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政策法规

中药院内制剂面对价格下滑等压力 处境尴尬

来源:    时间:2001年06月10日    点击数:    5星

    1月6日消息 - 院内制剂的应用和管理一直是中医药界关心的问题。继北京市为院内制剂进行政策松绑后,日前,深圳市公布了《深圳经济特区实施<中华人民共和国中医药条例>若干规定(草案)》意见稿,加强了对医院申报、使用院内制剂的支持力度,消息甫出,广为业界热议。
 
 然而,面对标准升级、价格下滑的双重压力,身处十字路口的院内制剂仍难以摆脱“鸡肋”的尴尬处境。
 
 标准之考
 
 记者了解到,为了加强院内制剂管理,国家食品药品监管局曾先后出台《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂注册管理办法》等文件,对医院制剂室的面积、设施、临床前研究、使用量,及注册申报等都做出严格规定。
 
 国家中药品种保护审评委员会委员周超凡在接受记者采访时表示,院内制剂在我国多指中医院制剂,它是新药研究的重要来源,对我国中药产业的发展功不可没。然而,他同时也指出,标准太低,不利于保障质量,提高标准是必需之举。
 
 对此,广东省中医院制剂室主任陈燕芬认为,规范管理是肯定的,然院内制剂是中药处方权的一种延伸,绝大多数系复方组成,很难以现代医学理论去说明其药理、疗效、成分等。“如果在申报审批时,将中、西药院内制剂等同对待,并要求对其进行药理、毒理研究,可以说,除少数大医院外,大多数中医院是根本不可能完成的。”
 
 陈燕芬解释说:“目前中药院内制剂被要求按照西药方式管理,标准几乎接近了新药的注册水准。与此同时,制剂室的新建或改造也要参照GMP标准,最终达到GPP。不难想象,在成本骤增、价格下滑的双重压力下,很多医院制剂将面临艰难的抉择。”
 
 事实上,院内制剂在新医改的激流中,已经走到一个十字路口。陈燕芬感慨地说:“如执行严格的标准,进则意味着几十万、甚至几百万的投入,还不如做一个能上市的新药;退则意味着放弃院内制剂的申报开发,又觉得可惜。”
 
 那么,院内制剂该如何立标?广州中医药大学科技处黎晖副教授告诉记者,作为适应特殊需要的过渡产品,院内制剂改造、原料等成本相当高,周期长、风险大,因此,立标要坚持共同而有差别的原则。也就是说,应适当放宽其申报与审批程序;对普通的膏、丹、冲剂等传统中药制剂,免作药理、毒理等研究;适当降低制剂室的建设验收标准。
 
 “所幸的是,北京等地对院内制剂管理已开始松绑,希望鼓励措施能来得更猛些吧。”陈燕芬如是说。
 
 价格瓶颈
 
 采访中,记者从上述专家处得知,中医院内制剂宛如鸡肋,难食难弃。尽管形成此种境况的原因很多,但定价办法滞后是根本。按照国家“保本微利”的原则,院内制剂的价格只能在原有成本的基础上上浮5%,而且,至今仍然执行的是上世纪80年代制定的价格办法。
 
 在制剂领域摸爬滚打多年的陈燕芬和记者谈及此深有感触。她认为,院内制剂目前正在高投入和低回报的矛盾中挣扎。归根到底,还是价格问题。一方面,随着监管体制的日渐完善,申报院内制剂受到严格限制;另一方面,制剂定价方法的滞后及原材料价格的上涨,使院内制剂的利润率骤减,甚至出现负利润。
 
 “院内制剂品种剂型杂、批量小,很难形成药厂那样的规模经济;其次,国家要求医院参照药厂的GMP标准建设制剂室,改造或新建制剂室都需投入几十万元甚至几百万元资金,年维持费也需几十万资金,风险和劳动强度大。”陈燕芬解释说,大医院通过临床等或许可以勉强承受,小医院肯定吃不消,结果是因价格问题导致学科的相对萎缩。
 
 2009年11月,国务院颁布的《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》使中医药价格调整思路渐趋明朗。周超凡认为,院内制剂是发展中成药新药的重要创新途径之一,国家对其价格也在做相关调研,为院内制剂价格调整提供依据。“不过,院内制剂只是内部流通,未能进入市场,价格肯定比市场上的中成药低。尽管如此,重新制定定价办法时,国家也会考虑其特殊性的。”
 
 据了解,制剂药品作价方法规定,制剂药的价格由物价部门平衡后统一确定,而原料药是制剂药品成本的最主要组成部分。“除呼吁改革院内制剂的定价办法外,医院也要严把原料采购关,努力把原料价格上涨的影响控制在最小幅度内。”分析人士如是说。
 
 也有专家建议,鼓励各地将院内制剂纳入医保用药报销范围。据悉,江苏省中医院的137个院内制剂品种已全部列入医保报销范围。“这也是值得期待的。”陈燕芬深表赞同。
 
 牵手药厂?
 
 面对日渐提高的“门槛”,身处十字路口的院内制剂未来究竟将何去何从?
 
 “院内制剂目前亟待重新定位。”周超凡针对记者的提问开出了这样的“药方”。他认为,目前国内9000多种中成药基本可以满足用药需求,对于不少医院而言,高投入、高标准换来的是微薄利润,甚至是负利润,不划算,还不如直接买现成药品。
 
 周超凡解释说,国家提高标准就意味着限制低水平院内制剂的发展,再加上国家对中药产业的扶持,这都有利于推动院内制剂走向开发新药的道路。“因此,医院有临床疗效好、市场前景可观、有特色的院内制剂,可以考虑与药厂进行挂钩,共同开发新药,在资金、专利、收益等方面,药厂和医院协商解决,创出院内制剂的一条新路,为广大群众的健康服务。”
 
 对此,某中药企业有关人士持保留态度。该人士认为,从企业的角度来说,院内制剂尽管在一定范围内受到患者好评,但缺少药理、毒理学的研究,作为上市产品的话,企业存在很大风险,再加上很多企业已有自己的研发团队,所以,院内制剂对企业的诱惑较弱。
 
 “资本都是向有利润的方向流动。”黎晖建议,医院制剂要发挥自己的优势,药厂也可以在院内制剂里找“苗子”,然后与医院合作,进行深度挖掘、开发。(记者 马飞)

 

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