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注射剂内现黑色异物 违规药品屡禁不止

来源:环球医学编写    时间:2018年01月31日    点击数:    5星

近日,在四川省广元市旺苍县三江镇开诊所的廖先生反映:他在准备给一位女性患者做雾化治疗时,赫然发现使用的一支利巴韦林注射剂里有一块黑色异物,长0.3厘米、宽0.1厘米。瓶体完好无损,液体透明无色。瓶身上标明的出厂日期为“171103”。如果异物不慎注入人体内,会对身体产生怎样的危害,我们无法预期。

廖先生说:“1月15日,一名40多岁的女性患者因为上呼吸道感染来诊所求医。根据诊断情况,我决定为患者进行雾化治疗。当准备配药时,打开一盒利巴韦林注射剂,却发现其中一支100mg的注射剂内,有一块黑色不明物体,被完好地封存在瓶内。”

“我习惯配药时先把所需要的药品整理在一起,再分别检查后使用。”廖先生说,“起初以为是瓶体沾的脏东西,用脱脂棉球擦拭了几次,但这个黑乎乎的东西竟是被封存在这支完好的注射剂内。”

廖先生仔细翻看了这批药品的外包装,确认生产日期是2017年11月份,厂家是外省一家药品企业。随后,廖先生封存了包括这支有异物的注射剂在内的药品,并将情况反映给供货商。

据廖先生介绍,他的药物一般从广元市某药业公司进货,像用于防治流感、甲、乙、丙型肝炎、麻疹、腮腺炎、病毒性眼角膜炎、疱疹性口腔炎、小儿腺病毒肺炎等,平常进的比较多。这一次利巴韦林的注射液也是来自该公司。

供货商表示,自己只是提供药品但不负责生产药品,生产药品的供应商是重庆一家制药公司。据该公司负责人介绍:“公司正在展开调查,也派出专门人员去往现场实地调查,进行协调沟通。但瓶内出现异物的原因,还需要从生产原料、包装瓶供应机构回查,暂时无法确定。”

有专家表示,含“可见异物”的注射剂注入人体容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿,轻者影响药液质量,重者影响用药人的健康,甚至危及生命。

“医药企业应该对产品高度负责,如果这支针剂不慎注射到患者体内,会发生不良反应甚至造成更严重的后果。我希望厂家给出令人信服的调查结论,并且召回同批的药品,抽检化验瓶中异物。”廖先生说,“我也会将情况反映给市级食药监管部门,展开维权行动。”

广元市食品药品监督管理局药品化妆品市场监管科科长向远认为,应该抽检同批次药品,对成分进行化验。除此以外,药品生产原辅材料、设备、环境、包装及生产流通环节遭受污染,均有可能形成异物。所以,对于“可见异物”的责任鉴定,是非常复杂和棘手的事情,但该局会迅速立案查处,加大监督管理力度,保障用药安全。

食品药品安全与人民群众的切身利益息息相关。近几年,在各地食药监部门的药品抽检过程中,注射剂“可见异物”被频繁检出。某制药公司曾因生产不合格的“亮菌甲素注射液”而导致临床使用中致人死亡。面对不合格的注射液,应找到原因,严肃处理。对不符合规定的制药企业应依法处理,绝不姑息!

 

(环球医学编辑:徐钰琦 )

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