治疗时间过长，是影响治疗依从性的重要因素，WHO推荐的结核病标准治疗方案就长达20个月。2019年3月，发表在《N Engl J Med》的一项研究就调查了，对于氟喹诺酮类和氨基糖苷类药物敏感但耐利福平结核病患者，9～11个月的短期治疗方案是否同样安全有效。

背景：孟加拉国队列研究显示，对于耐多药结核病患者，接受比世界卫生组织（WHO）2011年推荐疗程更短的治疗方案后，治愈率相同。

方法：研究者对氟喹诺酮类和氨基糖苷类药物敏感但耐利福平结核病患者进行了3期非劣效试验。按2:1比例，将患者随机分配，接受包括高剂量莫西沙星的短期方案（9～11个月），或遵循WHO 2011年指南的长期方案（20个月）。主要有效性结局是132周时状态佳，定义为132周及以前结核分枝杆菌培养阴性，无干预阳性培养或先前的不良结局。有利状态组间差异的95%置信区间上限是10个百分点或以下，用于确定非劣效性。

结果：在424名受试者被随机分配，383名为调整的意向治疗人群。长期方案组79.8%的受试者报道了有利状态，短期方案组为78.8%，校正人类免疫缺陷病毒状态后，差值为1.0个百分点（95%置信区间[CI]，-7.5～9.5）（非劣效性P=0.02）。在符合方案人群的321名受试者中，非劣效性结果一致（校正差值，-0.7个百分点；95%CI，-10.5～9.1）。45.4%的长期方案组受试者出现3级或以上的不良事件，短期方案组为48.2%。短期方案组中11.0%的受试者出现QT间期或校正QT间期（用Fridericia公式计算）延长至500 msec，相比较，长期方案组为6.4%（P=0.14）；由于短期方案组的发病率较高，因此对受试者进行了密切监测，部分患者接受了药物调整。短期方案组有8.5%受试者死亡，长期方案组为6.4%，对氟喹诺酮类药物和氨基糖苷类药物的获得性耐药分别为3.3%和2.3%。

结论：在氟喹诺酮类和氨基糖苷类药物敏感但利福平耐药的结核病患者中，短期方案的主要有效性结局不劣效于长期方案，安全性相似。（由美国国际开发署和其他机构资助；目前对照试验注册号，ISRCTN78372190；ClinicalTrials.gov注册号，NCT02409290）

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30865791

（选题审校：应颖秋 编辑：贾朝娟）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）