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晚期/复发胆管癌:吉西他滨+S-1 vs吉西他滨+顺铂

来源:    时间:2019年10月31日    点击数:    5星

吉西他滨+顺铂(GC)是晚期胆管癌(BTC)的标准治疗,但是,该方案可造成恶心、呕吐、厌食,需要水化。有报道显示,吉西他滨+S-1(GS)等于或优于GC的有效性,并具有可接受的毒性特征。2019年9月,发表在《Ann Oncol.》的一项3期随机试验亦证实,GS可考虑作为一种新的、方便的晚期/复发BTC患者的标准治疗选择。

目的:研究人员旨在晚期/复发BTC患者中,证实GS对GC在总生存期(OS)上的非劣效性。

患者和方法:研究人员在日本的33家机构进行了一项3期随机试验。入组标准为:未经化疗,复发或不可切除BTC,东部肿瘤协作组体能状态评分为0~1,器官功能充分。计算的样本量为350,单侧a值为5%,效力为80%,非劣效性边缘风险比(HR)为1.155。首要终点指标为OS,次要终点指标包括无进展生存期(PFS)、应答率(RR)、不良事件(AEs)、临床显著AEs(定义为≥2级疲劳、厌食、恶心、呕吐、口腔黏膜炎、腹泻)。

结果:2013年5月~2016年3月,纳入了354名患者。GS非劣效于 GC(中位OS,GC vs GS:13.4 vs 15.1个月,HR,0.945;90% CI,0.78~1.15;非劣效性P=0.046)。GC和GS的中位PFS分别为5.8和6.8个月(HR,0.86;0.70~1.07),RR分别为32.4%和29.8%。两治疗组的耐受性都良好。GC和GS组分别有35.1%和29.9%的患者发生临床显著AEs。

结论:不需要水化的GS可考虑作为一种新的、方便的晚期/复发BTC患者的标准治疗选择。

(选题审校:黄振城 编辑:常路)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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