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新确诊多发性骨髓瘤患者auto-HCT:白消安+马法兰VS马法兰

来源:环球医学编译    时间:2019年06月18日    点击数:    5星

多发性骨髓瘤是一种骨髓内浆细胞异常增生的恶性肿瘤。2019年5月,发表在《Lancet Haematol》的一项开放标签、随机、3期试验调查了在接受自体造血干细胞移植(auto- HCT)的多发性骨髓瘤患者中,白消安+马法兰是否比马法兰单药导致更长的无进展生存期。

背景:回顾性研究表明,在接受auto- HCT的多发性骨髓瘤患者中,与单独使用马法兰相比,白消安联合马法兰的条件作用疗法可导致更长的无进展生存期。研究者的目的是在随机试验中检验这一假设。

方法:本研究的主要目的是比较多发性骨髓瘤患者使用白消安联合马法兰与马法兰单药治疗的无进展生存率。对新确诊为多发性脊髓瘤、年龄在70岁或以下、疾病至少稳定、可接受细胞移植的患者,按1:1进行分配接受治疗。患者接受白消安联合马法兰[试验剂量为白消安32 mg/m²,随后在第-7天、第-6天、第-5天和第-4天,进行药代动力学剂量调整,以达到5000 mmol-min每日的靶向曲线下面积(AUC);在第-2天和第-1天,每天使用马法兰70 mg/m²(总马法兰剂量140 mg/m²)]或在第-2天使用200 mg/m²的马法兰。随机分组是通过德克萨斯大学安德森癌症中心(University of Texas MD Anderson Cancer Center)的临床三联疗法网站进行的。研究在clinicaltrials.gov注册,编号NCT01413178。

结果:2011年10月12日至2017年3月22日期间,205例患者接受了资格评估,并通过随机分配接受治疗。对202名接受治疗的患者进行了无进展生存期的初步分析:白消安联合马法兰组104例患者,马法兰单药组98例患者。在auto-HCT后90天,白消安联合马法兰治疗的104例患者中102例(98%),马法兰单药治疗的98例患者中95例(97%)实现了部分或更好的应答。白消安联合马法兰组的中位随访时间为22.6个月(IQR 15.2~47.1),马法兰单药治疗组为20.2个月(IQR 8.8~46.6)。白消安联合马法兰组的中位无进展生存期为64.7个月(32.9~64.7),马法兰单药治疗组为43.5个月(19.9~未估计)(风险比0.53(95%CI 0.30~0.91),P=0.022)。第100天时,两组均无治疗相关死亡。白消安联合马法兰组104例患者中77例(74%)出现2~3级粘膜炎,马法兰单药组98例患者中14例(14%)出现粘膜炎。

阐释:如果这些发现在其他正在进行的研究中得到证实,提示白消安联合马法兰可以替代马法兰单药作为新确诊骨髓瘤患者auto-HCT的标准预处理方案。

英文链接;https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30910541

(选题审校:谈志远 编辑:吴星)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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