生殖系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌患者 奥拉帕利可改善ORR和PFS
2020年2月,发表在《J Clin Oncol》上的一项Ⅲ期试验发现,对于非含铂类化疗方案的铂敏感复发性卵巢癌患者、及接受过两次一线铂类化疗的生殖细胞BRCA1/2突变卵巢癌患者,奥拉帕尼与客观缓解率(ORR)及无进展生存期(PFS)改善相关。
目的:一项Ⅱ期研究(clinicaltrials.gov注册号为:NCT00628251)显示了奥拉帕利胶囊与聚乙二醇化脂质体阿霉素在生殖系BRCA突变的耐铂或部分铂敏感复发性卵巢癌患者中的活性比较。研究者基于生殖系BRCA突变的铂敏感复发性、且至少接受过2次铂类化疗的卵巢癌患者,开展了一项奥拉帕利片与非铂化疗的Ⅲ期试验(SOLO3)。
患者和方法:在这项随机、开放式标签的试验中,患者按照2 : 1随机分配至接受每日2次奥拉帕利300 mg或医生选择的非铂类单药化疗药物(聚乙二醇化脂质体阿霉素,紫杉醇,吉西他滨或拓扑替康)。主要终点是独立盲法中心评价(BICR)评估的可测量疾病分析的ORR。关键的次要终点是在意向治疗人群中通过BICR评估的PFS。
结果:在随机分配的266名患者中,178名接受奥拉帕利,88名接受化疗。在可测量疾病的患者中(奥拉帕利,n=151;化疗,n=72),BICR评估的奥拉帕利组的ORR显著高于化疗组(72.2% vs 51.4%;比值比[OR],2.53[95%CI 1.40~4.58];P=0.002)。在已接受过2种治疗的亚组中,奥拉帕利组的ORR为84.6%,化疗组为61.5%(OR,3.44 [95%CI 1.42~8.54])。同化疗组相比,经BICR评估的PFS也显著偏向于奥拉帕利组(风险比,0.62[95%CI,0.43~0.91];P=0.013;中位数,13.4个月vs 9.2个月)。奥拉帕利和化疗的不良事件与已证实的安全性数据一致。
结论:同非铂化疗相比,接受奥拉帕利治疗的生殖系BRCA突变的铂敏感复发性、且至少接受过2次铂类化疗的卵巢癌患者,其ORR和PFS具统计学意义及临床相关性的改善。
(选题审校:黄振城 编辑:常路)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
参考资料:
J Clin Oncol. 2020 Feb 19:JCO1902745.
Olaparib Versus Nonplatinum Chemotherapy in Patients With Platinum-Sensitive Relapsed Ovarian Cancer and a Germline BRCA1/2 Mutation (SOLO3): A Randomized Phase III Trial
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32073956
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