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GEP-NETs治疗的首个放射性药物获批

来源:环球医学编写    时间:2018年01月30日    点击数:    5星

美国食品和药物管理局(FDA)近日批准Lu 177 dotatate治疗影响胰腺或胃肠道的癌症——胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)。这是首次批准放射性药物用于GEP-NETs治疗。此药用于生长抑素受体阳性的GEP-NETs成人患者。

FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur博士介绍,GEP-NETs是一组罕见癌症,初始治疗失败后,阻止癌症生长的治疗选择有限。此次批准为这些罕见癌症患者提供了另一个治疗选择。

GEP-NETs可能在胰腺和胃肠道的不同部分出现,如胃、肠、结肠和直肠。每年约1/27000人确诊GEP-NETs。

此药为放射性药物,通过结合细胞的一部分——生长抑素受体(可能出现在特定肿瘤上)来起作用。与受体结合后,药物进入细胞,让放射对肿瘤细胞造成损害。

两项研究支持此药的批准。第一项是一项随机临床试验,纳入229名晚期生长抑素受体阳性GEP-NET患者。试验中的患者接受此药联合奥曲肽或奥曲肽单药。研究测量治疗后肿瘤不生长的时间长度(无进展生存期)。与接受奥曲肽单药的患者相比,接受此药+奥曲肽的患者的无进展生存期更长。这意味着与仅接受奥曲肽的患者相比,接受此药+奥曲肽的患者的肿瘤生长风险或患者死亡风险更低。

第二项研究基于1212名生长抑素受体阳性肿瘤(包括GEP-NETs)患者的数据,他们在荷兰一家医院接受此药。经FDA评估反应的360名GEP-NETs患者子集中,16%报告完全或部分肿瘤萎缩。初始纳入研究的患者,接受此药作为扩大受试程序。

此药常见的副作用包括白血球水平低(淋巴球减少)、某些器官中酶的水平高(GGT、AST和/或ALT增加)、呕吐、恶心、高血糖和低钾血。

此药严重的副作用包括血细胞水平低(骨髓抑制)、进展某些血液或骨髓癌(继发性骨髓增生异常综合征和白血病)、肾损伤(肾毒性)、肝损伤(肝毒性)、体内激素水平异常(神经内分泌激素激素危象)和不孕。

此药获得优先审批,也收到了孤儿药认定。


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