经导管主动脉瓣置换术后 利伐沙班治疗安全性堪忧
2019年11月,美国、荷兰、德国等国学者在《N Engl J Med》发表了经导管主动脉瓣置换术(TAVR)后利伐沙班的对照试验。
背景:TAVR后直接因子Xa抑制剂利伐沙班是否能预防血栓栓塞事件是未知的。
方法:研究者将1644名成功TAVR后无明确口服抗凝药适应证的患者随机分配至利伐沙班10mg每天一次(前3个月与阿司匹林联用,剂量为75~100mg每天一次)(利伐沙班组)或阿司匹林75~100mg每天一次(前3个月与氯吡格雷联用,剂量为75mg每天一次)(抗血小板组)的组中。主要疗效结局为死亡或血栓栓塞事件的复合。主要安全性结局为严重致残性或危及生命的出血。由于安全性考虑,数据和安全性监测委员会提前终止了试验。
结果:中位17个月后,利伐沙班组和抗血小板组分别有105和78名患者发生死亡或首次血栓栓塞事件(意愿治疗分析)(发病率,9.8和7.2/100人-年;HR,1.35;95% CI,1.01~1.81;P=0.04);分别有46和31人发生严重致残性或危及生命的出血(意愿治疗分析)(发病率,4.3和2.8/100人-年;HR,1.50;0.95~2.37;P=0.08);分别有64和38例死亡(5.8和3.4/100人年;HR,1.69;1.13~2.53)。
结论:成功TAVR后无明确口服抗凝药适应证的患者中,与基于抗血小板的治疗策略相比,包括利伐沙班10mg每天一次的治疗策略与较高的死亡或血栓栓塞并发症风险相关,与较高的出血风险相关。
英文链接:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31733180
(选题审校:应颖秋 编辑:王淳)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
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