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揭秘首个FDA批准的遗传性乳腺癌创新药!

来源:环球医学编写    时间:2018年01月15日    点击数:    5星

乳腺癌是最常见的癌症形式,严重威胁着女性的健康和生命。据美国国立卫生研究院(NIH)的国家癌症研究所估计,仅在美国,今年约有252710名女性被诊断为乳腺癌,其中40610人将死于此病。近日,美国食品和药物管理局(FDA)扩大了一种多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂的批准使用,或能使一批乳腺癌患者获益。

据研究调查,大约20~25%的遗传性乳腺癌患者和5~10%的任何类型的乳腺癌患者都有生殖系乳腺癌易感基因(BRCA)突变。BRCA基因参与修复受损的DNA,通常用于防止肿瘤进展。然而,这些基因的突变可能导致包括乳腺癌在内的某些癌症。

如今,FDA扩大批准的这种PARP抑制剂可用于治疗已经扩散(转移)的具有特定遗传(生殖细胞)基因突变的某些类型的乳腺癌患者。该批准是PARP抑制剂首次获准用于治疗乳腺癌,也是首次批准药物治疗某些具有BRCA基因突变的转移性乳腺癌患者。基于FDA批准的一种基因检测(检测乳腺癌患者血液样本中BRCA突变)可筛选适用该药物剂治疗的患者。

FDA肿瘤学中心主任、FDA药品评价与研究中心的血液学和肿瘤产品办公室代理主任Richard Pazdur博士说,这类药物已被用于治疗晚期BRCA突变的卵巢癌患者,现在对于治疗某些BRCA突变的乳腺癌患者也已经显示出功效。这项批准证明了,目前针对癌症潜在遗传原因开发的药物范例,通常能跨越癌症类型。

PARP抑制剂可阻断参与修复受损DNA的酶。通过阻断这种酶,具有受损BRCA基因的癌变细胞内的DNA不太可能被修复,导致细胞死亡并且可能使肿瘤生长缓慢或停止。 该批准涉及的PARP抑制剂早在2014年首次被FDA批准用于治疗某些卵巢癌患者,现在被指定用于治疗接受过化疗的BRCA突变的人表皮生长因子受体2(HER2)阴性转移性乳腺癌患者。激素受体(HR)阳性的乳腺癌患者应该接受过激素(内分泌)治疗,或被认为不适合进行内分泌治疗。

该药物用于治疗乳腺癌的安全性和有效性在包含302位HER2阴性、伴有生殖系BRCA突变的转移性乳腺癌患者的随机临床试验中得到证实。该试验测量了治疗后肿瘤无进展生存期(PFS)。药物组患者的中位PFS为7个月,而化疗组患者的中位PFS为4.2个月。

该PARP抑制剂常见的副作用包括低水平的红细胞(贫血)、低水平的某些白细胞(嗜中性粒细胞减少症、白细胞减少症)、恶心、疲劳、呕吐、感冒(鼻咽炎)、呼吸道感染、流感、腹泻、关节疼痛(关节痛/肌痛)、异常味觉(味觉障碍)、头痛,消化不良(积食)、食欲下降、便秘和炎症以及口腔溃疡(口腔炎)。

其严重副作用包括某些血液或骨髓癌(骨髓增生异常综合征/急性骨髓性白血病)的进展和肺部炎症(肺炎)。除此之外,该药物会对发育中的胎儿造成伤害,应该告知女性对胎儿的潜在风险,并采取有效的避孕措施。并且,服用该药物的女性不应该哺乳,因为这可能会对新生儿造成伤害。

此药物也被批准用于治疗接受过三次或三次以上化疗且完全或部分对化疗有应答的BRCA突变晚期卵巢癌患者,以及复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

 

(环球医学编辑:石 岩)

 

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