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振奋人心!我国新冠病毒疫苗2期临床试验取得良好结果

来源:环球医学编写    时间:2020年07月21日    点击数:    5星

7月20日,权威期刊《柳叶刀》上发表了中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士、江苏省疾控中心朱凤才教授等研究人员开展的一项新冠病毒疫苗的2期临床试验。这个团队此前已完成了对该疫苗的1期临床试验,相关成果也已发表。

这是首个评估候选非复制性腺病毒5型(Ad5)载体COVID-19疫苗的免疫原性和安全性的随机对照试验,以期确定候选疫苗的适当剂量以进行疗效研究。

这项随机、双盲、安慰剂对照的Ad5载体COVID-19疫苗2期试验,在中国武汉的一个中心进行。纳入标准为18岁或以上的健康成人,HIV阴性,既往无严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)感染,并被随机分配接受1×1011个病毒颗粒/mL或5×1010个病毒颗粒/mL的疫苗,或安慰剂。研究人员以2:1:1的比例分配参与者,在手臂进行单次肌肉注射。随机列表(块大小4)由独立的统计学家生成。参与者、研究人员和进行实验室分析的工作人员对分组设盲。免疫原性的主要终点为受体结合域(RBD)特异性ELISA抗体反应的几何平均滴度(GMTs)和第28天的中和抗体反应。安全性评价的主要终点为14天内不良反应发生率。所有接受过至少一次给药的参与者被纳入主要和安全性分析。

在2020年4月11日~16日,共招募了603名志愿者并进行了资格筛选。508名符合条件的参与者(50%为男性;平均年龄39.7岁,SD 12.5)同意参与试验,并被随机分配接受疫苗(1×1011病毒颗粒n=253;5×1010病毒颗粒n=129)或安慰剂(n=126)。在1×1011和5×1010病毒颗粒剂量组中,RBD特异性ELISA抗体在第28天达到峰值,分别为656.5(95% CI 575.2~749.2)和571.0(467.6~697.3),血清转化率分别为96%(95% CI 93~98)和97%(92~99)。两种剂量的疫苗都诱导了针对SARS-CoV-2活病毒的显著中和抗体反应,接受1×1011和5×1010病毒颗粒的受试者的GMTs分别为19.5(95% CI 16.8~22.7)和18.3(14.4~23.3)。在1×1011病毒颗粒剂量组253人中227人(90%,95% CI 85~93)和5×1010病毒颗粒剂量组129人中113人(88%,81~92),接种后观察到特异性干扰素γ酶联免疫斑点试验反应。1×1011病毒颗粒剂量组253人中183人(72%)和5×1010病毒颗粒剂量组129人中96人(74%)报告了不良反应。1×1011病毒颗粒剂量组中24人(9%)和5×1010病毒颗粒剂量组中1人(1%)报告了严重不良反应。无严重不良反应记录。

5×1010病毒颗粒的Ad5载体COVID-19疫苗是安全的,一次免疫后,大多数接种者都能产生显著的免疫应答。

 

(环球医学编辑:丁好奇)

 

July 20, 2020 the Lancet
Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31605-6/fulltext


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