2月14日消息 - 据国家食品药品监督管理局（SFDA）网站获悉，近日卫生部发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)，将自2011年3月1日起施行。

    据悉，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》历经5年修订、两次公开征求意见，于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

    新版药品GMP修订的主要特点如下：

    一、加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

    二、全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。

    三、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

    四、进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。

    此外，SFDA正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见，将于近期发布。（前沿医学资讯网）

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