12月10日消息 - 据中国医药保健品进出口商业协会（以下简称医保商会）秘书长崔彬透露，在“调结构、转方式”的基础上，为进一步提高医保商品的出口质量，应对相关品类市场日趋提升的准入标准给我国医保出口企业带来的难题，商务部指令医保商会继《保健品出口质量控制指南》与《一次性注射器出口指南》编撰工作后，再次推出《输液泵/注射泵出口质量控制指南》。

    据医保商会医疗器械部分会副秘书长王聪介绍，参照美国FDA器械和辐射健康中心（CDRH）2005年到2009年间接收到的报告，5年中，FDA共收到超过56000份与输液泵使用相关的医疗器械不良事件报告，其中有710名病人的死亡与输液泵类医疗器械出现问题有关。

    FDA分析显示，设备问题似乎是由不完善的设计所导致的，在这些报告中，约有1％报告为死亡，34％报告为严重伤害，62％报告为故障。而FDA认为，实际死亡数据可能要高得多。

    目前FDA已经发布初步指导批示，要求生产输液泵/注射泵的医疗器械厂家在获得销售许可之前，向FDA提供更多的试验数据。根据此新建议，生产厂家将被要求提供附加数据。另外，生产厂家还必须开展有限度的临床试验工作，以确保它们生产的输液泵/注射泵不被误用，或不存在会出现差错的设计要素。

    据了解， FDA目前正拟提高外用输液泵/注射泵入市标准，这将对我国该类商品出口美国市场产生重大影响。

    据崔彬透露，今年年底，中药类别中的植物提取物出口指南将有望面世，今后联合商务部共同推出医保相关商品出口质控指南亦将是商会的一项长期工作。（前沿医学资讯网）

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