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FDA新药审批黑幕曝光 一世英名尽毁于一旦

来源:环球医学编写    时间:2018年07月10日    点击数:    5星

新药审评是美国食品药品监督管理局(FDA)的重要职能之一。在美国,任何新的处方药在被批准用于患者之前,均要经过FDA的一项广泛审查和批准程序。俗话说,有权力的地方就会有利益。近日,《科学》杂志网站发布了一篇研究报告——《隐藏的冲突?》,指出被认为世界上最权威、最公正的新药审批机构——FDA,其实存在很大程度的不公平性。

报告指出,FDA新药评审顾问小组成员中有的人会在药物评审完成之后,收取来自被审查药物制造商或其竞争对手的大笔资金,这种“事后付费”现象不在少数,因很难被发现且从未受到监督,所有很少被发现。

通过对2013年~2016年间美国联邦“公开支付”网站的记录进行分析后发现,107位在此阶段担任FDA新药评审顾问的专家中,有40人此后从新药制造公司或其竞争对手那里获取了超过1万美元的资金,其中有26位顾问在事后获取的资金数额超过10万美元,更有7人获利超过100万美元。而获益最多的17位顾问所得资金总额超过2600万美元,其中94%的资金来自这些顾问之前审查过的药品制造商或其竞争对手。

此外,调查还显示,这些评审小组成员不仅在事后从制药公司获利,还有不少人在为FDA提供咨询服务的时候或较之前的一年时间里,就得到了制药公司的利益支持。

美国明尼苏达大学医学伦理学家卡尔•艾略特就一直批评制药公司对评审人员进行经济诱惑的行为。他指出,经济诱惑的存在,会让一个评审人员在帮助了某个公司之后自信地觉得这个公司会在以后回报自己,这可能会促使他做出不公正的裁断。

一般来说,新药的审批包括两个过程:一个是新药临床试验申请(简称IND)审评过程,另一个是新药上市申请(简称NDA)审评过程。

新药申请人完成新药临床前研究后,就可以向FDA提出IND。IND审评主要侧重于安全性审评。如FDA在收到IND之后的30天内未提出反对意见,申请人就可以自行开展新药临床研究。据FDA统计分析,每5000种进入临床前研究的化合物,仅有5种左右能进入人体实验阶段,最终仅有1种化合物获得上市许可。

值得注意的是,药品审评与研究中心对IND审评合格的申请并不发出审评合格的通知,故有“没有消息就是好消息”的说法。如果FDA认为IND资料尚存在某些微小缺陷,但不足以作出暂停临床研究的决定,申请人可以在对缺陷项目进行整改的同时开展临床试验。

NDA审评是药品上市前的重要环节。NDA审评的最主要目的是为了确保上市药品的安全有效、质量可控。NDA申报材料主要包括以下15个方面的内容:索引、摘要、化学生产工艺及质量控制方面数据、样品、包装及标签、非临床药理和毒理数据、人体药代动力学和生物利用度数据、微生物学数据(仅限于抗生素类药品)、临床数据、安全性数据更新报告(一般在NDA申报120天后上报)、统计学数据、病例报告表、病例报告格式、专利信息、专利声明,其他有关信息。

报告指出,想要消除FDA评审小组成员与制药企业间的利益关系,需要对评审顾问未来阶段与制药公司的财务关联进行监管,这对FDA来说是一个巨大挑战。抛开“事后付费”型的财务关联不谈,FDA现行冲突审查规则的执行效果也让人担忧。

FDA前局长大卫•凯斯勒强调,FDA必须为留住为数不多的可真正以其丰富经验来帮助解决实际问题的专家做出一些让步,不可采取强硬手段。在很多人接受制药公司资金的情况下,FDA可采取一些新的更灵活的管理方式。当然,还是有相当一部人没有接受过制药公司的资金。

 

 

(环球医学编辑:徐钰琦 )

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