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无法切除的胆囊癌:改良吉西他滨+奥沙利铂vs吉西他滨+顺铂

来源:环球医学编译    时间:2020年01月02日    点击数:    5星

胆囊癌是一种在胆囊组织中发现恶性癌细胞的罕见疾病,并且无法完全切除胆囊癌病例占大多数。2019年12月,发表在《Eur J Cancer.》的一项III期随机对照试验,考察了改良吉西他滨+奥沙利铂vs吉西他滨+顺铂治疗无法切除胆囊癌的等效性。

目的:考察改良吉西他滨联合奥沙利铂vs吉西他滨联合顺铂治疗无法切除胆囊癌的等效性。主要结局指标是总生存期(OS)。

方法:开放标签、前瞻性、随机III期等效性研究。纳入标准包括组织学检查证实无法切除的GBC、18岁或以上、器官功能完整、ECOG≤2。样本规模:每组需要108名患者,以获得±2个月的等效性界线,功效为80%。治疗:改良吉西他滨联合奥沙利铂(mGemOx)——吉西他滨900 mg/m2,奥沙利铂80 mg/m2,最多6个周期;吉西他滨联合顺铂(CisGem)——吉西他滨1000 mg/m2,顺铂25 mg/m2,最多8个周期,每个周期都是3周中的第1日和第8日给药。

结果:2011年2月~2015年7月招募了260名受试者。243名患者(mGemOx组119名和CisGem组124名)接受了至少1个剂量,并对安全性和有效性进行分析(改良的意向治疗)。整个组的中位OS是8.5个月(95%置信区间[CI]:7.9~9.1)。mGemOx组的中位OS是9个月,CisGem组是8.3个月;p=0.057(风险比=0.78;95%CI=0.60~1.02)。mGemOx组随访期限制为30个月时的平均OS是11.2个月(95%CI:9.8~12.6),CisGem组是10.4个月(95%CI:9.1~11.7)。平均值的差值是0.8个月,95%CI,超出2个月(-1.1~2.7),因此拒绝等效性。mGemOx组的周围神经病变、血小板减少症较高,CisGem组的肾毒性较高。

结论:这项试验显示8个周期的CisGem和6个月周期的mGemOx不等效。从数值上看,mGemOx组的OS更好。毒性也不同。本试验无法为优效性提供答案。

 

(选题审校:黄振城 编辑:王淳)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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