1月25日消息 - 我国高血压医疗费每年达到366亿元，庞大的需求引来了各大跨国企业的热捧，居我国抗高血压药物市场第二位的诺华公司，开年才十来天，即将其全球首只ARB/CCB单片复方制剂倍博特推入中国。
 
    1月13日，诺华公司在广州宣布，旗下的抗高血压新药倍博特在中国正式上市。据诺华公司的高级市场总监罗永庆介绍，作为全球首只ARB/CCB单片复方制剂，倍博特的主要成分为世界上临床应用最广泛的两种抗高血压药物缬沙坦（血管紧张素受体拮抗剂，ARB）和氨氯地平（钙离子通道阻滞剂，CCB），可广泛适用于各级、各类高血压患者。研究表明，倍博特可使近90%的患者血压得到有效控制。倍博特早在2009年9月29日获得国家食品药品监督管理局的新药上市批准。
 
    近年来，随着国民生活水平不断提高以及老龄化社会的到来，高血压也成为一种患病率极高、危害性极大的常见病。由于目前全球尚无有效的药物和治疗方法可以治愈高血压，此病一旦患上，将引发很多心脑血管方面的相关疾病，如脑卒中、心肌梗死、心力衰竭及慢性肾脏病等。2007年卫生部统计资料表明，我国城市人口心脑血管疾病粗死亡率为212.08/10万人，农村为206.7/10万人，分别占死亡人数构成的34.33%和35.39%，居死亡原因首位；而我国高血压医疗费也随之上涨，每年达到366亿元人民币，相当于每天要花费1亿元。可见，高血压正严重危害着人类的健康。而“一次得病，终身用药”的特点和庞大的患病人群也为降压药物市场提供巨大的潜力。
 
    国内外市场同步前进
 
    在过去30年中，科研人员研究开发了几类治疗高血压新药：20世纪60年代的利尿剂（diwretic），70年代的β-受体阻滞剂（betablockers）、80年代的钙通道拮抗剂（calcium channel blockers）、血管紧张素转化酶抑制剂（Angiotensin-Converting-Enzyme Inhibitors，简称ACEI）和-受体阻滞剂（俗称唑嗪类）。经过多年的临床应用，这些药物治疗效果得到了临床医生及患者的肯定。
 
    由于对高血压发病机制认识的不断深入，针对新的、更为有效的作用靶点的新药相继得到开发，并陆续上市了一系列新的产品。20世纪80年代首只血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂卡托普利上市，随后上市了依那普利、赖诺普利、福辛普利等。目前ACE抑制剂已成为临床高血压治疗的一个大类品种，俗称为普利类药物。
 
    继普利类药物之后开发的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（俗称沙坦类）克服了ACE抑制剂的不良反应，其作用更具特异性，是目前新一类极具竞争力的高血压治疗药物。从1994年首只血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂氯沙坦上市至今，相继有多个单方和复方制剂获美国FDA批准上市，目前已成为美国高血压治疗的一线药物。此类药物上市不久，即以不可抵挡之势纷纷占领市场。2001年，全球沙坦类药物的总销售额达到56亿美元，目前，氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦和坎地沙坦已进入到最畅销的200种品牌药行列，销售额合计为47.37亿美元。这类药物针对多种并发症如糖尿病和心力衰竭的疗效研究以及对于肾脏的有益作用也正在紧锣密鼓地进行着，并正逐渐渗透至整个心血管治疗领域，有望成为继ACE抑制剂后的又一大类极有发展潜力的降压药物。2002年血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂又添新成员：奥美沙坦（olmesartan，Benical）获美国FDA批准。另外，有关奥美沙坦和氢氯噻嗪复方制剂的研究也正在进行，目前正处于注册之中，预计不久即可上市。据IMS统计，2004年血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的市场销售额占据整个欧洲降压药市场的19.5%左右。
 
    目前，主要的抗高血压品牌药在全球的销量为170亿美元，大部分品种的销售额都呈上涨趋势，表现较为突出的是诺华公司的缬沙坦（valsartan，Diovan），增长近50%。2003年有10种抗高血压药进入美国市场销售额的前200位。
 
    2008年血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）全球销售了228.75亿美元，同比增长了17.63%。
 
    抗高血压药物在我国医院用药市场销售规模自2003年以来一直稳步增长。2006年受到国家治理医药购销商业贿赂等政策环境的影响，增幅明显放缓，仅增长了3%。2007年有所复苏，同比增长了10.75%，市场规模达到84.5亿元。2008年又增长14.08%，销售规模逼近100亿大关，达到96.4亿元（按药品购进价格统计，下同）。而中国抗高血压药物的理论市场容量约为200亿元。

    复方制剂受宠
 
    近年来，复方制剂由于在血压达标率方面的疗效而越来越受到重视，使得原本已经腥风血雨的抗高血压用药市场争夺更加激烈。
 
    “血压达标率低是抗高血压治疗面临的一个巨大瓶颈，患者依从性低、药物副作用较大和药物治疗费用较高，成为阻碍患者长期保持血压达标的关键。”广东省人民医院心内科主任医师、广东省心血管病研究所教授陈鲁原告诉记者：“单片复方制剂的优势在于使得药品的降压疗效增强，改善患者的依从性，改善用药安全性，降低医疗成本，减轻社会负担。”
 
    记者了解到，在降压药品牌药物中，目前全球畅销的众多药物如氨氯地平等纷纷面临专利到期或即将到期的压力，同时全新有效成分药物的研究难度太高等因素，都使得很多药企迫切希望通过复方制剂的开发来延长药品的生命周期，降低仿制药带来的市场冲击。
 
    同时，复方制剂在临床上的疗效也坚定了药企的信心。有研究表明，单片复方制剂比自由联合治疗能更有效地改善患者的依从性，使用单片复方制剂治疗方案患者的依从性达到88.0%，而自由联合用药治疗患者的依从性仅达到69.0%。同时，由于复方制剂减少了患者服药次数和数量，在治疗的血压达标率上也具有明显的优势。根据STITCH一项随机对照研究显示，使用单片复方制剂起始治疗方案的患者降压达标率达到64.7%，而使用单药加量或自由联合等常规治疗方案的患者达标率则为52.7%。
 
    正是由于单片复方制剂具有更优异的临床疗效和延长品牌产品生命周期的作用，同时在价格方面也普遍更具优势，目前单片复方制剂的研究已经逐渐成为药企生产研究的主要方向，其在临床上的应用疗效也逐步获得认可，成为全球高血压治疗的一种新趋势。
 
    国内市场中，外资企业的复方制剂品种在2008年医院市场中均赚到“盆满钵满”。有统计数据显示，默沙东的海捷亚（氯沙坦+氢氯噻唑）、赛诺菲安万特的安博诺（厄贝沙坦+氢氯噻嗪）、施维雅的百普乐（培哚普利+吲哚帕胺）和诺华公司的复代文（缬沙坦+氢氯噻唑）等单品种的销售额都超过了1亿元人民币。其中安博诺和海捷亚最为抢眼，由于进入到国家医保目录，2007年这两只复方制剂的增长率分别达到了299%和185%。而国产复方制剂产品如北京降压0号片、复方卡托普利、复方可乐定、降压片等产品的销售也取得优异成绩。
 
    产品出新不断
 
    目前全球的复方制剂主要有4种类型，分别为ACEI与CCB复方制剂，包括贝那普利/氨氯地平（Lotrel）、群多普利+维拉帕米（Tarka）、雷米普利+非洛地平（Unimax）；ACEI与利尿剂复方制剂，包括贝那普利/HCTZ（Lotensin HCTZ）、卡托普利/HCTZ（Capozide）；ARB与利尿剂复方制剂，包括缬沙坦/HCTZ（Diovan HCTZ/Co-Diovan）、氯沙坦/HCTZ（Hyzaar HCTZ）、厄贝沙坦/HCTZ（Aprovel）；CCB与利尿剂复方制剂，包括硝苯地平/美夫西特（Sali-Adalat）等。
 
    目前由于国家相关药品注册程序的要求，很多跨国药企的品牌新药并未能全部在国内上市，但是中国13亿人的市场巨大潜力，使得国内市场已经成为各大跨国公司的必争之地。。据记者了解，近年来，各大制药企业都纷纷加快了单片复方制剂产品推出的步伐。特别是在2008年，诺华、诺和诺德、默沙东和雅培等也都推出了全新的复方制剂药物。
 
    诺华近日上市的ARB/CCB单片复方制剂倍博特，其主要成分为血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦和钙通道阻滞剂氨氯地平，这两只药品均是抗高血压临床应用最广泛的药品之一，其中缬沙坦的专利期目前仍属于诺华制药所有，其已在心力衰竭、心肌梗死和高血压人群中被广泛使用；氨氯地平的原研厂家为辉瑞制药，该药在控制高血压和心绞痛具有极佳的安全性和耐受性。罗永庆告诉记者，作为单片复方制剂，倍博特的患者依从性更高，适用于各级、各类高血压患者，并且可使得近90%的患者血压得到控制。
 
    据介绍，倍博特的主要成分缬沙坦原料将使用诺华目前专利产品代文的原料，而氨氯地平由于原研药专利已经到期，公司也将使用在国外分公司生产的原料，倍博特的原料全部来自进口，由国内分装。
 
    有专家做过统计，使用倍博特的平均费用是每片为9.8元，而单片缬沙坦和单片氨氯地平均要6元左右，即使用倍博特的日均费用比缬沙坦和氨氯地平的联合用药总费用要低2元。据悉，也正是由于这一点，根据国家新版医保目录对复方制剂的准入原则，诺华倍博特单片复方制剂目前已具备医保目录药品的资格，在3月份各地方出台的地方医保目录中将会有体现。