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妊娠早期克林霉素治疗细菌性阴道病怎么样?

来源:环球医学编写    时间:2018年12月06日    点击数:    5星

2018年10月,法国学者发表在《Lancet》的一项多中心、双盲、随机对照试验,考察了妊娠期早期克林霉素治疗细菌性阴道病(PREMEVA)的疗效。

背景:妊娠期早产(<妊娠37周)是围产期死亡和发病的首要原因。妊娠期治疗细菌性阴道病可减少较差结局,如早产。本研究旨在调查细菌性阴道病的治疗是否会减少晚期流产或自发性极早产。

方法:PREMEVA是一项在法国40个中心进行的双盲、随机对照试验。18岁或以上妊娠低风险的的细菌性阴道病女性符合入组标准,并按照2:1的比例随机分配到以下3个平行组:单疗程或三疗程克林霉素300mg每天两次共4天或安慰剂。具有高风险妊娠结局的女性符合高风险子试验的入组标准,并按照1:1的比例随机分配到单疗程或三疗程克林霉素的组中。首要结局为晚期流产(16~21周)或自发性极早产(22~32周)的复合,在具有分娩数据的所有患者中进行评估(改良意向治疗)。系统报告了不良事件。研究在ClinicalTrials.gov注册,编号NCT00642980。

结果:2006年4月1日~2011年6月30日,研究者筛查了84530名妊娠14周之前的孕妇。5630人患细菌性阴道病,其中3105人随机分配到低风险试验中(单疗程克林霉素943人,三疗程克林霉素968人,安慰剂958人)或高风险子试验中(单疗程克林霉素122人,三疗程克林霉素114人)。2869名低风险孕妇中,接受克林霉素的1904人中有22人发生首要结局(1.2%),接受安慰剂的956人中有10人发生(1.0%)(相对风险[RR],1.10;95% CI,0.53~2.32;p=0.82)。236名高风险孕妇中,三疗程克林霉素组有5人发生首要结局(4.4%),单疗程克林霉素组有8人发生(6.0%)(RR,0.67;0.23~2.00;p=0.47)。在低风险试验中,克林霉素组比安慰剂组更常发生不良事件(58/1904[3.0%] vs 12/956[1.3%];p=0.0035)。最常报道的不良事件为腹泻(克林霉素组30人[1.6%],安慰剂组4人[0.4%];p=0.0071)。此外,克林霉素组也观察到腹痛(9人,0.6%),而安慰剂组无人发生(p=0.034)。任何组都未发生严重不良事件。高风险子试验中,两组胎儿和新生儿不良结局无显著差异。

结论:低风险妊娠女性中,无证据显示细菌性阴道病的系统筛查及后续治疗会降低晚期流产或自发性极早产风险。该患者人群可重新考虑使用抗生素预防早产。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30322724

(选题审校:何娜 编辑:王淳)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

(专家点评:需要考虑医生做决策的出发点,即治疗的目的是什么,是症状的缓解还是降低不良结局事件,是否考虑只要不升高不良结局事件就可以用。)

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