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特大喜讯!我国第二个国产新冠疫苗获批附条件上市

来源:    时间:2021年02月08日    点击数:    5星

新冠疫情危机犹在,世界各国还在努力抗击疫情。想要结束这场全球性的灾难,可能非疫苗莫属了。随着时间的推移,疫苗的研发也是鳞次栉比。最近,国家药品监督管理局依法批准我国第二款新型冠状病毒灭活疫苗在国内附条件上市。

研发上述疫苗的集团表示,自2020年9月就已经开始向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)滚动提交注册资料,药监局按照研审联动、随提交随审评的工作机制同步开展滚动审评。截至2021年2月4日,该集团共计滚动提交四十余次资料。在获得疫苗保护效力结果后,按国家药监局的要求形成正式的III期临床研究医学报告提交CDE,并于2月3日提出附条件上市申请。

世卫组织疫苗研发委员会顾问、中国疾控中心艾滋病首席专家邵一鸣表示,相比紧急使用,获批附条件上市意味着该灭活疫苗在常规审批通道中更进一步,也代表中国药监部门对这款疫苗安全性和有效性的肯定。

据了解,从2020年7月21日起,该灭活疫苗的III期临床研在巴西、智利、印尼、土耳等四个不同地域、各具特点的国家开展。几项研究均使用同一批疫苗,按照相同的免疫程序(0.14天程序),按药物临床试验质量管理规范(GCP)要求独立开展,总入组人数达2.5万人。

截至2020年12月16日,巴西针对18岁及以上医务人员的研究共入组12396名受试者,按照0.14天程序接种2剂疫苗14天后,预防新冠病毒所致疾病(COVID-19)的保护效力为:对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%,对有明显症状且需要医疗干预的新冠病例的保护效力为83.70%,对包括不需医疗干预的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65%。

土耳其III期临床试验目标人群为18~59岁处于高风险的医护人员(K-1)和处于正常风险的一般人群(K-2)。截至2020年12月23日,K-1队列受试者入组918例,K-2队列入组受试者6453例,总计7371例,其中1322例受试者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天观测期。基于29例病例的分析结果显示,按照0.14天程序接种2剂疫苗14天后,预防COVID-19的保护效力为91.25%。

巴西布坦坦研究所临床研究医学主任里卡多·帕拉西奥斯评价称,该灭活疫苗可以通过减少临床症状来控制新冠病毒大流行,是一种有效的疫苗,而且没有报告过与疫苗相关的严重不良反应,保持了良好的安全性。

北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强表示,在当前新冠病毒大流行情况下,疫苗的意义是降低医疗负担,减少病人的就医,避免医疗系统的瘫痪。该灭活疫苗可以减少78%的新冠病人就医,对重症的保护效力达100%,在大流行期间是非常重要的,也是非常有意义的。

2020年6月,该灭活疫苗在中国率先获批紧急使用,并自7月开始陆续在国内针对特定人群开展紧急使用。2021年1月开始,印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国陆续批准该灭活疫苗在当地的紧急使用。目前,多个国家针对医务人员、老年人等高危人群已经陆续开展疫苗的接种工作。相关国家均认可该灭活疫苗现有临床研究结果,认为该疫苗对于减少COVID-19导致的就医、住院、重症及死亡有明显作用,对疫情防控具有重要意义。

邵一鸣表示,该灭活疫苗的上市有助于中国疫苗更好地发挥全球公共产品作用,对世界范围的疫情防控都是具有积极意义的。

世卫组织总干事谭德塞表示,虽然全球疫苗接种量目前已超过感染人数,但超过四分之三的疫苗接种发生在占全球生产总值近60%的10个国家,而拥有25亿人口的近130个国家甚至仍未接种一剂新冠疫苗。这说明,疫苗需求量的缺口仍然很大,这场战“疫”远未结束。不过,疫苗的研发也一直在提速中,相信未来会有更多安全、有效的疫苗,通过提高疫苗接种率最终控制疾病,让我们早日摘下口罩,绽放笑容。


(环球医学编辑:余霞霞)

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