6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了疫苗管理法。这是我国首部关于疫苗管理的专门法律，明确疫苗实行上市许可持有人制度、对疫苗实施全过程和全生命周期监督管理，将于2019年12月1日起施行。距吉林长春长生公司问题疫苗案件的发生还不到一年，从决定专门立法到草案形成再到表决通过，疫苗药品监管长效机制迈出了关键一步。

目前，我国有45家疫苗生产企业，可以生产60种以上疫苗，预防34种疾病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多能够依据自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一，疫苗管理法的制定实施意义重大。

完善监管长效机制

国家药品监督管理局局长焦红介绍，疫苗管理法明确地提出了疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。

最严格的研制管理——对研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株提出管理要求，对疫苗临床试验也作出特别管理规定。

严格的生产准入管理——从事疫苗的生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，具备适度规模和产能储备以及保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

严格的过程控制——要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。产品上市后，也要制定并且实施风险管理计划，主动开展上市后的研究，持续优化生产工艺和质量控制标准。疫苗实施批签发管理，每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。

严格的流通和配送管控——疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。

严厉的处罚——对生产销售假劣疫苗的，申请疫苗注册提供虚假数据的，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了更高处罚，并且明确要严格处罚到人，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员，给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

确保立法接地气

“总结起来，应该说是最广泛、最大范围地征求意见。常委会第一次审议后即向全国各省级书面征求意见，在网上向社会公开征求意见。二审以后，再次向社会公开征求意见，同时向有关部门书面征求意见。”全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰说。

袁杰介绍，疫苗涉及的主体有很多，疫苗管理法有两个要点：保证疫苗的质量和供应；保证接种工作更加规范。

充分调查研究，是确保立法质量的另一个关键因素。

落实处罚到人

落实处罚到人，是疫苗管理法在加强法律责任方面的一大亮点。

“在疫苗管理法中对生产销售假劣疫苗的，申请疫苗注册提供虚假数据的，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，并且明确要严格处罚到人，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员，要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。”焦红表示，疫苗管理法对疫苗实施了全过程、全环节、全方位的严管，这将有利于规范疫苗全生命周期的管理，有利于进一步促进我国疫苗质量的提升，也会增强人民群众对疫苗安全的信心。

未经授权，不得转载！