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柴胡注射液儿童禁用 药监局整顿注射剂市场?

来源:环球医学编写    时间:2018年05月31日    点击数:    5星

继卫健委将“限抗令”再升级后,国家药监局加强了对注射液的不良反应监测和安全性评价。近日,一款老牌“退烧针”被要求在说明书加上“儿童禁用”的字样,标志着这一曾在儿童中广泛应用的注射液正事告别儿科市场。

关于修订柴胡注射液说明书的公告

5月29日,国家药监局修订了柴胡注射液说明书并发布公告。公告显示, 根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局同时决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌、注意事项等项进行修订。

禁忌项应包括:1、对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用;2、儿童禁用。

增加警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

公告中要求柴胡注射液生产企业应按照柴胡注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。

修订说明书背后的原因

据了解,柴胡注射液用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热,是世界上首个中药注射剂品种,临床应用已有70多年历史,此前也在儿童发热治疗中运用。但随着近年来频频报告的中药注射液不良反应,有关部门开始警惕这类静脉给药的中药注射液可能产生的严重毒副作用。而此次将“儿童禁用”加入柴胡注射液说明书,也是考虑到特殊人群——婴幼儿和儿童,可能对中药注射剂的毒副作用更敏感。

无独有偶,此前已有一款用于新生儿黄疸的茵栀黄注射液也被要求修改说明书。据国家药监局此前公告,茵栀黄注射液说明书应标注“新生儿、婴幼儿禁用”以及多项不良反应。

事实上,由于静脉注射的风险较大,越来越多的医生倾向于其他更稳妥的给药方式。譬如柴胡注射液,目前在大医院使用较少,部分诊所也是偶尔用到。临床医生如果在选择使用该类静脉中药注射剂时应当仔细阅读相关说明书,并依据患者个体情况,进行充分的效益风险分析。

 

(环球医学编辑:石 岩)

 

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