FDA:肾移植药物belatacept的2个致命性并发症
7月8日消息 - 前沿医学资讯网据悉,近日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,临床医生在处方一种肾移植的药物belatacept(Nulojix,施贵宝公司)时,必须牢记2个潜在的致命性并发症,该药物6月15日被批准时已知这2个并发症。
这2个可能的并发症,一个是移植后淋巴增生性障碍(PTLD),主要发生在中枢神经系统,另一个是渐进性多灶性脑白质病(PML)。
作为belatacept被批准的的一部分,FDA要求制造商开发风险评估和减灾战略(REMS),以确保belatacept的益处大于PTLD和PML的风险。上个月,施贵宝公司发布了一个“敬爱的医疗专业人士”信,重申了标签中的2个潜在并发症的警告,告知医生到产品网站获取教育材料。告知患者belatacept相关的严重风险是REMS的另一个目的。
Belatacept是一种选择性T细胞共刺激阻断剂,用于预防肾脏移植成人患者的器官排斥。预期联合皮质类固醇激素、麦考酚酸吗乙酯和巴利昔单抗诱导。此外, FDA已经仅批准belatacept用于EB病毒(EBV)检测阳性的肾移植受者。从来没有接触EB病毒的患者的PTLD风险较高。
因此,在开始belatacept治疗前,临床医生应该核实患者的EB病毒状况。遵守用药剂量指导也很关键,因为已经报告接受高于belatacept推荐剂量的患者发生PML。(前沿医学资讯网)
相关链接:FDA Reminds Clinicians About Risks With Belatacept
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