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弥漫性大B细胞淋巴瘤患者:R-CEOP70可替代R-CHOP50

来源:环球医学编写    时间:2019年07月17日    点击数:    5星

弥漫性大B细胞淋巴瘤患者,很少进行蒽环类药物的剂量优化。2019年6月发表在《Lancet Haematol》的一项研究显示,R-CEOP70可作为R-CHOP50的替代方案。

背景:在弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗中,很少进行蒽环类药物的剂量优化。研究者旨在确定R-CEOP70是否非劣效于R-CHOP50,并且毒性更少,以及R-CEOP90是否比R-CHOP50或R-CEOP70更有效,且毒性反应可接受。

方法:在这项多中心3期随机对照研究中,从中国多中心血液学-肿瘤项目评估系统的20个中心,入组新确诊的弥漫性大B细胞淋巴瘤或3B级滤泡性淋巴瘤患者。年轻患者(16~60岁),按照1:1:1(区组大小为6)的比例随机分配接受6个疗程的R-CHOP50、R-CEOP70或R-CEOP90;老年患者(61~80岁),按照1:1(区组大小为4)的比例,随机分配接受R-CHOP50或R-CEOP70。使用计算机辅助排列区块随机化对患者进行随机分组。研究者和患者对治疗分组不盲。R-CHOP50组患者的治疗方案为:第0天静脉给予利妥昔单抗375mg/mC,第1天静脉给予环磷酰胺750mg/mC、多柔比星50mg/mC、长春新碱1.4mg/mC(最大剂量2mg),第1~5天口服强的松60mg/mC(最大剂量100mg)。R-CEIP70组的方案为,用表阿霉素70mg/mC替换多柔比星。R-CEIP90组的方案为,用高剂量表阿霉素90mg/mC替换多柔比星。所有患者都额外接受2个疗程的每21天静脉利妥昔单抗375mg/mC。诊断时肿块巨大或治疗结束时具有残余疾病的患者,给予巩固放疗。首要终点为2年无进展生存率(PFS)。通过风险比(HR)将R-CEOP70 vs R-CHOP50的非劣效性边缘定义为,95%CI的上限不高于1.50。在意愿治疗人群中分析有效性和安全性。

结果:2013年5月15日~2016年3月16日,总共纳入了648名患者,包括404名年轻(62%)(R-CHOP50组135人,R-CEOP70组134人,R-CEIP90组135人)和244名老年患者(38%)(R-CHOP50组122人,R-CEOP70组122人)。4名患者因撤回知情同意而排除在研究外,1名患者因治疗前误诊而排除。R-CHOP50组和R-CEOP70组的2年PFS分别为72.5%(95% CI,66.6~77.6)和72.4%(66.5~77.5)(HR,1.00;95% CI,0.73~1.38;P=0.99)。满足了非劣效性,两组的不良事件相似。入院后3年时,R-CEOP70组(14/110(13%))表现为左心射血分数(LVEF)降低超过10%的患者比R-CHOP50组(31/108(29%))少。对于年轻患者,R-CEOP90组的2年PFS为88.8%(82.1~93.1),与R-CHOP50组(75.9%(67.7~82.3);HR,0.44;0.25~0.76;P=0.0047)和R-CEOP70组(77.4%(69.4~83.7);HR,0.49;0.27~0.86;P=0.017)相比,显著改善。R-CEOP90组的年轻患者(97/134(72%))比R-CHOP50组(87/133(65%))和R-CEOP70组(84/133(63%))更频繁发生3~4级中性粒细胞减少,但临床显著感染没有增加。与R-CHOP50组(17/66(26%))相比,入院后3年时,R-CEOP70组(7/66(11%))和R-CEOP90组(10/79(13%))LVEF降低10%以上的患者数更少。

结论:R-CEOP70可作为R-CHOP50的替代方案,具有轻度的长期心脏毒性。弥漫性大B细胞淋巴瘤年轻患者可从高剂量表阿霉素中获益。表阿霉素是常规R-CHOP方案中多柔比星的替代药物,具有轻度的长期心脏毒性。

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31126528

(选题审校:谈志远 编辑:贾朝娟)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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