来那度胺+MEC治疗复发/难治AML患者的耐受性如何?
2018年2月,发表在《Am J Hematol》的一项由美国学者进行的1期研究,考察了来那度胺+米托蒽醌、依托泊苷和阿糖胞苷(MEC)治疗急性髓细胞性白血病(AML)患者的安全性和耐受性。
背景:复发AML患者具有较差预后,对标准化疗的应答有限。来那度胺是一种免疫调节剂,可调节抗肿瘤免疫。研究人员进行了一项研究,旨在评估来那度胺联合MEC治疗复发/难治AML的安全性和耐受性。复发/难治AML成年患者符合本1期升阶梯研究的入组标准。
方法和结果:研究人员使用3*1*3设计纳入了35名患者,在最高耐受剂量(MTD)时扩展了10名患者队列。最初在1~14天给予来那度胺,4~8天给予MEC;由于延迟计数恢复,研究人员修改了方案,在1~10天给予来那度胺。然后,来那度胺的剂量从5mg/d开始上涨(5,之后是10、25、50)。首要目的为耐受性和确定MTD,次要结局为总生存期(OS)。1~10天,来那度胺+MEC的MTD为50mg/d。纳入的35名患者中,12人实现了完全缓解(CR)(34%;95%置信区间[CI],21%~50%)。30天死亡率为6%,60天为13%。所有患者的中位OS为11.5个月。17名MTD治疗的患者中,7人实现了CR(41%),中位OS未达到,12个月OS率为61%。
结论:MEC+来那度胺治疗后,患者CD4 +和CD8 + T细胞显示出对自体肿瘤细胞裂解物的炎性反应增加。第1~10天以50mg/d的来那度胺剂量治疗,MEC+来那度胺是可耐受的,产生了令人鼓舞的应答率。计划进行进一步研究来探讨来那度胺+MEC的潜在免疫调节作用。
(选题审校:谈志远 编辑:王淳)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
(专家点评:来那度胺是MM治疗方案的重要组成,本研究评估了其在复发AML中的作用,结果较好)
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