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动脉导管未闭早产儿:不干预vs口服布洛芬

来源:环球医学编译    时间:2020年09月16日    点击数:    5星

早产儿持续性动脉导管未闭(PDA)增加死亡率和呼吸道疾病发病率,包括支气管肺发育不良(BPD)。尽管最近不干预的应用越来越多,但尚无研究直接比较未干预与药物治疗介导PDA关闭以降低死亡率和预防BPD的相对疗效。2020年6月,发表在《JAMA Pediatr》的一项随机、双盲、安慰剂对照、非劣效性研究,对该问题进行了探讨。

目的:探讨未干预与口服布洛芬治疗PDA,在降低极早产儿BPD发生率或死亡方面的非劣效性。

设计、地点和受试者:开展一项随机、双盲、安慰剂对照、非劣效性临床试验,研究对象为出生后第6天至第14天诊断为血流动力学显著PDA(导管直径>1.5 mm加呼吸支持)的早产儿(胎龄[GA] 23~30周)。受试者纳入2014年7月24日至2019年3月15日期间筛查的383例婴儿。

干预措施:婴儿按GA分层,并被随机分配(1:1)至口服布洛芬(初始剂量10 mg/kg,24小时后5 mg/kg,48小时后第二次给药5 mg/kg)或安慰剂组。

主要结局和测量指标:主要结局指标是BPD或死亡;次要结局指标包括重大疾病和导管闭合率。进行按方案分析。

结果:在筛选出的383例婴儿中,最终分析时对146例婴儿进行随机分配,其中非干预组72例,布洛芬治疗组70例。随机分配后1周的PDA闭合率,布洛芬组(11[34%])显著高于未干预组(2[7%])(GA 27~30周)(P=0.007);然而,在GA 23~26周,研究结果并不显著(布洛芬,3[8%]vs未干预组,1[2%],P=0.34)。此外,两组患者出院前的导管闭合率(布洛芬,62[89%] vs 未干预组,59[82%],P=0.27)和器械闭合率(布洛芬,2[3%]vs未干预组,4[6%],P=0.40)无显著差异。在BPD发病率或死亡方面,未干预治疗方法非劣效于布洛芬治疗(不干预,44%;布洛芬,50%;95%CI,-0.11~0.22;非劣效性边际-0.2;P=0.51)。布洛芬组有1例婴儿,因无法接受保守治疗的心肺损害,而接受口服布洛芬备用抢救治疗,布洛芬组另外1例婴儿接受手术结扎;安慰剂组没有婴儿接受备用治疗。

结论与相关性:与布洛芬治疗相比,未干预组在关闭血流动力学显著PDA和减少BPD或死亡方面显示出非劣效性。与布洛芬相比,未干预组的非劣效性可能是由于口服布洛芬关闭PDA的有效性较低,尤其是对于胎龄23~26周出生的婴儿。

试验注册:ClinicalTrials.gov 编号:NCT02128191。


(选题审校:何娜 编辑:吴星)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

 

参考资料:
JAMA Pediatr. 2020 Jun 15;174(8):1-9
Effect of Nonintervention vs Oral Ibuprofen in Patent Ductus Arteriosus in Preterm Infants: A Randomized Clinical Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32539121
 

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