1月21日消息 - 日前，美国食品与药物管理局（FDA）表示，2009年批准的新药数量基本与2008年持平，表明在药品安全方面的收紧措施并没有降低药品上市速度。在过去1年里，FDA的新任官员针对药品安全问题提出不少警告，并对一些违反安全规定的公司给予了警告处理。
 
    据华盛顿一家投资研究机构分析，去年获批准的处方药为26种，2008年为25种。2009年批准的新药包括诺华的肾癌药物Afinitor和博士伦的Besivance粉红滴眼液。
 
    2009年间，FDA对31种药物新增或修改了黑框警告，2008年为56种。
 
    2009年的审批数据表明，FDA采取了适当的监管力度。去年的血液稀释剂事件及沙门氏菌事件发生后，奥巴马总统指定Margaret Hamburg处长和副处长Joshua Sharfstein负责恢复FDA的信誉。去年8月，Margaret Hamburg宣布，对那些不遵守FDA规定的公司，FDA将加重对其的警告处罚。
 
    一位在华盛顿市场分析机构任职30多年的分析员说：“以上两位官员给FDA带来了信心，这正是该机构眼下所急需的。现在，FDA的员工能够充满信心地应对工作，并坚信FDA能够走出困境。”
 
    去年，FDA还充分运用“早期通告”手段，将其应用于药品监管，这标志着该机构正在提高解决安全问题的速度。在运用该监管手法时，FDA一发现某药物存在潜在副作用的迹象就会向公众发出相关警告，尽管这种迹象尚不明确。
 
    去年，FDA发布了5个通告，包括葛兰素史克的减肥药alli对肝功能的损害报告及罗氏公司的哮喘药Xolair引起的心脏病报告。这两个事件仍在调查中。2008年，该机构发布了2个类似的通告。
 
    同时，FDA还加强了对伪劣或危险性消费品的监管。自去年春天以来，FDA的监管机构禁止了假冒H1N1流感预防药的生产，并对劣质鼻腔喷雾剂和含有类固醇的膳食补充剂予以停产处理。
 
    近年来，FDA审批通过的新药物逐渐减少，为此，医药行业对其提出了批评。1996年，获批药物曾高达53种。现在，许多批评者指出，该机构对安全问题的处理过于谨慎。FDA的官员则反驳说，因为制药业竞争的加剧，近10年来，新药物申请提交量本就呈下降趋势。
 
    FDA表示，该机构的人员编制问题已经解决。目前，FDA正在为实现10个月的普通审批周期以及6个月的优先级别审批周期作出努力。