010-84476011
环球医学>> 临床用药>> 肿瘤>>正文内容
肿瘤

难治性或对既往化疗不耐受的晚期食道鳞状细胞癌患者:纳武单抗vs化疗

来源:环球医学编写    时间:2020年01月06日    点击数:    5星

晚期鳞状细胞食道癌化疗长期生存差强人意。2019年11月,发表在《Lancet Oncology》的一项研究显示,在既往接受治疗的晚期食道鳞状细胞癌患者中,与化疗相比,纳武单抗可显著改善总生存期,安全性良好。

背景:晚期鳞状细胞食道癌化疗长期生存较差。研究人员报告了在经治的晚期食道鳞状细胞癌患者中,免疫检查点PD-1抑制剂纳武单抗vs化疗的最终分析结果。

方法:在丹麦、德国、意大利、日本、韩国、中国台湾、英国和美国的90家医院和癌症中心,研究人员进行了一项多中心、随机、开放标签、3期研究(ATTRACTION-3)。研究人员招募了20岁及以上患有不可切除晚期或复发性食道鳞状细胞癌(无论PD-L1表达如何)患者,根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST)1.1版,这些患者至少有一个可测量或不可测量的病变、基线东部肿瘤协作组体能状态(ECOG)评分为0~1,并且既往对基于氟尿嘧啶和铂类的化疗耐药或不耐受,预期寿命至少为3个月。患者被随机分配(1:1)接受纳武单抗(240mg,30分钟,每2周一次)或研究者选择的化疗方案(紫杉醇100mg/m²,至少60 min,每周一次,持续6周,然后休1周;或多西他赛75mg/m²,至少60分钟,每3周一次),全部静脉注射。继续治疗,直至研究者根据RECIST 1.1版评估疾病进展或出现不可接受的毒性。使用交互式网络响应系统进行随机分组,区组大小为4,并根据地理区域(日本vs世界其他地区)、转移器官数量和PD-L1表达进行分层。患者和研究者知晓治疗分配。主要终点指标是总生存期,定义为包括所有随机分配的意向治疗人群中,从随机分组到全因死亡的时间。在接受至少一剂指定治疗的所有患者中评估安全性。该研究已在ClinicalTrials.gov上注册,编号为NCT02569242,并且正在进行长期结局的随访。

结果:2016年1月7日~2017年5月25日,研究人员对419例患者进行了分配:纳武单抗组为210例,化疗组为209例。2018年11月12日数据截止时,纳武单抗组和化疗组针对总生存期的中位随访时间分别为10.5个月(IQR 4.5~19.0)和8.0个月(4.6~15.2)。在17.6个月的最少随访时间(即从最后1名患者的随机分配到数据截止的时间)时,与化疗组相比,纳武单抗组的总生存期显著改善(中位10.9个月,95%CI:9.2~13.3 vs 8.4个月,7.2~9.9;死亡风险比0.77,95%CI 0.62~0.96;p=0.019)。纳武单抗组的209名患者中有38名(18%)发生3级或4级治疗相关不良事件,而化疗组的208名患者中有131名(63%)发生3级或4级治疗相关不良事件。在纳武单抗组,最常见的3或4级治疗相关的不良事件是贫血(4名[2%]),而化疗组为嗜中性粒细胞计数降低(59名[28%])。5例死亡被认为与治疗有关:纳武单抗组有2例死亡(间质性肺病和肺炎各1例),化疗组有3例死亡(肺炎、脊髓脓肿和间质性肺病各1例)。

解释:在经治的晚期食道鳞状细胞癌患者中,与化疗相比,纳武单抗可显著改善总生存期,安全性良好,可能代表了这些患者新的标准二线治疗选择。

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1470204519306266

(选题审校:黄振城 编辑:常路)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

如需转载,请联系医纬达客服邮箱:univadiscnhelpdesk@merck.com

评价此内容
 我要打分

现在注册

联系我们