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PD-L1高表达晚期NSCLC有福了!帕博利珠单抗凭一己之力让1/3患者活过5年

来源:    时间:2020年11月23日    点击数:    5星

欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO)2020上公布的KEYNOTE-024 5年OS数据,再次让全球肿瘤领域的学者沸腾。研究结果显示,在PD-L1肿瘤比例评分(TPS)≥50%的晚期NSCLC患者中,帕博利珠单抗单药一线后1/3活过了5年,几乎是化疗的2倍。这意味着,近百年来,晚期NSCLC首次摒弃化疗,PD-L1高表达者仅凭帕博利珠单抗就可能活过5年。

4年前 帕博利珠单抗单药一线治疗1年结果一鸣惊人

在4年前的ESMO大会上,KEYNOTE-024研究随访11.2个月研究结果发布,帕博利珠单抗单药一线治疗一鸣惊人。

该研究结果首次显示,免疫治疗单药一线治疗高度选择的Ⅳ期NSCLC(PD-L1 TPS≥50%)患者,无论是客观缓解率(ORR)、无疾病进展生存(PFS)还是总生存(OS)获益,相对于含铂化疗方案都有压倒性优势。

KEYNOTE-024在高度选择的晚期NSCLC人群中得到这一“高低立判”的结果。全球的肺癌治疗专家惊呼,肺癌治疗要“地震”、要“变天”。

KEYNOTE-024研究结果,也首次让免疫治疗以“去化疗姿态”进驻恶性肿瘤一线治疗领域。

自此以后的4年间,免疫治疗用于晚期NSCLC可谓突飞猛进,日新月异。无论国外还是国内,各种免疫治疗如雨后春笋般涌现。但无论哪一种免疫治疗,无论治疗手段如何变化,最大程度延长晚期癌症患者的生命,是永恒的终极目标。

不过,虽然各种免疫治疗纷纷涌现,但敢以单药治疗开展临床研究的十分罕见,以OS为治疗终点的临床研究更是寥寥无几,更不用提针对“长生存”的长期随访研究。然而免疫治疗最大的魅力则在于,其能为部分优势人群去化疗带来长期生存获益。

4年后帕博利珠单抗再次让学者们啧啧赞叹 单药一线5年生存率翻倍

ESMO 2020大会上,KEYNOTE-024(NCT02142738)携5年随访结果归来,再次让在场的学者们啧啧赞叹!研究结果显示,对于PD-L1 TPS≥50%且无敏感EGFR/ALK突变的转移性NSCLC患者,相比于化疗,帕博利珠单抗一线单药治疗5年生存率几乎翻倍。

在这项研究中,符合条件的患者随机分配到帕博利珠单抗组(200mg Q3W,直到35个周期[∼2年])或化疗组。按ECOG PS(0/1)、组织学(鳞状/非鳞状)和地域(东亚/其他)进行分层。

随机分配到化疗组的患者,如病情进展且符合入组标准,可以交叉到帕博利珠单抗单药治疗组。随机分配到帕博利珠单抗组的患者,完成了2年治疗,或者在达到CR后停止使用帕博利珠单抗后疾病进展的患者,可接受第二个疗程的帕博利珠单抗单药治疗。

终点包括PFS(主要);OS、ORR和安全性(次要);以及应答持续时间(探索性)。在这项分析中,研究人员根据RECIST v1.1评估反应/病变进展。

纳入305例患者(帕博利珠单抗组,154例;化疗组,151例)。截至2020年6月1日,从随机分组到数据截止的中位(范围)时间为59.9个月(55.1~68.4)。

83例(55.0%)化疗组患者,交叉到帕博利珠单抗组。帕博利珠单抗组154人中的39人(25.3%)完成了35个周期的帕博利珠单抗治疗,12/154例患者开始第二个疗程的帕博利珠单抗。两组的有效性见表1

表1:一线治疗帕博利珠单抗单药vs化疗5年时的有效性

a在数据截止时,根据研究人员的评估,18/39例患者存活,且未发生病变进展。
b7例患者死于病变进展;2例未接受任何额外治疗。

在全部患者中,帕博利珠单抗和和化疗组中分别有31.2%和53.3%的患者发生3~5级治疗相关不良事件。

总之,对于PD-L1 TPS≥50%的转移性NSCLC患者,与化疗一线治疗相比,帕博利珠单抗能显著改善OS。尽管交叉率高,但接受帕博利珠单抗患者5年OS几乎翻倍(31.9% vs 16.3%)。与化疗患者相比,帕博利珠单抗治疗患者3~5级不良事件较少。帕博利珠单抗单药治疗可带来长期OS和持久应答。

无化疗让晚期NSCLC长期生存 近百年的伟大创举

KEYNOTE-024发布的5年OS数据,不但有利于促进在医生、患者和国家各相关部门人员坚定免疫治疗必须评估OS和长期生存的理念,而且向所有人展现了当免疫治疗精准实施时,即使是单药(中位用药时间仅10.5个疗程,约8个月)也可以爆发无与伦比的能量,能为患者带来非常显著的长期生存获益。

帕博利珠单抗为所有PD-1/PD-L1单抗树立了致力于为晚期癌症患者带来长期生生存获益的榜样。这可能是时隔四年后KEYNOTE-024能继续为业界带来“地震”的更深层次的原因。

总之,摒弃化疗让晚期NSCLC患者长期生存,这是肿瘤领域近百年来的伟大创举!


(选题审校:徐晓涵 编辑:丁好奇)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

 


参考资料:
Annals of Oncology (2020) 31 (suppl_4): S1142-S1215. 10.1016/annonc/annonc325
KEYNOTE-024 5-year OS update: First-line (1L) pembrolizumab (pembro) vs platinum-based chemotherapy (chemo) in patients (pts) with metastatic NSCLC and PD-L1 tumour proportion score (TPS) ≥50%
https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-virtual-congress-2020/keynote-024-5-year-os-update-first-line-1l-pembrolizumab-pembro-vs-platinum-based-chemotherapy-chemo-in-patients-pts-with-metastatic-nsclc 

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