北京时间9月4日6时30分，中国医疗器械首次登上《柳叶刀》。该杂志全文刊登了由上海某医疗器械公司自主研发的“火鹰支架”在欧洲进行大规模临床试验的结果。《柳叶刀》称该研究解决了困扰世界心血管领域的10多年难题。这也是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。

作为影响因子最高的SCI刊物之一，《柳叶刀》对刊载文章的审核极为苛刻。一项研究从投稿到刊登通常耗费数月，长达一两年的也比比皆是。但对于此次中国医疗器械的审核，《柳叶刀》却一改往常“漫长”作风，从收稿到刊登仅用了不到一个月，且5位评审专家一致投“同意票”。可见，这项医疗器械真的是令人满意！

微槽包裹将药物完美“保存”在支架

在心脏支架领域，药物的承载是一个困扰专业人士10多年的难题。目前，国内外传统主流心脏支架都是在金属支架表面涂上细胞抑制剂，但在血管装载过程中如果遇到像钙化等复杂病变时，容易脱落、破损，影响治疗效果，更可能加剧新的血栓形成。

其次，药物的承载量难以控制，装少了容易在达到病变区之前过早损耗，装多了则容易过犹不及，对人体造成负担。

而“火鹰支架”通过一种最难实现的技术方案——微槽包裹药物，将药物准确安全地送至病变区。即在金属支架表面用激光刻槽，再把药物灌入槽内。刻槽可防止涂层在输送过程中脱落，药物不会流失，且药物抵达血管病变区后，能通过固定的槽位精准释放。且可避免在无效面上载药，减少药物浪费，同时避免药物过多对表皮细胞抑制引起的副作用，使支架尽快被表皮覆盖，这让药物支架使用者术后服用双重抗血小板药物的时间缩短。据了解，其药物搭载量是全球最低的，还不到其它支架的1/3。此外，火鹰支架的使用者服用双重抗血小板药物的时间预期可以从长期治疗缩短至1个月，可为患者每人每年节省近万元。

为将药物精准地注入这些微型凹槽，研究人员同时还研发了一种独一无二的药物涂层喷涂设备，全自动三维打印微凹槽填充，可将误差控制在微米级别，药物涂层的面积仅占金属覆盖面积的20%。此项技术堪称医疗器械领域的“宇航飞船船舱对接”。

被誉为“经桡动脉介入治疗之父”的荷兰著名心血管介入专家Ferdinand Kiemeneij教授，作为在欧洲首位使用火鹰支架完成手术的医生，称赞火鹰支架是非常有前途的最新一代支架：“我对微创支架的技术非常有信心，火鹰支架操控件很好，而且支架的临床数据结果显示也相当好。”

2018年TCT大会主席、纽约哥伦比亚大学医学中心教授DR. LeonB. Martin也表示：“尽管火鹰支架的载药量显著降低，但其临床有效性能与传统的全涂层支架完全可比。像火鹰支架这样单面涂层，只有极低量的药物及可降解聚合物储于凹槽内，不暴露于血液，将双抗血小板时间缩短至1至3个月是合理的。”

火鹰作为第三代靶向药物洗脱支架，证明了患者植入后，受到治疗的血管区域能够在早期快速愈合，因为其创新性的微槽包裹药物、生物可降解聚合物的设计，以及较低的载药量（仅需同类产品1/3的载药量即可实现同等疗效），安全性大幅增加，可有效减少晚期血栓事件的发生，达到了世界顶尖水平。

为中国技术点赞！

（环球医学编辑：徐钰琦 ）

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