5月25日消息 - 5月24日，卫生部正式颁布新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“新修订的《办法》”），这是我国保障公众用药安全的又一重要措施。

  在2004年，卫生部颁布实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），这是我国首部药品不良反应报告和监测管理的行政法规。该《办法》促进了我国药品不良反应报告和监测工作的迅速发展。但随着药品监管形势的变化，《办法》也暴露出一些不足，如地方药品不良反应监测机构和职责的设置已不能适应当前需要；迟报、漏报现象依然存在；对严重药品不良事件的调查和处理缺乏明确规定等。针对这些问题，卫生部和国家食品药品监督管理局对《办法》进行了完善和修改，以适应当前的需要。

  据了解，新修订的《办法》共8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则。新修订的《办法》对生产企业主动开展监测工作提出了更高的要求。新修订的《办法》规定，药品生产企业应设立专门机构并配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作，对获知的个例药品不良反应死亡病例，要在15日内完成调查；发生药品群体不良事件，相关药品生产企业要在7日内完成调查，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品；进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

  据悉，新修订的《办法》将于7月1日起正式施行，2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》同时废止。（前沿医学资讯网）

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