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克唑替尼治疗过的ALK阳性NSCLC患者:艾乐替尼vs化疗

来源:    时间:2018年07月13日    点击数:    5星

2018年6月,发表在《Ann Oncol》的一项由意大利、法国、韩国、西班牙等国学者进行的随机、多中心、开放标签的3期试验,比较了艾乐替尼vs化疗在克唑替尼治疗过的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的作用。

背景:这是直接比较艾乐替尼vs标准化疗在晚期/转移性ALK阳性NSCLC患者(对克唑替尼不耐受或克唑替尼治疗后进展)中的有效性和安全性的第一个试验。

患者和方法:ALUR是一项艾乐替尼vs化疗的随机、多中心、开放标签的3期试验,研究对象为晚期/转移性ALK阳性NSCLC患者,这些患者既往经基于铂的双重化疗和克唑替尼治疗。患者按照2:1的比例随机分配到艾乐替尼600mg每天两次或化疗(培美曲塞500mg/m2或多西他赛75mg/m2,都是每3周给药一次)的组中,直到疾病进展、死亡或退出研究。首要终点为研究者评估的无进展生存期(PFS)。

结果:总共随机分组了107名患者(艾乐替尼组72人,化疗组35人),这些患者来自于欧洲和亚洲的13个国家。研究者评估的艾乐替尼治疗者的中位PFS为9.6个月(95%置信区间[CI],6.9~12.2),化疗组为1.4个月(95%CI,1.3~1.6)(风险比[HR],0.15;95% CI,0.08~0.29;P<0.001)。独立审查委员会评估的PFS也是艾乐替尼显著性更长(HR,0.32;0.17~0.59;艾乐替尼的中位PFS为7.1个月(95% CI,6.3~10.8),化疗为1.6个月(95% CI,1.3~4.1))。可测量基线中枢神经系统(CNS)疾病的患者中(艾乐替尼24人,化疗16人),艾乐替尼的CNS客观应答率比化疗显著性高(54.2% vs 0%;P<0.001)。化疗(41.2%)比艾乐替尼(27.1%)更常发生≥3级不良事件。艾乐替尼比化疗造成研究药物停药的AE发生率低(5.7% vs 8.8%),但艾乐替尼治疗时间更长(20.1周vs 6.0周)。

结论:与化疗相比,艾乐替尼可显著改善克唑替尼治疗过的ALK阳性NSCLC患者的全身和CNS有效性,并具有较好的安全性特征。

(选题审校:张琪 编辑:王淳)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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