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静注免疫球蛋白对阿尔茨海默病疗效持久
温哥华——2012年阿尔茨海默病学会国际会议(AAIC)上报告的丙种球蛋白阿尔茨海默病合作(GAP)研究最新结果表明，静脉注射免疫球蛋白(IVIG)对轻中度阿尔茨海默病(AD)患者认知和其他功能下降的延缓作用至少可持续3年。
纽约维尔康奈尔医学院记忆障碍项目主任Norman Relkin博士报告称，在这项纳入21例患者的Ⅱ期随机试验延长治疗期间，与初始使用安慰剂、后来转换为IVIG治疗的对照患者相比，一直接受IVIG治疗的患者在认知、总体和日常功能、行为等指标评分方面继续呈现明显优势。此外，在整个3年试验期间，接受最佳剂量IVIG治疗的亚组患者的上述指标与基线水平相比几乎未见下降，提示临床进展已经得到有效抑制。虽然有1例患者发生卒中，但该制剂的不良发应仍主要是皮疹和发热等与输注有关的短暂反应，这与其用于其他疾病治疗30年的临床应用情况一致。大部分患者完成了全程输注治疗。
Norman Relkin博士
Relkin博士指出，基于上述结果，IVIG很可能是一种疗效持续3年甚或更长时间的可行治疗药物。但他同时强调，该试验样本较小，并且IVIG目前尚未被批准用于治疗AD。目前该制剂供应有限，某些属于已批准适应证的患者只有接受该特殊制剂治疗才能存活。因此，不应过早将该制剂用于AD患者而影响其他患者的用药供应。
在这项Ⅱ期试验中，入组患者为轻至中度阿尔茨海默病，简明精神状态检查(MMSE)评分14~26分，排除有心肌梗死或卒中病史的患者以降低血栓栓塞并发症风险。在试验最初6个月，患者随机接受安慰剂或不同剂量IVIG双盲治疗。在7~18个月的首次延长试验中，安慰剂组患者转入IVIG治疗，并全部为开放治疗。在19~36个月的第二次延长试验中，所有患者接受最佳剂量IVIG治疗 (0.4 g/kg ，1次/w)。分别应用阿尔茨海默病评估量表认知分量表(ADAS-Cog)、临床总体改变印象量表(CGIC)、日常生活活动能力量表 (ADL)和神经精神症状量表(NPI)评估患者认知功能、总体功能、日常功能和行为。
结果显示，6个月和18个月 IVIG组评估结果优于安慰剂组。此次报告的36个月结果显示，与最初接受安慰剂的患者相比，一直接受IVIG治疗的患者(无论剂量如何)上述4项主要指标下降均较缓慢，几乎所有时间点均呈显著差异。研究者特别指出，安慰剂组总体功能和日常功能指标下降曲线在转入IVIG最佳剂量治疗时出现折点，提示即便是在疾病进展后仍可从IVIG治疗中获益。研究者认为“最引人注目的结果”是，一直接受最佳剂量IVIG治疗的4例患者的上述4项主要指标在36个月治疗期间几乎未见下降。
研究者指出，在临床实践中，未接受治疗的AD患者通常在3~6个月内上述指标即出现明显下降，接受现有药物治疗的患者通常在6~12个月内开始下降。如果患者的上述指标超过18或24个月仍未变化，通常会怀疑其是否真的患有AD，甚至怀疑我们自己的诊断水平。而现在有接受同一剂量治疗的4例患者均在3年内无变化的，这的确是一项非凡结果。但他强调，虽然指标曲线形状的确与延缓病程治疗药物相似，但目前断定IVIG具有延缓病程的作用为时尚早，还需等待Ⅲ期试验结果。这项Ⅲ期试验今年12月将完成患者招募，2013年中期可望得到结果。
Relkin博士报告称接受了Baxter Healthcare公司的研究资助，该公司资助了该项研究。
