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侵袭性B细胞淋巴瘤:4个周期CHOP联合6次利妥昔单抗vs 6个周期R-CHOP

来源:环球医学编写    时间:2020年02月19日    点击数:    5星

2020年1月,德国、挪威、意大利等国学者发表在《Lancet》的一项随机、3期、非劣效性试验,考察了4 vs 6个周期的CHOP化疗联合6次利妥昔单抗治疗具有良好预后的侵袭性B细胞淋巴瘤(FLYER)的有效性和安全性。

背景:6个周期的R-CHOP(利妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松)是侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的标准治疗。FLYER试验中,研究者在具有良好预后的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者人群中,评估了4个周期的CHOP联合6次利妥昔单抗是否非劣效于6个周期的R-CHOP。

方法:这项两组、开放性、国际、多中心、前瞻性、随机、3期、非劣效性试验在丹麦、以色列、意大利、挪威和德国的138个临床场所进行。患者入组标准为,18~60岁,I~II期疾病,血清乳酸脱氢酶浓度正常,ECOG体力状态为0~1,无巨大肿块(最大肿瘤直径小于7.5cm)。对中心、分期(I vs II)、淋巴外部位(无vs有)进行分层后,基于电脑并按照1:1的比例使用Pocock最小化算法集中进行随机分组。患者随机分配至6个周期R-CHOP或4个周期R-CHOP+2次利妥昔单抗给药的组中。CHOP包括环磷酰胺(750mg/m2)、多柔比星(50mg/m2)、长春新碱(1.4mg/m2,最高总剂量为2mg),所有都是第一天静脉给药,第1~5天由研究人员决定给予口服泼尼松或泼尼松龙(100mg)。利妥昔单抗的剂量为375mg/m2体表面积。每21天重复一周期。除了睾丸淋巴瘤治疗外,不计划进行影像学检查。主要终点为3年后的无进展生存率。在意愿治疗人群中进行主要分析。所有接受了至少1次治疗药物给药的患者都评估了安全性。非劣效性边界为-5.5%。

结果:2005年12月2日~2016年10月7日纳入了592名患者,其中的295人随机分配至6周期R-CHOP组,297人随机分组4周期R-CHOP联合2次利妥昔单抗给药组。4周期组4名患者在开始治疗前撤回知情同意,因此588名患者纳入到意愿治疗分析中。中位随访66个月(IQR,42~100)后,4周期组的3年无进展生存率为96%(95% CI,94~99),比6周期组高3%(差异的单侧95% CI下限为0%),证实了4周期方案的非劣效性。4周期组记录了294例血液学不良事件和1036例非血液学不良事件,6周期组分别记录了426例和1280例。6周期组的2名患者在研究期间死亡。

结论:具有良好预后的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤年轻患者中,4周期R-CHOP非劣效于6周期R-CHOP,并且相关毒性反应降低。因此,该人群中,可减少化疗而不有损结局。

Lancet. 2020 Dec 21;394(10216):2271-2281.

Four versus six cycles of CHOP chemotherapy in combination with six applications of rituximab in patients with aggressive B-cell lymphoma with favourable prognosis (FLYER): a randomised, phase 3, non-inferiority trial

(选题审校:何娜 编辑:丁好奇)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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