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可手术切除胃食管腺癌患者 围手术期化疗化疗联合拉帕替尼可行

来源:    时间:2019年09月29日    点击数:    5星

对于可手术切除的胃食管癌患者,围手术期化疗联合手术是目前国际指南推荐的标准治疗。然而,由于接受围手术期化疗患者的5年总生存率仍不容乐观,低于50%,因此迫切需要改进现有方案。2019年6月,英国学者发表在《JAMA Oncol》杂志上的一项2期随机试验,评估了在围手术期化疗中添加拉帕替尼的安全性和可行性。

重要性:围手术期化疗和手术是可手术切除的胃食管腺癌的标准治疗。抗HER2治疗可提高晚期HER2阳性患者的生存率。应评估在围手术期化疗中添加拉帕替尼的安全性和可行性。

目的:评估在表柔比星、顺铂和卡培他滨(ECX)化疗中添加拉帕替尼的安全性,并确定3期试验的推荐剂量方案。

设计、地点和受试者:该项多中心、开放标签的2期随机试验,在英国29个中心纳入了经组织学证实的、HER2阳性、可手术的胃食管腺癌患者,等比分入标准ECX组(sECX:3个周期的ECX辅助化疗)和改良ECX联合拉帕替尼组(mECX+L)。ERBB/HER2研究的注册时间为2013年2月25日~2016年4月19日,随机分配时间为2013年5月24日~2016年4月21日。数据分析时间为2017年5月10日~2017年5月25日。

干预:以1:1的比例,随机将患者分配至sECX组(第1天静脉注射盐酸表柔比星50 mg/m2,第1天静脉注射顺铂60 mg/m2 ,第1~21天口服卡培他滨1250 mg/m2,术前和术后个3个周期)或mECX + L 组(每周期的第1~21天,ECX+拉帕替尼,并维持治疗6剂)。mECX+L组的前10例患者每天接受卡培他滨1000 mg/m2和拉帕替尼1250 mg治疗,之后根据预定的标准评估术前毒性作用,以确定后续患者的剂量。

主要终点和测量指标:主要终点为mECX+L组患者3~4级腹泻的发生率,≤20%是可接受的。不计划对两组进行其他指标正式的比较。

结果:2013年2月~2016年4月,441例患者接受了HER2检测,63例(14%)为HER2阳性。46例患者被随机分组,44例被纳入该分析中(sECX组有24例,mECX+L组有20例)。mECX+L组前10例患者中,有2例报告术前出现3级腹泻,因此未再增加剂量。sECX组和mECX+L组术前3~4级腹泻分别发生了0例和4例(21%)。对于提前停止术前治疗的患者,sECX组24例中有1例,mECX+L组20例中有3例。mECX+L组19例患者中,有4例降低了拉帕替尼的剂量。两组术后并发症发生率相似。

结论和意义:每天给予拉帕替尼1250 mg联合ECX化疗,具有可行性,虽然不良事件增加,但并不影响手术治疗。

 

(选题审校:谈志远 编辑:余霞霞)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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