2019年10月，比利时、瑞士、德国等国学者发表在《Lancet》的一项随机、开放性、3b期试验，考察了房颤患者成功冠脉支架置入后基于依度沙班vs基于维生素K拮抗剂的抗血栓方案（ENTRUST-AF PCI）的安全性。

背景：旨在评估依度沙班联合P2Y12抑制剂在进行了经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的房颤患者中的安全性。

方法：ENTRUST-AF PCI是一项随机、多中心、开放性、非劣效性、3b期试验，结局评估设盲，在18个国家的186个中心进行。患者入组标准为，患有需要口服抗凝药治疗的房颤，18岁以上，PCI成功治疗稳定冠状动脉疾病或急性冠脉综合征。使用隐藏分层和基于网络的分组中心随机，将参与者在PCI后的4小时至5天按照1:1的比例随机分配至依度沙班（60mg每天一次）+P2Y12抑制剂治疗12个月或维生素K拮抗剂（VKA）+P2Y12抑制剂和阿司匹林（100mg每天一次，1~12个月）的组中。如果存在以下1个或多个因素：肌酐清除率为15~50 mL/min，体重≤60 kg，联合使用特定的强效P-糖蛋白抑制剂，则将依度沙班剂量降至30mg每天一次。主要终点为12个月内严重或临床相关非严重（CRNM）出血的复合指标。采用意向性分析方法，对至少接受一次研究药物给药的所有患者进行安全性评价。目前试验已经停止招募新参与者，随访已经完成。

结果：研究时间为2017年2月24日~2018年5月7日，共纳入1506名患者，其中依度沙班组751人，VKA组755人。自PCI术后到随机分组的中位时间为45.1h（IQR，22.2~76.2）。依度沙班组和VKA组分别有128/751人（17%）（年事件发生率，20.7%）和152/755人（20%）（年事件发生率为25.6%）发生严重或CRNM出血事件（HR，0.83；95% CI，0.65~1.05；非劣效性P=0.0010，边缘HR，1.20；优越性P=0.1154）。

结论：接受PCI的房颤患者中，基于依度沙班的方案对于出血事件的发生非劣效于基于VKA的方案，缺血性事件无显著性差异。

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31492505

（选题审校：王楚慧 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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