心、随机、双盲研究的临床资料,共336名接受常规治疗的糖尿病患者,包括根据需要使用湿-干敷料或进行清创(去除受损组织)加冲击波治疗和常规治疗加未运行(假治疗)的冲击波治疗。两组患者均纳入血糖控制不佳和控制良好的患者。

在1~7次的治疗中,使用冲击波装置的患者在24周内伤口愈合增加,伤口愈合率为44%。使用假冲击波治疗的患者在同一时期显示出30%的伤口愈合率。

观察到最常见的副作用包括施用该装置时的疼痛、局部瘀伤和麻木、偏头痛、恶心、昏厥、伤口感染、伤口以外的感染(蜂窝组织炎、骨髓炎)和发烧。

尽管新的冲击波装置有发生副作用的风险,但相比于吃药等治疗方法,物理治疗装置能仍然是一种安全有效、适用广泛的方式,或大大改善糖尿病足患者的生活质量。

 

(环球医学编辑:石 岩)

 

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