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包含“FDA”的文章共 847

新辅助装置获FDA许可 微创手术更容易

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新辅助装置获FDA许可 微创手术更容易

解放外科医生、提高手术的精准度是发展医疗技术的一个目标方向。近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准许可了一种新的机器人辅助手术装置(RASD),可帮助促进微创手术。 FDA设备与放射卫生中心的外科手术部主任Binita Ashar博士说,微创手术有助于减轻手术后的疼痛...

FDA批准中枢性睡眠呼吸暂停新治疗方法

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FDA批准中枢性睡眠呼吸暂停新治疗方法

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了中度至重度中枢性睡眠呼吸暂停患者的新治疗方案。Remedē系统是一种植入式装置,可刺激位于胸部的神经,该神经负责向隔膜发送信号以刺激呼吸。 FDA医疗器械和放射健康中心Tina Kiang表示,该植入式装置为患者提供了中枢性睡...

FDA批准连续葡萄糖监测系统 无需手指取血校准

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FDA批准连续葡萄糖监测系统 无需手指取血校准

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了FreeStyle Libre Flash葡萄糖监测系统,该系统是首个用于成年患者糖尿病治疗决策的连续葡萄糖监测系统,且无需手指取血(通常称为“手指针刺”)校准。 该系统通过使用插入皮肤表面下方的小型传感器导线连续测量和...

FDA批准纳武单抗新适应症

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FDA批准纳武单抗新适应症

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准纳武单抗静脉注射用于治疗既往接受索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。此适应症的加速审批基于肿瘤缓解率和缓解的持久性。 此药的警告和预防包括:免疫介导性肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎和肾功能障碍、皮肤不良反应、...

FDA批准pembrolizumab新适应症

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FDA批准pembrolizumab新适应症

美国食品和药物管理局(FDA)近日批准美国某药企的pembrolizumab(抗PD[程序性死亡受体]-1治疗)用于治疗复发性局部晚期或转移性胃癌或FDA批准的一项测试确定的肿瘤表达PD-L1[联合阳性评分(CPS)≥1]的胃食管连接部(GEJ)腺癌,≥2个既往治疗(包括氟嘧啶和含...

鼻息肉患者的好消息 FDA批准一款鼻用喷剂

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鼻息肉患者的好消息 FDA批准一款鼻用喷剂

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准某美国药企的一种药物(研发期间名为OPN-375)用于治疗≥18岁患者的鼻息肉。 美国有高达1000万人患鼻息肉,受症状困扰。 宾夕法尼亚大学鼻科学系教授和主任James Palmer说,这是一个严重的疾病,由于炎症造成非常大的痛苦。...

FDA批准首个携带一次性帽的十二指肠镜

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FDA批准首个携带一次性帽的十二指肠镜

日前,美国食品和药物管理局(FDA)批准首个携带一次性使用远端帽的十二指肠镜,其能减少设备污染,降低传播致命抗生素耐药感染的威胁 该新型十二指肠镜设计用于可视化上消化道,以诊断和治疗胆汁和胰管疾病。 十二指肠镜由于其许多小而难以到达的部件而难以清洁和消...

FDA批准三联方案吸入器治疗COPD

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FDA批准三联方案吸入器治疗COPD

日前,美国食品和药物管理局(FDA)批准每日1次、单次吸入器三联方案糠酸氟替卡松/芜地溴铵/维兰特罗(fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol)用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)患者。 经批准的适应症包括慢性支气管炎和/或肺气肿,不包括急性支气管痉挛或哮喘...

FDA批准copanlisib治疗成人复发性滤泡淋巴瘤

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FDA批准copanlisib治疗成人复发性滤泡淋巴瘤

美国食品和药物管理局(FDA)近日加速批准了德国某知名企业的药物copanlisib用于治疗已经接受至少2次全身性治疗的复发性滤泡淋巴瘤成人患者。 FDA肿瘤学卓越中心主任、FDA药物评价与研究中心血液和肿瘤产品办公室代理主任Richard Pazdur说,对于复发性滤泡淋巴瘤患者...

癫痫患者的福音 布瓦西坦单一疗法获FDA批准

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癫痫患者的福音 布瓦西坦单一疗法获FDA批准

癫痫病属于一种需要长期治疗的慢性疾病,可见于各个年龄段。儿童癫痫发病率较成人高,随着年龄的增长,癫痫发病率有所降低。给患者的身心造成的危害很大。近日,一则消息又为癫痫患者带来了好消息。 9月15日,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了某公司的布瓦西坦...

FDA批准塞克硝唑治疗女性细菌性阴道炎

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FDA批准塞克硝唑治疗女性细菌性阴道炎

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种名叫塞克硝唑(secnidazole)的抗菌药物用于治疗女性细菌性阴道炎。 根据疾病控制与预防中心,塞克硝唑是首个针对细菌性阴道炎(15~44岁女性最常见的阴道感染)的单剂量口服治疗药物。 一个剂量的塞克硝唑以2g颗粒包装...

FDA批准首个磷酸奥司他韦口服混悬剂

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FDA批准首个磷酸奥司他韦口服混悬剂

日前,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了首个磷酸奥司他韦口服混悬剂[6mg(base)/mL]仿制药。 FDA表示,该仿制药对于不能摄取胶囊的患者尤为重要。 用于口服混悬剂的磷酸奥司他韦包括三种剂量,即30mg、45mg和75mg,用于流感症状不超过48小时的≥2周的患者。...

FDA加速批准药物的预批准研究和批准后研究有无差别?

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FDA加速批准药物的预批准研究和批准后研究有无差别?

2017年8月,发表在《JAMA》的一项研究调查了美国食品药物管理局(FDA)加速批准授权药物预批准和批准后研究的特点。研究结果显示,验证性试验和预批准试验具有相似的设计元素,加速批准授权药物的有效性通常在批准后3年内的批准后研究中得到证实。 重要性:治疗严重...

什么情况?CAR-T疗法临床研究被FDA叫停

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什么情况?CAR-T疗法临床研究被FDA叫停

面对各国对新药、新技术安全性及有效性越来越高的要求,一些研发机构或公司对于临床试验的投入也不得越来越多,不得不越来越规范,并且随时会面临着被叫停的可能。当然这是好的,无论是对于人类的健康还是医药的发展。近日,某公司的CAR-T细胞疗法就被叫停了,为什么...

基因疗法治疗EB获FDA突破性疗法认定

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基因疗法治疗EB获FDA突破性疗法认定

大疱性表皮松解症(epidermolysis bullosa,EB)是一类可能危及生命的遗传性皮肤病。日前,治疗该病的基因疗法EB-101获得美国食品和药物管理局(FDA)授予的突破性疗法认定。 据悉,EB-101是一种自体同源、通过将COL7A1基因导入自体同源角质细胞的ex-vivo(ex-vivo指...

开创历史!FDA批准首个基因疗法治疗ALL

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开创历史!FDA批准首个基因疗法治疗ALL

日前,美国食品和药物管理局(FDA)进行了一项历史性的行动,使美国首个基因治疗方法获批,从而开拓了新的治疗癌症及其他严重和危及生命疾病的方法。 FDA批准tisagenlecleucel用于急性淋巴细胞白血病(ALL)儿童和年轻成年患者。 FDA专员Scott Gottlieb表示,基因和...

FDA批准新的抗菌药物用于成人复杂性尿路感染

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FDA批准新的抗菌药物用于成人复杂性尿路感染

日前,美国食品和药物管理局(FDA)批准Vabomere用于成人复杂性尿路感染(cUTI),包括由特定细菌引起的一种肾脏感染即肾盂肾炎。这是一种含有美罗培南(一种抗菌剂)和vaborbactam的药物。Vaborbactam可抑制细菌使用的某些类型的抗性机制。 FDA药品评价与研究中心抗...

FDA批准美国首个恰加斯病治疗药物

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FDA批准美国首个恰加斯病治疗药物

美国食品和药物管理局(FDA)已经加速批准苄硝唑用于治疗患有恰加斯病的2~12岁儿童,成为美国批准用于这种罕见病的首个治疗方法。 恰加斯病或南美洲锥虫病是由克氏锥虫引起的寄生虫感染。其可以通过不同的路径传播,包括与某些昆虫的粪便接触、输血或怀孕期间由母亲...

FDA批准免疫球蛋白用于狂犬病治疗

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FDA批准免疫球蛋白用于狂犬病治疗

日前,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了人血浆衍生的狂犬病免疫球蛋白用于狂犬病感染被动、短期暴露后预防。 在与患狂犬病或可能患狂犬病的动物接触之后应立即给予此药,同时使用完整疗程的狂犬病疫苗。疫苗治疗开始后,不应该施用重复剂量的此药,因为它们可...

老树开新花!金刚烷胺新用途获FDA批准

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老树开新花!金刚烷胺新用途获FDA批准

帕金森病(PD)是一种常见的慢性神经退行性疾病,伴随治疗药物的使用,产生的运动障碍也成为了众多帕金森患者的困扰。克服运动障碍对于PD患者来说,不仅是身体的解放,更是心理上的一种解放。帕金森病人的福音来了。近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准金刚烷胺(...

膳食补充剂于保健无益 市场乱象FDA监管不力

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膳食补充剂于保健无益 市场乱象FDA监管不力

曾几何时,市场上开始充斥着形形色色的营养品和食品补充剂。随着经济水平的提高,在一些“营养专家”的鼓吹下,很多家庭把这些食品补充剂列为日常必需品,以期获得更健康的体魄。然而,越来越多的研究证明,大部分食品补充剂对正常人没有什么作用,相反,...

FDA批准“最小”MR兼容CRT起搏器

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FDA批准“最小”MR兼容CRT起搏器

根据医疗设备制造商,美国食品和药物管理局(FDA)日前批准了最小的磁共振(MR)条件下的四极心脏再同步起搏器。 Edora HF-T QP的体积为15cc,电池寿命近10年,降低了心衰患者医疗设备更换的频率。 新的起搏器具有MRI AutoDetect功能,当患者进入MR成像环境时,其允...

Gardasil 9获FDA批准 可预防90%宫颈癌

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Gardasil 9获FDA批准 可预防90%宫颈癌

2014年12月,FDA批准了人乳头状瘤病毒[HPV] 9价重组疫苗用于预防9型HPV病毒引起的某些疾病。新疫苗比既往批准的Gardasil制剂多出5种HPV类型。相关报告见发表在2015年4月的《Cancer.》。 新疫苗可预防约90%的宫颈癌及相关癌症 新疫苗被批准用于9~26岁的女性和9~15岁...

FDA批准新药 为罕见白血病患者“保驾护航”

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FDA批准新药 为罕见白血病患者“保驾护航”

“孤儿药”又称为罕见药,因其患病人群少、市场需求小、研发成本高等问题很少引起制药企业的关注。但是这些罕见病常存在高风险,患者的生活质量和生存难以得到保障。为了挽救这些生命,许多国家纷纷颁布政策扶持药企研发“孤儿药”。近日,美国...

FDA雇佣新规使外籍科学家留美难 欠妥!

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FDA雇佣新规使外籍科学家留美难 欠妥!

当今社会越来越国际化。在崇尚自由、民主的美国,不少大企业都雇佣着数量可观的外籍工作人员。不少科研机构外籍科学家更是占据一定数量。不过最近,有媒体曝出美国食品和药物管理局(FDA)将要实施一项新的雇佣法案:将不会把工作邀约发给在过去5年时间中在美国的生...

减肥黑科技遭FDA调查 胃气球植入靠不靠谱?

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减肥黑科技遭FDA调查 胃气球植入靠不靠谱?

自1975年以来,肥胖男性的比例已经翻了三倍,而女性增加了一倍多。按照这个趋势,预计到2025年,大约有五分之一的人口是肥胖或超重的。在众多国家中,我国和美国是肥胖的重灾区,有越来越多的人因肥胖而产生心血管疾病或糖尿病等并发症。然而,选择一款安全、有效、...

美华裔医生推广“三父母”婴儿技术 FDA发警告

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美华裔医生推广“三父母”婴儿技术 FDA发警告

试管婴儿不是新鲜事,但目前全球允许“三父母”婴儿基因技术(Three-parent baby)的仅有英国。近日,美国食品和药物管理局(FDA)对积极推广未经批准的该技术的美国华裔医生张进(John Zhang)发出警告,认为他将此基因技术向市场推广是违法的,要求他停...

FDA批准丙肝新药 治疗仅需8周

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FDA批准丙肝新药 治疗仅需8周

日前,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Mavyret(glecaprevir和pibrentasvir)用于治疗无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化的慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1-6成年患者,包括中重度肾病患者和处在透析状态的患者。在既往应用含NS5A抑制剂或NS3/4A蛋白酶抑制剂但非同时使...

FDA批准依鲁替尼用于治疗慢性移植物抗宿主病

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FDA批准依鲁替尼用于治疗慢性移植物抗宿主病

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准依鲁替尼(Imbruvica)用于治疗一项或多项治疗失败后的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)成年患者。这是FDA首次批准用于cGVHD的治疗。 cGVHD是一种危及生命的病症,可以在患者从血液或骨髓接受干细胞移植[称为造血干细胞移植(HSCT...

FDA批准nivolumab新适应症

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FDA批准nivolumab新适应症

近日,美国某从事医药保健及个人护理产品的多元化企业宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经加速批准nivolumab静脉注射用于治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转移性结直肠癌(mCRC)成人和儿童(≥12岁)患者(在氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康...

这一关节炎药物让FDA很“头疼”

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这一关节炎药物让FDA很“头疼”

美国某综合性医药保健公司的研究性类风湿性关节炎(RA)治疗受到美国食品和药物管理局(FDA)顾问小组的严厉批评。 在上月末发布的简报中,FDA小组提出了RA药物sirukumab的安全性问题。在评论中,FDA说,在服药52周的患者中,死亡和恶性肿瘤明显不平衡。小组指出,与...

FDA批准用于难治性疼痛的无创装置

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FDA批准用于难治性疼痛的无创装置

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种无创的神经调节装置(Stimpod NMS460)用于缓解慢性难治性疼痛。 该装置所在企业首席执行官Corlius Birkill表示,这项突破性的技术有能力帮助数十万甚至数以百万计的美国人,成为神经科医师、按摩医师、针灸师、物理治疗...

FDA批准AML新靶向治疗药物

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FDA批准AML新靶向治疗药物

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准enasidenib用于治疗具有特异基因突变的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)成年患者。该药物被批准用于伴随诊断,即RealTime IDH2 Assay,其用于检测AML患者中IDH2基因的特异性突变。 FDA药品审评和研究中心肿瘤卓越中心主任...

FDA发文详细介绍首个新生儿MRI设备

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FDA发文详细介绍首个新生儿MRI设备

近日,美国食品和药物管理局(FDA)明确了在新生儿重症监护室(NICU)中专门用于新生儿大脑和头部成像的首个磁共振成像(MRI)设备。 FDA设备和放射卫生中心儿科和特殊人群首席医疗官(CMO)Vasum Peiris说,尽管我们可以使用传统MRI扫描仪进行新生儿成像,把孩子带...

FDA批准针对未治愈丙肝的新型复方药片

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FDA批准针对未治愈丙肝的新型复方药片

丙型肝炎是一种引起肝脏炎症的病毒性疾病,可能导致肝功能减退或肝衰竭。据2016年的统计数据,全球有1.3至1.5亿丙肝患者。中国慢性丙肝患者约为1000万人,其中250万人急需治疗。针对那些之前用抗病毒药物未治愈的丙肝患者,美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了一...

FDA批准降低乳腺癌复发风险的新药

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FDA批准降低乳腺癌复发风险的新药

美国食品和药物管理局(FDA)日前批准来那替尼作为早期HER2阳性乳腺癌的扩展辅助治疗。来那替尼是此类癌症患者的首个扩展辅助治疗(初始治疗后进行的进一步降低癌症复发风险的治疗形式)。来那替尼用于既往接受治疗(包括药物曲妥珠单抗)的成人患者。 FDA肿瘤研究中...

血液恶性肿瘤治疗曙光 新药获FDA全票推荐批准

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血液恶性肿瘤治疗曙光 新药获FDA全票推荐批准

血液恶性肿瘤领域迎来曙光!7月12日,首个基于嵌合抗原受体(CAR)T细胞的产品接受审议,美国食品和药物管理局(FDA)专家组一致推荐批准。全部10名小组成员在FDA肿瘤药物咨询委员会会议上投赞成票,无人弃权,也无人反对推荐批准。 此药之前叫CTL019。 投票后评论中...

控制速释阿片类药物处方 FDA让药企付出代价

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控制速释阿片类药物处方 FDA让药企付出代价

旨在控制速释(IR)阿片类药物处方,美国食品和药物管理局(FDA)正在强制药品生产商为开具这些药物处方的医生提供培训并为培训付费。相同的限制已经用于阿片类药物的缓释(ER)配方。 在FDA关于药物滥用的一次会议上,FDA局长Scott Gottlieb说,美国全部阿片类药物...

FDA批准近20年来首个镰状细胞病新药

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FDA批准近20年来首个镰状细胞病新药

美国食品和药物管理局(FDA)已经批准L-谷氨酰胺口服粉剂缓解≥5岁镰状细胞病患者的严重并发症。这是近20年来该罕见病获批的首个药物。 在一项随机试验中考察此药的安全性和有效性。在被纳入试验前12个月内,年龄5~58岁的患者已经经历≥2次镰状细胞病疼痛危象。...

FDA批准新的“弹性”人工心脏瓣膜

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FDA批准新的“弹性”人工心脏瓣膜

根据医疗器械制造商的说法,美国食品和药物管理局(FDA)日前批准了一种新的人工生物心脏瓣膜(Inspiris Resilia),专为为潜在的将来的瓣膜-瓣膜手术而设计。 该心脏瓣膜被描述为“一类新型弹性心脏瓣膜”中的第一款,其特征是采用称为Resilia的新型牛组...

再也不用担心化疗脱发 FDA批准冷冻帽扩展使用

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再也不用担心化疗脱发 FDA批准冷冻帽扩展使用

日前,美国食品和药物管理局(FDA)批准一种冷冻帽(一种冷却系统)扩展使用,用以减少化疗期间的脱发。这是该机构为实体肿瘤癌症患者批准使用的首个冷冻帽。 FDA医疗器械和放射健康中心的手术器械部门负责人Binita Ashar表示,我们很高兴将这种产品用于实体瘤癌症患...

惊!32%FDA批准新药受到了上市后安全性事件影响

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惊!32%FDA批准新药受到了上市后安全性事件影响

当新药和生物制剂被监管部门最初批准后出现新的安全性风险时,上市后的安全性事件就会发生。这些安全性事件可以改变新的治疗药物在临床实践中的使用,并影响患者和临床医生的决策。2017年5月,发表在《JAMA》的一篇文章调查了美国食品和药品监督管理局(FDA)2001~20...

FDA批准VNS治疗用于癫痫发作

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FDA批准VNS治疗用于癫痫发作

日前,美国食品和药物管理局(FDA)已批准一种迷走神经刺激(VNS)治疗(VNS治疗)系统用作辅助治疗,以减少4岁及以上抗癫痫药物难以治愈的部分性癫痫发作患者的癫痫发作频率。 既往,VNS治疗被批准用于12岁以上的儿童。据介绍,VNS治疗是通过一种装置递送,该装置通...

FDA批准检测白血病和淋巴瘤的试剂上市

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FDA批准检测白血病和淋巴瘤的试剂上市

日前,美国食品和药物管理局(FDA)批准ClearLLab试剂(T1,T2,B1,B2,M)上市。这是首个用于流式细胞术使用的授权测试,可帮助检测某些白血病和淋巴瘤,包括慢性白血病、急性白血病、非霍奇金淋巴瘤、骨髓瘤、骨髓增生异常综合征(MDS)和骨髓增生性肿瘤(MPN)。...

FDA批准贝曲西班用于VTE预防

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FDA批准贝曲西班用于VTE预防

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准新型口服抗凝剂贝曲西班(betrixaban)用于由于中度或重度移动受限及其他静脉血栓栓塞(VTE)风险因素而处于血栓栓塞并发症风险的住院急性危重患者的VTE预防。 上述药品所属医药企业表示,贝曲西班是该患者群体中第一个也...

FDA批准预防遗传性血管性水肿发作的孤儿药

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FDA批准预防遗传性血管性水肿发作的孤儿药

遗传性血管性水肿(HAE)患者迎来福音!美国食品和药物管理局(FDA)6月22日批准了首个C1酯酶抑制剂(人)皮下注射预防青少年和成人HAE发作。皮下注射的方式经过适当练习,可使患者或护理者在家自我注射更简单。 HAE由血浆蛋白——C1酯酶抑制剂(或C1-INH...

FDA批准阴道炎常见病因全新分子检测

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FDA批准阴道炎常见病因全新分子检测

约翰霍普金斯大学的研究人员报告,一种分子诊断测试可准确地区分阴道炎的3个最常见病因。6月8日发表在《Obstetrics & Gynecology》的一篇论文中,研究人员称,新测试基于细菌遗传印记的出现——酵母菌和原生毛滴虫,和传统实验室检测一样准确且更客观...

抗菌皂不能抗菌?FDA禁止19种抗菌成分

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抗菌皂不能抗菌?FDA禁止19种抗菌成分

近年来宣称含有抑菌成分的产品广泛渗透到人们的日常生活中,最具代表性的就是抗菌皂。然而,在2016年的DIOXIN国际研讨会中,200多名科学家和医学专业人士共同声明,所谓的抗菌产品不仅无法预防疾病,还可能会对人类健康和自然环境造成伤害。 早在2016年9月,美国食品...

耗时17年 新型抗生素终获美FDA批准

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耗时17年 新型抗生素终获美FDA批准

俗话说,十年磨一剑。近日,一种新型抗生素Delafloxacin,历经17年的研发与等待后才获得了FDA的批准,用于治疗由易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。 由于抗生素耐药性提高,由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)导致ABSSSI发病率、并发症和住院...

FDA力挺利拉鲁肽有心血管获益

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FDA力挺利拉鲁肽有心血管获益

美国食品和药物管理局(FDA)内分泌和新陈代谢药物咨询委员会以压倒性的投票推荐利拉鲁肽注射液的附加指征——2型糖尿病(T2DM)和高心血管风险成人中,旨在降低主要不良心血管事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险的心血管风险因素的...

FDA将对移动健康应用监管史无前例大松绑

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FDA将对移动健康应用监管史无前例大松绑

近年来,移动健康领域已经成为社会各界关注的热点,“指尖上的医疗”迎来滚烫的热度。据估计,2016年在苹果和安卓的应用商店上有165000个与健康相关的APP应用。6月15日,年仅44岁的美国FDA新掌门Scott Gottlieb在FDA官网发布博文,说明了一项FDA即将实施的...

FDA:新配方盐酸氢羟吗啡酮(Opana ER)在美退市

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FDA:新配方盐酸氢羟吗啡酮(Opana ER)在美退市

近日,美国食品和药品监督管理局(FDA)在其网站上发布消息,要求制药企业从市场中撤回阿片类止痛药,新配方盐酸氢羟吗啡酮(Opana ER )。 FDA表示:由于担心该药物所获得的临床益处可能不会超过它带来的风险,经过慎重考虑,决定让该药退出市场。这是FDA首次因考虑药...

FDA扩大第三代人工心脏瓣膜适应症

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FDA扩大第三代人工心脏瓣膜适应症

近日,美国食品和药物管理局(FDA)扩大了Sapien 3经导管心脏瓣膜(THV)的适应症,用于患有症状性心脏病的患者。这些患者因为既往放置生物假体主动脉瓣或二尖瓣失败,其死亡或重复手术严重并发症的风险高。 FDA器械和放射健康中心心血管器械司主任Bram Zuckerman教...

FDA批准首个用于过敏性结膜炎的局部滴眼液

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FDA批准首个用于过敏性结膜炎的局部滴眼液

西替利嗪是与组胺受体位点竞争性结合以减少肿胀、瘙痒和血管舒张的第二代抗组胺药(H1受体拮抗剂)。日前,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了抗组胺药西替利嗪作为首个局部眼部制剂用于治疗与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。 据悉,西替利嗪眼用溶液0.24%(Zervia...

FDA批准首个专门治疗巨细胞动脉炎的药物

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FDA批准首个专门治疗巨细胞动脉炎的药物

近日,美国食品和药物管理局(FDA)扩大了托珠单抗的适应症,用于治疗成人巨细胞动脉炎。这是FDA批准的针对这一新的适应症(这种类型的血管炎)的首个治疗。 FDA药物评价和研究中心肺、过敏风湿病产品部门的主任Badrul Chowdhury表示:我们之所以加快这一申请的开发...

FDA批准全球首个以肿瘤生物标志物为适应症的肿瘤治疗药物

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FDA批准全球首个以肿瘤生物标志物为适应症的肿瘤治…

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了针对肿瘤生物标志物为适应症的全球首个癌症治疗药物--- pembrolizumab。 Pembrolizumab用于治疗与高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)生物标志物相关的成人和儿童不可切除或转移性实体瘤的患者。该适应症涵盖...

纳尼?三分之一FDA批准药物存在安全隐患!

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纳尼?三分之一FDA批准药物存在安全隐患!

美国FDA是公认的国际医疗审核权威机构。近日发表在《JAMA》上的一项美国耶鲁大学研究人员领导的研究显示,由FDA批准的药品中,近三分之一存在安全隐患。 研究人员分析了2001年至2010年间FDA批准的新药数据,并对这些药品上市后的使用情况进行了持续跟踪。他们发现,3...

伙同情妇敛财不停 原CFDA高官获刑10年

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伙同情妇敛财不停 原CFDA高官获刑10年

一直以来,反腐力度不减,让人拍手称快。不管腐败者是个人行为,还是集体性的网络化行为,只要凡贪必查,凡腐必纠,民众看到了反腐败的威力和决心,对反腐败以及权力廉洁就会产生更多信心与期待。近日,二中院一审以受贿罪,判处国家食品药品监督管理总局(CFDA)医...

CFDA:临床试验数据造假如何处罚?

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CFDA:临床试验数据造假如何处罚?

4月10日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》,并再次向社会公开征求意见,意见反馈时间截至4月21日。据悉,2016年8月19日至9月18日,该局首次就处理意见向社会公开征求意见期间,共收到反馈意见280...

“白帽子黑客”问题愈发凸显 FDA再发新规

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“白帽子黑客”问题愈发凸显 FDA再发新规

近年来,医疗设备网络安全问题愈发凸显。据外媒报道,当地时间2016年12月27日,美国食品与药物管理局(FDA)公布了关于医疗设备制造商如何维护联网设备安全的建议文件,即新版《医疗设备网络安全规则》,告知制造商、供应商和医疗机构,请做好安全防护措施和必备工作...

有健康风险!FDA禁用医用有粉手套

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有健康风险!FDA禁用医用有粉手套

美国FDA近日宣布,从2017年1月19日开始在全美禁用医用有粉手套。FDA在3月提出了这一禁令,原因是这些手套会给医生和患者带来“不合理与切实的”的健康风险。这是FDA在1983禁用人造毛纤维后第二次禁止的医疗设备。 FDA发表声明说,这一禁令适用于有粉外科手...

FDA也玩标题党 “突破疗法”名不副实

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FDA也玩标题党 “突破疗法”名不副实

标题党为了追求点击量,夸大其词或断章取义是其常用的手法。而全球享有盛名的美国食品药品监督管理局(FDA)身上,最近也深陷“标题党”风波。2012年,FDA对药物研发创建了一个新的标签——“突破”。但具有讽刺意义的是,很多认定为&...

口服双膦酸盐和艰难梭菌感染风险:FDA不良事件报告的定量分析

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口服双膦酸盐和艰难梭菌感染风险:FDA不良事件报告…

研究显示,艰难梭菌感染(CDI)和包括质子泵抑制剂、骨质疏松症药物和抗抑郁药在内的非抗菌药物之间存在相关性。2016年10月,发表在《Pharmacotherapy》的一项研究评价了美国食药监局不良事件报告系统数据库(FAERS)中口服双膦酸盐和报告的CDI 药物不良反应。 目的...

华法林剂量调整:扩大的基于药物基因组学的CPMC-WD表完胜FDA表

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华法林剂量调整:扩大的基于药物基因组学的CPMC-WD…

美国食品和药物管理局(FDA)香豆素药物标签广泛用于华法林剂量调整。2016年8月,发表在《Thromb Haemost》的一项研究表明,一个扩大的基于药学基因组学CPMC-WD表比FDA表预测治疗剂量更为精确。 采用一个综合性给药公式,药物基因组学(PGx)指导华法林给药可能会优...

FDA权威性受挑战 涉嫌篡改专家信息

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FDA权威性受挑战 涉嫌篡改专家信息

医药界人士都知道,美国FDA是国际上最具权威的医疗审核机构,其下属的专家委员对新药的评审和投票更被认为是世界最高检测标准。然而,正是这个委员会最近给FDA惹来了一场官司。 FDA通常会聘用外部专家组成专家委员会以对申报的新药做出评审和投票。FDA的审批者通常都...

FDA自说明书中撤除黑框警告的伦理与临床考虑

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FDA自说明书中撤除黑框警告的伦理与临床考虑

FDA黑框警告的制定是基于FDA对收到的上市后不良事件报告的评估,目前常用于医药方面的警告信息,警示人们用药后的风险增加。2016年6月发表在《Drug Saf》的一项在美国开展的研究考察了FDA自说明书中撤除黑框警告的伦理与临床考虑。 黑框警告(Boxed warnings或black ...

FDA药品召回主要有哪些常见的原因?

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FDA药品召回主要有哪些常见的原因?

2016年2月,发表于《Am J Health Syst Pharm》的一项研究分析了FDA药品召回的特征和主要原因。结果显示,FDA药品召回的5个最常见的召回原因是污染、标记错误、不良反应、不合格产品和药效不正确。 目的:本研究分析了食品和药物监督管理局(FDA)30个月内发布的药品...

阿里健康发公告 将向CFDA移交药检码

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阿里健康发公告 将向CFDA移交药检码

全国药品电子监管出现重大变动。2月21日,阿里健康就药品电子监管网后续运维方案发布公告称,阿里健康与国家食品药品监督管理局(CFDA)进一步讨论该事项,并成立一个联合工作组以讨论药品电子监管网的移交事项。 2月20日晚间,CFDA发布公告,明确暂停执行2015年1号...

药房状告CFDA 结果倒霉的是马云

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药房状告CFDA 结果倒霉的是马云

近日,湖南养天和大药房企业集团有限公司状告中国食品药品监督管理局(CFDA)一事吵得沸沸扬扬:养天和就CFDA强制推行药品电子监管码一事向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。27日上午,CFDA召开座谈会,会上CFDA副局长孙咸泽表示,将收回此前交由阿里健康的全国药...

FDA审核首款“数字化药片” 小伙伴都惊呆了!

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FDA审核首款“数字化药片” 小伙伴都惊呆了!

近年来,越来越多的初创公司已经将自己的目光放在了督促人们按照医嘱吃药这一科技“处女地”,因为诸如不按量吃药、服用过期药或者不按照规定间隔时间服药等行为已经令人们出现了不少的并发症,并浪费了医院和保险公司大量的财力、物力。据外媒近日报道,F...

律师广告会影响FDA措施与药物使用吗?

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律师广告会影响FDA措施与药物使用吗?

药品是特殊商品,对其广告宣传不仅受一般的消费品广告法规的约束,还要受特定的药品广告法和条例监控管理。2015年9月发表在《Drug Saf》的一项研究考察了律师广告对FDA措施、药物使用的影响。 介绍:律师赞助商电视广告包括对药品不良事件的重复警告,以请求消费者...

FDA新审批的药物与加速开发或评审项目数量的增加相关

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FDA新审批的药物与加速开发或评审项目数量的增加相关

2015年9月,发表于《BMJ》的一项队列研究考察了美国食品药品监督管理局(FDA)在过去20年间加快药物开发和审批项目的使用趋势。在过去的20年中,FDA新审批的药物与加速开发或评审项目数量的增加相关。但这一趋势被不是该类型第一个的药物所推动,因此创新性可能较少...

FDA批准一新药用于治疗晚期结直肠癌

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FDA批准一新药用于治疗晚期结直肠癌

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Lonsurf用于对其他治疗无应答的晚期结直肠癌患者。 Lonsurf是一种口服药,用于治疗已经化疗和生物治疗的晚期(转移性)结直肠癌患者。 在一项随机双盲国际研究中,研究人员对Lonsurf的有效性和安全性进行了评...

重磅!全球首款女性“伟哥”获FDA批准

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重磅!全球首款女性“伟哥”获FDA批准

FDA近日批准了来自Sprout制药公司的一款备受争议的药物——“女性伟哥”Addyi(flibanserin,氟立班丝氨),该药是FDA批准的全球首款旨在提高女性性欲的药物。之前,FDA已连续2次拒绝Addyi,该药异常艰难的监管之路,已引发女性团体对FDA双重标...

CFDA重度科普:为什么要淘汰水银温度计和水银血压计?

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CFDA重度科普:为什么要淘汰水银温度计和水银血压计?

“在国外,打碎温度计是件很严重的事,要上报医院管理委员会,委员会还要专门拨一笔钱来处理这个污染”。    “每次有人问体温计打碎了怎么办,我仍不知道该怎么回答。”北京师范大学环境历史学博士毛达说。他曾经是北京地球村的志愿者,这个...

FDA警告:2例服用芬戈莫德患者出现罕见脑部感染(PML)

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FDA警告:2例服用芬戈莫德患者出现罕见脑部感染(PM…

FDA警告2例患者在服用治疗多发性硬化症(MS)的药物芬戈莫德(商品名Gilenya)后出现了进行性多灶性白质脑病(PML):1例已经明确诊断,1例为疑似病例。 FDA指出,这两例病例中,患者均未服用其他免疫治疗药物。2013年曾报道过1例出现PML的患者,但不能确定与服用芬戈莫德...

【重磅】FDA批准首个3D打印药品levetiracetam

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【重磅】FDA批准首个3D打印药品levetiracetam

8月3日,美国食品和药品监督管理局(FDA)批准了首个3D打印技术制造的口服药物——Spritam (levetiracetam),由Aprecia制药公司生产。 Levetiracetam作为部分癫痫发作、肌阵挛性发作的辅助治疗,以及成人全身强直阵挛性癫痫与儿童癫痫的治疗。 Spritam(levet...

国务院点名CFDA:整改药品审评!

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国务院点名CFDA:整改药品审评!

国务院办公厅近日发出《关于对全国第二次大督查发现问题进行整改的通知》,要求整改26项事项。国家食品药品监督管理局成为被点名的9个国家部门之一,重点问题在于药品审评审批积压。由于该通知成文时间在7月20日,业内广泛认为7月22日在药圈引起震动的药物临床试验数...

FDA警告软组织填充剂无意注入面部血管可致严重不良反应

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FDA警告软组织填充剂无意注入面部血管可致严重不良…

2015年5月28日,美国食品与药物监督管理局(FDA)发布安全信息称,软组织填充剂无意注射入面部血管后,可引起注射部位血管阻塞及组织缺血,并可经血循环到达身体其他部位引发栓塞,导致视力障碍、失明、卒中及皮肤和面部深层结构的损伤和(或)坏死。 注射部位血管栓塞...

FDA警告软组织填充剂无意注入面部血管可致严重不良反应

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FDA警告软组织填充剂无意注入面部血管可致严重不良…

2015年5月28日,美国食品与药物监督管理局(FDA)发布安全信息称,软组织填充剂无意注射入面部血管后,可引起注射部位血管阻塞及组织缺血,并可经血循环到达身体其他部位引发栓塞,导致视力障碍、失明、卒中及皮肤和面部深层结构的损伤和(或)坏死。 注射部位血管栓塞报...

CFDA辟谣:未接到取消执业药师通知

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CFDA辟谣:未接到取消执业药师通知

近日,有微信公众号转发了人社部即将取消第四批职业资格的消息,并提示执业药师基本确定位列取消名单之中,霎时间医药界可谓人心惶惶。那么,执业药师真的要取消了吗?7月13日晚,国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心(以下简称国家执业药师认证中心)在其...

FDA不予批复的新药批文与厂商发表的相关声明信息一致吗?

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FDA不予批复的新药批文与厂商发表的相关声明信息一…

FDA不予批复的新药批文与厂商发表的相关声明信息一致吗?2015年6月,发表于《BMJ》的一篇文章就两者的内容进行了对比。结果发现,FDA通常给厂商发布多个实质性原因的完整批复,最常见的是有关安全性和/或缺乏有效性。在许多情况下,厂商发布的内容没有回答这些内容,...

CFDA医疗器械监管司司长童敏被调查

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CFDA医疗器械监管司司长童敏被调查

5月29日上午10点25分,中央纪委监察部网站发布消息称:据驻国家食品药品监督管理总局纪检组监察局消息,国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪,目前正接受组织调查。随后,CFDA官网也确认了此消息。 现年52岁的童敏是江西南昌人,大学毕业后...

FDA批准的二代抗抑郁药的有效性试验中存在许多报道偏倚风险

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FDA批准的二代抗抑郁药的有效性试验中存在许多报道…

2015年5月,发表于《JAMA Psychiatry》的一篇文章调查药物治疗焦虑障碍的双盲安慰剂对照试验中检测报道的偏倚风险,并且对药物疗效夸大到何种程度进行量化。结果显示,FDA批准的治疗焦虑障碍的二代抗抑郁药的有效性试验中存在许多报道偏倚风险。 重要性:研究已经...

FDA发现的科研不端行为很少在同行评审文献中得到反映

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FDA发现的科研不端行为很少在同行评审文献中得到反映

人类对科研界的贡献瞩目,但是也有一些学术不端问题值得引起注。2015年4月,发表于《JAMA Intern Med.》的一篇文章介绍了一项考察了现实中对学术不端行为的关注和处理情况。结果现实当FDA发现偏离了良好临床实践时,这些问题很少在同行评审文献中有所反映,甚至在有...

CFDA药审中心副主任尹红章被“带走”

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CFDA药审中心副主任尹红章被“带走”

据媒体披露,58岁的国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称“药审中心”)副主任尹红章近日被检察机关带走调查。截至5月1日,国家食药总局仍未对外发布这一消息。据悉,尹红章是在4月27日一次药审中心的主任会议上被带走的。会议开的时间很长,甚...

FDA要求召回德国一款左心耳封堵器

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FDA要求召回德国一款左心耳封堵器

美国食品与药物管理局(FDA)最近召回了一批TigerPawⅡ型(Maquet,Rastatt,德国)左心耳(LAA)封堵器,此次召回命令为FDA 1级(最高等级)。 有报告指出,此类型LAA封堵器或导致左心房壁撕裂及出血。这之后FDA于4月23日发布了召回命令,并表示上述不良预后或因封堵器紧固...

CFDA要求药企召回3万余支问题批次生脉注射液

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CFDA要求药企召回3万余支问题批次生脉注射液

4月24日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了关于江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液质量问题的通告。以下为通告全文内容: 近日,江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在广东省发生不良事件,个别患者用药后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品...

FDA更新HCV抗病毒药Simeprevir用药说明

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FDA更新HCV抗病毒药Simeprevir用药说明

美国食品和药物管理局(FDA)更新了治疗丙型肝炎(HCV)抗病毒药Simeprevir用药说明,以提醒医生和患者,simeprevir联合胺碘酮和抗病毒药物sofosbuvir用药会增加严重症状性心动过缓以及肝衰竭和肝功能衰竭的患病风险。 今年3月,制药商报道了9例在服用胺碘酮和其他抗病毒...

FDA被“较真”的日本公司告上法庭

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FDA被“较真”的日本公司告上法庭

FDA是美国生物医药领域负责审批药物临床研究和上市事宜的最高机构,在众多生物医药公司看来,可谓是执掌了生杀大权。不过,日本人最近把FDA告上了法庭。消息显示,日本Otsuka Pharmaceuticals公司最近在美国联邦地方法院起诉FDA滥用监管权,损害了旗下Abilify的市场...

美FDA警告免疫抑制和抗癌药的乙肝激活:冰山一角

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美FDA警告免疫抑制和抗癌药的乙肝激活:冰山一角

美FDA最近警告,所有进行化疗、免疫抑制治疗、造血干细胞移植或实体器官移植的患者,应筛查活性或既往乙型肝炎病毒感染。相关文章2015年2月发表在了《Hepatology》上。 在免疫抑制剂治疗中乙型肝炎病毒复活严重且存在潜在致命性。美国食品和药物管理局最近对接受抗CD...

FDA批准新的院外心肺复苏系统

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FDA批准新的院外心肺复苏系统

近日,FDA批准了一种新的院外心肺复苏系统,该系统可用于非创伤性心脏骤停成人患者。 ResQCPR系统由两个设备组成,可由第一响应者使用。第一个设备(ResQPump Active Compression Decompression CPR Device)是有两个把手的吸盘,救援者可用其对患者胸部进行按压与减...

FDA批准帕金森症长效疗法上市

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FDA批准帕金森症长效疗法上市

随着老年化社会的进程,医药企业都越来越重视如帕金森症、阿尔兹海默症等神经退行性疾病的研究。然而,限于目前医学界对这类疾病认识水平,这类药物也一直是医药产业界的重灾区。不过,最近艾伯维宣布公司开发的用于治疗晚期帕金森症患者运动波动的药物DUOPA获得FDA...

FDA再次警告远离“超声波留影拍照”

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FDA再次警告远离“超声波留影拍照”

对腹中胎儿作超声波检查,可以看到胎儿面部表情和肢体动作。因此,一些准父母乐此不疲地对尚未出生的宝宝“现场直播”,希望以此加强与宝宝的情感交流。家用超声波扫描仪也在欧美国家一直很畅销也逐渐风靡中国。 但是,近日FDA再次重申“孕育健康宝宝...

FDA关于非甾体抗炎药心血管风险的建议

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FDA关于非甾体抗炎药心血管风险的建议

2014年11月,发表于《Drug Saf》的一篇文章介绍了FDA近期对于NSAIDs相关心血管风险的建议。 2014年2月,美国食品和药物管理局(FDA)召开了一次顾问委员会会议来讨论越来越多的与非甾体抗炎药(NSAIDs)的心血管风险相关的数据,及其对处方标签类别的潜在影响。委员...

震惊!FDA批准的抗癌新药74%没用

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震惊!FDA批准的抗癌新药74%没用

近日,美国密尔沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的杂志发表一篇文章分析过去10年FDA批准上市的抗癌药,结果发现在54个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命,也不能改善患者生活质量。 在2004-2011年上市的26个新药中只有3个显示能延长患者寿...

FDA:保留戒烟药伐尼克兰黑框警告

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FDA:保留戒烟药伐尼克兰黑框警告

FDA专家委员会在评估更新资料之后,推荐保留戒烟药伐尼克兰(varenicline)黑框警告。 自2006年获批用于辅助戒烟,varenicline即与自杀念头和行为以及攻击/无理行为等严重神经心理学事件具有相关性。FDA因而于2009年设置黑框警示强调上述风险。 观察性研究和生产商辉瑞...

触发式报告:FDA不良事件报告系统的预警是否得到响应?

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触发式报告:FDA不良事件报告系统的预警是否得到响…

美国食品和药物管理局(FDA)使用不良事件报告系统(FAERS)来支持上市后安全性监测计划。但不良事件(AE)“触发报告”的响应是否与美国FDA发出警告、警报和标签的变化协同呢? 2014年6月,发表在《Drug Saf.》上的的一项研究显示,现代FAERS报告没有明显...

FDA批准布地奈德治疗溃疡性结肠炎

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FDA批准布地奈德治疗溃疡性结肠炎

根据一份公司的新闻稿,FDA已经授予布地奈德直肠泡沫在轻度至中度活动性远端溃疡性结肠炎患者中用于缓解诱导的最终批准。 新闻稿中指出,布地奈德(Uceris,Salix Pharmaceuticals)2mg皮质类固醇,直肠给药,可以更好的将活性药物分不到末端结肠,不像当前已批准的...

盘点:2014年FDA批准的孤儿药

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盘点:2014年FDA批准的孤儿药

1982年,美国的罕见病家庭和支持团体成立了一个“非正式联盟”,呼吁立法支持孤儿药和治疗罕见病的药物研发,1983年,这个组织成功使美国国会通过了“孤儿药法案”,该法案制定了发展孤儿药的诸多激励性措施。30多年过去了,FDA共认证近3000个孤...

FDA批准Keytruda治疗晚期黑色素瘤

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FDA批准Keytruda治疗晚期黑色素瘤

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)通过加速批准程序批准了美国默克公司Keytruda (pembrolizumab)成为首例获批的PD-1(程序性死亡受体1)单抗。该药用于治疗不再对其他药物响应的晚期或无法切除的黑色素瘤。 Pembrolizumab是一种新型人源化单抗,通过作用于PD-1来提升...

CFDA要求修订盐酸曲美他嗪说明书

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CFDA要求修订盐酸曲美他嗪说明书

为适应科学用药需要,保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局(CFDA)近日决定对盐酸曲美他嗪片及盐酸曲美他嗪胶囊说明书进行修订,修订内容涉及【适应证】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【...

FDA批准olodaterol治疗慢阻肺

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FDA批准olodaterol治疗慢阻肺

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了德国勃林格殷格勒旗下新药Striverdi Respimat(olodaterol)吸入气雾剂用于慢性阻塞性肺病(COPD)的治疗。COPD是一种严重的肺疾病,随时间推移而发生恶化,其症状包括气喘、咳嗽、胸闷和气短。吸烟是COPD的主要因素。 Striverdi...

CFDA:关注曲美他嗪引起运动障碍等安全性风险

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CFDA:关注曲美他嗪引起运动障碍等安全性风险

曲美他嗪于2000年在我国上市,目前有片剂(20 mg)和缓释片剂(35 mg)两种剂型。曲美他嗪属于心血管系统药物,临床用于心绞痛发作的预防性治疗和眩晕、耳鸣的辅助性对症治疗。近期,欧盟药品管理局(EMA)发布消息,建议限制曲美他嗪的使用,并警惕其引起的运动功能...

FDA不批准孟鲁斯特转为非处方药

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FDA不批准孟鲁斯特转为非处方药

2014年6月,发表于《Lancet Respir Med》的一篇文章指出,日前,美国食品药品监督管理局(FDA)非处方药咨询委员会拒绝了默克将孟鲁斯特(Singulair)转为治疗过敏性鼻炎的非处方药的申请。 该药目前是用于治疗儿童和成人过敏性鼻炎、哮喘,和运动诱发支气管痉挛的处...

FDA:批准Sivextro治疗成人皮肤感染

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FDA:批准Sivextro治疗成人皮肤感染

《期刊观察》(Journal Watch)2014年6月23日新闻。 一种新型抗细菌药,tedizolid(商品名Sivextro)已经获得美国食品与药物管理局(FDA)批准,用于治疗成人急性细菌性皮肤和皮肤组织感染,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、链球菌和肠球菌。Tedizolid现有静脉注射和口服两...

药物是如何被FDA研发和审批的:当前进展和未来方向

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药物是如何被FDA研发和审批的:当前进展和未来方向

2014年5月,在线发表在《Am J Gastroenterol》的一项研究对FDA药物研发和审批监管过程、药物研发相关成本评估进行概述,同时也研究了FDA在未来面临的问题和挑战。 目的:本文对FDA药物研发和审批监管过程进行概述,对药物研发相关成本的评估进行概述,另外也研究了FD...

FDA批准阿必鲁泰治疗2型糖尿病

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FDA批准阿必鲁泰治疗2型糖尿病

4月15日,美国FDA批准阿必鲁泰(Albiglutide;商品名Tanzeum)皮下注射剂结合饮食与运动用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。在美国,大约有2400万人受2型糖尿病影响,占美国确诊糖尿病病例的90%以上。随着时间的推移,高血糖水平会增加严重并发症风险,包括心脏病、...

SOT供者使用利妥昔单抗应遵循FDA关于HBV病毒再激活的警告和建议

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SOT供者使用利妥昔单抗应遵循FDA关于HBV病毒再激活…

2014年4月,在线发表在《Am J Transplant》的一项研究对利妥昔单抗在SOT人群中的应用进行综述。建议使用利妥昔单抗的SOT供者应该遵循FDA关于HBV病毒再激活的警告和建议。 利妥昔单抗,一种特异与CD20抗原结合的嵌合单克隆抗体,仍然以标识外使用的方式在实体器官移植...

FDA扩美敦力CRT适应证

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FDA扩美敦力CRT适应证

近日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了10种美敦力双心室起搏器用于治疗伴有不太严重收缩期心衰和需右室置入起搏器的房室传导阻滞患者。 CRT-D和CRT-P既往仅被批准用于LVEF<35%且QRS间期延长的心衰患者。此次适应证扩展主要基于BLOCK-HF随机试验结果而做出。BLOCK-HF...

2013年美国FDA和EMA抗肿瘤新药审批情况回顾

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2013年美国FDA和EMA抗肿瘤新药审批情况回顾

2013年美国食品与药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)均批准了十余种抗肿瘤新药。两个机构尤其是美国FDA在药品审批路径方面有很多可借鉴的工作模式。以下,笔者对2013年美国FDA和EMA抗肿瘤新药的审批情况做一回顾总结。 2013 年FDA 抗肿瘤新药审批情况 2013年美国F...

FDA支持批准吸入型糖尿病药Afrezza

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FDA支持批准吸入型糖尿病药Afrezza

4月1日,美国FDA顾问小组推荐批准MannKind公司的吸入型糖尿病药物Afrezza,称这款药物可能会帮助患者,特别是那些对胰岛素注射针头有恐惧心理的患者。FDA顾问小组表示,虽然Afrezza对1型糖尿病成人患者没有表现出收益,但它对更常见的2型糖尿病却是明显安全有效的。 ...

FDA建议罗氏HPV试剂盒用于一线初筛宫颈癌

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FDA建议罗氏HPV试剂盒用于一线初筛宫颈癌

罗氏(Roche)3月13日宣布,FDA医疗器械顾问委员会微生物学设备专家小组一致投票建议批准该公司研发的人类乳头瘤病毒(HPV)试剂盒cobas HPV Test作为一种一线、初级筛查工具,用于25岁及以上女性宫颈癌的初级筛查。该试剂盒是基于临床相关高风险HPV DNA的存在来评估...

FDA更改多尼培南标签

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FDA更改多尼培南标签

美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准对于抗生素药物多尼培南(Doribax, 强生公司)标签的更改,用于警示该药物增加了呼吸机相关肺炎患者死亡的风险。 某经销商在其网站&ldquo;今日安全声明&rdquo;板块中写道:&ldquo;在对使用抗生素药物患者人群研究中,同注射亚...

FDA准曲美替尼+达拉非尼治晚期黑色素瘤

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FDA准曲美替尼+达拉非尼治晚期黑色素瘤

2014 年 1 月 10 日 FDA 通 过 加 速 程 序 批准曲美替尼 trametinib 联 合 达 拉 非 尼 dabrafenib 用于治疗不可切除或转移性晚期 黑 色 素 瘤 。 因 为 两 药 联 合 治 疗 严 重 疾 病 具 有 明 显 的 安 全 性 和 有 效 性 潜 力 ,FDA 给 予 其优先复审权。 曲 ...

JAMA:FDA更新波普瑞韦禁忌症

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JAMA:FDA更新波普瑞韦禁忌症

美国食品药品监督管理局(FDA)于近日更新了波普瑞韦(boceprevir)药物标签,表明波普瑞韦与钙通道阻滞剂、&alpha;1-肾上腺素受体拮抗剂相互作用可能有害。 2011年5月,FDA批准蛋白酶抑制剂波普瑞韦用于丙肝的治疗。2012年4月,FDA发出警告,对于HCV和HIV合并感染的...

FDA批准治房颤新型导管

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FDA批准治房颤新型导管

日前,FDA批准Thermocool Smarttouch消融导管用于耐药的阵发性房颤(AF)患者,持续性单型缺血性室性心动过速及I型心房扑动患者。这款器械由强生下属公司Biosense Webster生产。据公司介绍,这款器械&ldquo;是美国获批的首个治疗导管,它能在导管消融期间直接并实时检...

FDA第三次拒绝批准利伐沙班ACS适应证

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FDA第三次拒绝批准利伐沙班ACS适应证

2月14日,美国食品和药品管理局(FDA)再次拒绝批准新型口服抗凝药利伐沙班的两项新适应证&mdash;&mdash;用于预防急性冠脉综合征(ACS)患者新的心肌梗死、卒中及死亡以及用于预防心脏支架内血栓形成。这是FDA第三次拒绝利伐沙班用于ACS的申请。FDA认为利伐沙班应与...

CFDA公布创新医疗器械特别审批程序文件

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CFDA公布创新医疗器械特别审批程序文件

2月7日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,旨在保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展。文件全文如下: 创新医疗器械特别审批程序(试行) 第一...

FDA审查沙格列汀心衰风险

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FDA审查沙格列汀心衰风险

2月11日,美国食品与药物管理局(FDA)宣布称正在要求沙格列汀(saxagliptin)的厂商提交相关临床数据,以审查2型糖尿病患者应用该药治疗的可能心力衰竭风险。FDA相关人士希望在3月底能收到该药所有的临床数据并尽快完成审查将其结果公诸于众。 发表于《新英格兰医学杂志...

FDA批准结肠检查新方法

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FDA批准结肠检查新方法

结直肠息肉、癌变等至今仍然依赖于结肠镜检查的金标准,但是结肠镜的检查往往令患者望而生畏,异常的疼痛不适,甚至使得很多患者放弃检查。 日前,由Given Imaging公司设计开发的可吞服式胶囊相机获得FDA的批准,用于帮助发现息肉等结肠癌早期表现。Given Imaging是...

CFDA:警惕头孢唑林注射剂严重不良反应

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CFDA:警惕头孢唑林注射剂严重不良反应

日前,国家食品药品监督管理总局发布了第59期药品不良反应信息通报 ,本期通报为《警惕头孢唑林注射剂严重不良反应》。头孢唑林为第一代头孢菌素,在合理使用情况下,总体安全性较好,其不良反应表现与其他头孢菌素类抗生素相似,无特殊性。但由于头孢唑林注射剂在基...

FDA批准曲美替尼-达拉菲尼联合治疗黑色素瘤

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FDA批准曲美替尼-达拉菲尼联合治疗黑色素瘤

2014年1月10日美国FDA宣布批准MEK抑制剂曲美替尼和BRAF抑制剂达拉菲尼联合治疗BRAF V600E或V600K突变的不可手术或转移性黑色素瘤。 FDA批准此两款药联合治疗黑色素瘤是基于一项开放的I/II研究,结果显示:与达拉菲尼单药治疗相比,曲美替尼和达拉菲尼联合治疗能够有...

FDA限对乙酰氨基酚治感冒

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FDA限对乙酰氨基酚治感冒

价廉物美感冒药也不得安生,近期先是被传可提取感冒药中的麻黄碱用来制冰毒,接着美国食品与药物管理局近日发公告称,将限制医生对含有对乙酰氨基酚成分感冒药的使用。本报记者昨日走访广州多家药店发现,目前我国市面上的感冒药中普遍添加了对乙酰氨基酚,而多数消...

谷歌与FDA会面 生物传感医疗项目呼之欲出

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谷歌与FDA会面 生物传感医疗项目呼之欲出

据国外媒体报道,日前多位与谷歌X研究小组有关联的谷歌员工与负责美国医药设备审查的监管部门进行了会面,这家曾经研发出谷歌眼镜、无人驾驶汽车的神秘部门很可能正在研发一款和生物传感器有关的新产品。 据称至少有四位谷歌员工参与了这次会面,其中一些与谷歌神秘...

FDA再次对利伐沙班用于ACS强硬的说“NO”

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FDA再次对利伐沙班用于ACS强硬的说“NO”

日前,美国食品和药物监督管理局(FDA)在对缺少数据、亚组分析、统计上的稳健性进行了多轮的讨论后,再次拒绝了新型抗凝剂利伐沙班用于急性冠脉综合症(ACS)的申请。 FDA顾问委员会小组中的成员对此进行了投票,,小组成员的选择几乎一致,投票的结果为10:0,其中...

FDA顾问小组推荐批准新的抗凝药Vorapaxar

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FDA顾问小组推荐批准新的抗凝药Vorapaxar

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)顾问委员会以压倒性票数支持批准Vorapaxar。这是一种新型蛋白酶激活受体1(PAR-1)拮抗剂,旨在抑制凝血酶诱导的血小板激活,用于MI后的治疗。 心血管和肾脏药物顾问委员会以10:1的投票结果支持批准用于MI...

FDA建议批准vorapaxar治疗既往MI患者

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FDA建议批准vorapaxar治疗既往MI患者

近日,FDA心血管和肾脏药物顾问委员会(CRDAC)以10比1的投票结果,建议批准抗血小板药物vorapaxar用于有心肌梗死(MI)史患者的辅助治疗。如果获批,vorapaxar将以商品名Zontivity上市,作为标准疗法的辅助药物,以减少心血管死亡、心肌梗死、卒中和紧急冠状动脉血...

FDA批准雷特格韦的婴儿用新配方

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FDA批准雷特格韦的婴儿用新配方

近日,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)已经批准HIV药物雷特格韦(Raltegravir)作为儿科口服混悬剂。此口服混悬剂或可用于4周大的患者,体重为3kg~20kg。 雷特格韦如今是HIV-1感染婴儿和4周大幼儿治疗计划的一部分,属于HIV整合酶链转移...

FDA批准糖尿病新药Farxiga

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FDA批准糖尿病新药Farxiga

美国食品与药品管理局(FDA)1月8日批准糖尿病新药Farxiga结合饮食和锻炼,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 Farxiga是钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂的新型药物,也是继Invokana去年3月通过核可后,FDA批准的第2种同类型药物。 Farxiga最常见的副作用是真菌...

FDA招募达比加群研究

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FDA招募达比加群研究

近日,美国FDA正在为其建议的一项研究向社会公开招募研究资金。该研究旨在对近期使用达比加群或华法林治疗的成年心房颤动患者进行安全性及治疗结局的评估。该安全性评估将特别关注与使用华法林治疗的患者相比,使用达比加群患者缺血性卒中、颅内出血及严重颅外出血的...

FDA新政力图打击微生物耐药性问题

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FDA新政力图打击微生物耐药性问题

FDA希望药品公司可以改变标签,农民需要兽医批准才可以给动物使用抗生素。 微生物耐药性问题日益严重的情况可归因于多个因素,但公共卫生倡导者经常将矛头指向农业。农场管理者使用了美国超过 70% 的抗生素,以改善和促进畜禽的生长。12 月 11 日,美国食品药品监督...

FDA警告:氯巴占可致严重皮肤反应

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FDA警告:氯巴占可致严重皮肤反应

美国当地时间12月3日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,抗癫痫药物氯巴占(Clobazam)可能诱发罕见但可致命的皮肤反应,包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN),这些反应可能对患者产生严重的伤害甚至死亡。 氯巴占是苯二氮卓类药物, 20...

FDA:警惕氯巴占致严重皮肤反应

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FDA:警惕氯巴占致严重皮肤反应

2013年12月3日,美国食品与药物管理局(FDA)发布药物安全通告,提醒公众抗癫痫药氯巴占(clobazam)可能导致罕见但严重的皮肤反应,包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN),这一反应可能对患者产生久性伤害或死亡。该反应可在接受氯巴占治...

FDA:警惕瑞加德松和腺苷致严重不良事件

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FDA:警惕瑞加德松和腺苷致严重不良事件

2013年11月20日,美国食品与药物管理局(FDA)提醒医疗工作人员,心脏核素负荷试验所应用的药物瑞加德松(regadenoson)和腺苷(adenosine)可能导致罕见但严重的心脏病发作和死亡危险。FDA已批准上述药物标签添加这些严重事件的更改,并更新了药物应用的推荐建议。F...

FDA批准首个预防H5N1禽流感的佐剂疫苗

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FDA批准首个预防H5N1禽流感的佐剂疫苗

2013年11月22日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了首个用于预防H5N1禽流感的佐剂疫苗上市,该疫苗适用于H5N1流感病毒暴露风险增加的年龄&ge;18岁的人群。 在临床试验中,接种H5N1禽流感的佐剂疫苗患者最常见的副作用为注射部位疼痛, 还有肌肉疼痛、头痛、疲乏、注...

FDA监管对儿童局部钙调磷酸酶抑制剂标识外一线应用作用较小

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FDA监管对儿童局部钙调磷酸酶抑制剂标识外一线应用…

11月在《Pediatrics》上发表的一项研究对2005年美国FDA管制行为前后期间,局部钙调磷酸酶抑制剂(TCIs)中的他克莫司与吡美莫司在儿童适应证以外的用法进行了评估。结果表明,2005年FDA监管行动后,小于2岁的儿童使用TCI的比率大幅度下降。 目的:在2005年美国FDA规...

FDA不良事件报告系统报告的TNF-α抑制剂的神经系统不良反应

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FDA不良事件报告系统报告的TNF-α抑制剂的神经系统…

2013年8月,在线发表在《消化药理学和治疗学》(Aliment Pharmacol Ther)的一项研究对肿瘤坏死因子-&alpha;(TNF-&alpha;)抑制剂和神经系统不良事件(AEs)的新发类型间的关系进行了研究。 背景:肿瘤坏死因子-&alpha;(TNF-&alpha;)抑制剂和新发神经系统不良事件...

面对移动医疗app,FDA是监管还是放任?

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面对移动医疗app,FDA是监管还是放任?

随着技术的推陈出新,移动医疗app的功用正在不断被扩展。为了保证医疗行业的发展,维护患者的健康利益,监管是合理的,是在所难免的。在一定程度上,监管已经发生了。而现有监管政策缺乏针对患者健康问题的明确说明,这的确让人担忧移动医疗app的发展。 移动医疗app...

FDA质疑GSK药物Anoro Ellipta安全性

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FDA质疑GSK药物Anoro Ellipta安全性

葛兰素史克(GSK)在中国风波不断,而近日FDA对其旗下慢性阻塞性肺疾病(COPD)治疗药物Anoro Ellipta的审查也传来了不太乐观的消息。 葛兰素史克正在寻求Umeclidinium/ Vilanterol(商品名Anoro Ellipta)作为一款日用一次的支气管扩张药上市,用于COPD患者长期的气流...

FDA对高压氧治疗常见标签外使用发布警告

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FDA对高压氧治疗常见标签外使用发布警告

美国食品药品管理局(FDA)近日在其网站的消费者警告栏目中对高压氧治疗发布警告称,目前,尚无相关证据证明高压氧治疗(HBOT)在临床上对癌症、自闭症或糖尿病有治疗作用或对其有效。FDA报道,在过去三年内已收到27项投诉,称HBOT中心为没有获得FDA批准的病症提供HB...

FDA发布医疗器械射频无线技术指南

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FDA发布医疗器械射频无线技术指南

FDA近日发布题为《行业及食品药品管理局工作人员指南:医疗器械射频无线技术》的指南。该指南适用于植入式和携带式器械,以及其他预定用于医院、家居、诊所及临床实验室等地点的器械。该指南涵盖了无线医疗器械的设计、测试、配置和维护,以保证其安全可靠。 该指南...

FDA批准新型癫痫药物Trokendi XR

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FDA批准新型癫痫药物Trokendi XR

近日,美国食药监局(FDA)批准了一种新的癫痫治疗药物Trokendi XR,该药将于未来几周内上市。  该药是每日服用一次的新型缓释制剂托吡酯(Topiramate,先前称为SPN-538)。FDA表示已完成该药所有申请资料的审查,即日起将推荐TrokendiXR用做治疗各类癫痫发作。此...

FDA警示:氟喹诺酮类药物或可导致永久性周围神经病变

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FDA警示:氟喹诺酮类药物或可导致永久性周围神经病变

日前,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,氟喹诺酮类抗菌药物口服或注射可能会导致永久性周围神经病变,该风险应在更新的药品标签上进行标注。 到目前为止,FDA共批准了6个氟喹诺酮类药物上市:吉米沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、诺氟沙星及氧氟沙星。2011...

巴西监管机构vs FDA对儿童抗癫痫处方药物未经许可和标识外使用的评估比较(Int J Clin Pharm. 2013 Jun;35(3):425-31. doi: 10.1007/s11096-013-9755-2.)

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巴西监管机构vs FDA对儿童抗癫痫处方药物未经许可和…

题目:儿童抗癫痫处方药物未经许可和标识外使用评估:巴西监管机构vs FDA(Evaluation of unlicensed and off-label antiepileptic drugs prescribed to children: Brazilian Regulatory Agency versus FDA) 背景:儿童癫痫发作多见于神经系统障碍;4%~10%不足16岁...

FDA批准Dolutegravir新药用于治疗HIV-1感染

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FDA批准Dolutegravir新药用于治疗HIV-1感染

日前,美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种称为Dolutegravir的新药物作为辅助药物,协同其他抗逆转录病毒药物治疗HIV-1感染患者。 Dolutegravir为HIV整合酶抑制剂,干扰与艾滋病毒繁殖所需的有关酶,每日服用一次。 该药的适用人群包括未服用过HIV抗逆转录病毒治...

FDA发出盐酸甲氟喹“黑框警告”

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FDA发出盐酸甲氟喹“黑框警告”

近日,美国食品和药品管理局(FDA)通知公众注意最近更新的关于抗疟疾药物盐酸甲氟喹的&ldquo;黑框警告&rdquo;:服用该药,可能导致患者产生精神或者神经副作用。 据悉,FDA的&ldquo;黑框警告&rdquo;是提示服用药物潜在风险级别中最高的一种。

FDA警告含对乙酰氨基酚或致死亡性皮疹

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FDA警告含对乙酰氨基酚或致死亡性皮疹

美国食品药品管理局(FDA)近日在其官网上宣布,含有对乙酰氨基酚(退热净、扑热息痛)的止疼药有可能会引发严重皮疹,或致人死亡。常见品牌包括泰诺。从中国国家食药监总局网站查询,国内生产对乙酰氨基酚的批件信息共1323条,涉及多家上市公司。 FDA称,有可能致命...

FDA与EMA立场一致:支持肠促胰岛素不增加胰腺疾病风险

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FDA与EMA立场一致:支持肠促胰岛素不增加胰腺疾病风险

7月26日,欧洲药品管理局(EMA)表示,现有数据不能证实胰高血糖素样肽-1治疗会增加糖尿病患者胰腺疾病的风险。随后美国食品和药物管理局(FDA)发言人向医学界媒体表示同意这一说法。 EMA医药产品委员会(CHMP)指出,之前他们已经完成了对GLP-1治疗糖尿病的评估,...

FDA批准Gilotrif用于肺癌患者

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FDA批准Gilotrif用于肺癌患者

圣路易斯(MD Consult)&mdash;&mdash;2013年7月12日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,已批准将Gilotrif(阿法替尼)用于治疗在伴随诊断检测(therascreen EGFR RGQ PCR试剂盒)中发现有表皮生长因子(EGFR)外显子19删除或外显子21 L858R取代基因突变的晚期(转移性)非小细胞...

FDA批准首个注意力缺陷多动障碍(ADHD)脑电波评估测试仪上市

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FDA批准首个注意力缺陷多动障碍(ADHD)脑电波评估…

2013年7月15日,美国食品和药物管理局(FDA)批准首个基于脑部功能的医疗设备上市,以提高专家诊断儿童和青少年(6至17岁)注意力缺陷多动障碍(ADHD, attention-deficit/hyperactivity disorder)的准确性。 作为完整的医疗和心理检查的一部分,该设备可以提高ADHD...

FDA限制使用酮康唑口服片剂

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FDA限制使用酮康唑口服片剂

7月26日,美国食品和药物管理局(FDA)对酮康唑(Nizoral)口服片剂采取了一系列的措施,包括公布了酮康唑(Nizoral)口服片剂的使用限制,警告其存在潜在的致命性肝损伤、药物间相互作用和肾上腺问题的风险,FDA对酮康唑口服药物进行了标签变更,并添加了新的药物使...

FDA重新接受糖尿病药物达格列净的新药申请

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FDA重新接受糖尿病药物达格列净的新药申请

日前,美国食品和药物管理局(FDA)承认,重新接受糖尿病治疗药物达格列净的新药申请。该药物为钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (SGLT-2)抑制剂,主要用来治疗2型糖尿病患者。该机构想要在2014年1月11日前发布一个新的处方药消费者付费法案,因此需要在该时间之前对达格列...

FDA批准可同时检测结核菌和抗生素耐药性的快速检验

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FDA批准可同时检测结核菌和抗生素耐药性的快速检验

日前,美国食品药品管理局(FDA)批准首个可发现结核病细菌以及是否对利福平抵抗的检测。 如果没有大的异常,这个检测在2小时内就可以同时回答检测结核及抗生素耐药性问题。据FDA,传统的方法鉴定抗生素耐药结核病则需要1~3个月。 该机构在新闻稿中表示,称为Xpert ...

来那度胺治疗慢性淋巴细胞性白血病临床试验惨遭FDA叫停

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来那度胺治疗慢性淋巴细胞性白血病临床试验惨遭FDA…

近期,美国食品药品管理局(FDA)宣布暂停抗肿瘤药物来那度胺的临床试验,该临床试验的安全性有待考量。 来那度胺是一种口服免疫调节药物,能够抑制肿瘤细胞的生长,对免疫系统和肿瘤细胞微环境有多种影响。此药物于2006年获美国FDA 批准上市,主要用于骨髓增生异常...

FDA批准戈利木单抗用于类风湿性关节炎

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FDA批准戈利木单抗用于类风湿性关节炎

7月18日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,已批准戈利木单抗(golimumab)输液剂联合甲氨蝶呤用于治疗中至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者。 该批准令为这一RA药物增加了新的适应证。最初,FDA于2009年批准每月1次皮下注射戈利木单抗用于治疗中至重度活动性RA、活...

FDA批准阿法替尼治疗晚期肺癌患者

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FDA批准阿法替尼治疗晚期肺癌患者

2013年7月12日,美国食品和药物管理局(FDA)批准阿法替尼(Gilotrif)用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。 肺癌是癌症相关死亡的首要因素,根据美国国家癌症研究所数据显示,2013年预计228190名美国人将会确诊为肺癌,其中预计有...

新一代可吸收抗菌包膜获FDA批准

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新一代可吸收抗菌包膜获FDA批准

7月9日,美国TYRX公司宣布,新一代的可吸收AIGISRx R可吸收抗菌包膜已获得FDA的批准。AIGISRx系列抗菌包膜用于封装心脏起搏器和植入式心脏除颤器等设备,预防心脏植入装置(CIED)引致的感染。R代表AIGISRx中可吸收的型号。 随着植入CIED的病人不断增多,CIED感染的...

FDA批准艾斯能贴剂治疗重度阿尔茨海默病

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FDA批准艾斯能贴剂治疗重度阿尔茨海默病

2013年6月27日,美国食品药品管理局(FDA)扩大了艾斯能贴剂(卡巴拉汀经皮治疗系统)的适应证,将治疗重度阿尔茨海默病(AD)纳入其中。去年9月,该药获得了治疗轻至中度阿尔茨海默病的批准。 艾斯能贴剂是目前唯一获准用于所有阶段AD患者的经皮治疗产品。此次批准...

FDA发布奥美沙坦使用警告

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FDA发布奥美沙坦使用警告

7月3日,美国食品和药物管理局(FDA)发出警告,降压药物奥美沙坦会导致类似口炎性腹泻的严重肠病。就上述不良反应内容,FDA已经批准更改这些药物的标签。 奥美沙坦是一种血管紧张素Ⅱ受体阻断剂(ARB),被批准用于高血压的单独治疗或与其他降压药联合使用,是8个上...

FDA批准奥美沙坦标签变更

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FDA批准奥美沙坦标签变更

7月3日,美国食品和药物管理局(FDA)发出警告,降压药物奥美沙坦(包括Benicar, Benicar HCT, Azor, Tribenzor及仿制药)会导致类似口炎性腹泻的严重肠病(sprue-like enteropathy)。FDA已经批准就上述不良反应内容更改这些药物的标签。 类似口炎性腹泻样肠道疾病...

FDA拒绝利伐沙班用于预防支架内血栓形成

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FDA拒绝利伐沙班用于预防支架内血栓形成

近日,美国食品药品管理局(FDA)表示,暂不批准抗凝剂利伐沙班用于降低急性冠状动脉综合征(ACS)患者支架内血栓形成的风险。 自2011年利伐沙班获准用于预防膝关节或髋关节置换术患者深静脉血栓形成(DVT)以及降低非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险以来,FDA...

FDA更新达沙替尼治疗慢性粒细胞白血病的标签

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FDA更新达沙替尼治疗慢性粒细胞白血病的标签

美国食品和药物管理局(FDA)已批准2个达沙替尼药物关于适应症,疗效和安全性更新信息的变更。 已更新的标签包括对新诊断的费城(PH)染色体阳性慢性粒细胞白血病(CML)慢性期患者的3年疗效和安全性数据。该适应症于2010年授权了加速批准,需要更新标签。 新的标签...

对所有人免疫球蛋白制品 FDA要求添加血栓形成风险黑框警告

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对所有人免疫球蛋白制品 FDA要求添加血栓形成风险黑…

美国食品与药物管理局(FDA)基于对数据和血栓形成不良事件报告的回顾性分析,对人免疫球蛋白制造商提出以下要求:在所有静脉注射用人免疫球蛋白标签的现有黑框警告中,添加血栓形成信息;在所有皮下和肌肉注射用人免疫球蛋白的标签中,添加黑框警告,突出血栓形成风...

FDA警告:羟乙基淀粉溶液的死亡率风险较高

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FDA警告:羟乙基淀粉溶液的死亡率风险较高

近日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,临床医生不应该对危重患者使用羟乙基淀粉(HES)解决方案,包括败血症和那些住进重症监护病房中的危重病人。 这些指令是从FDA关于在这些危重病人的肾功能损伤和死亡率的研究中得出的,并将出现在药物标签上的黑框警告中。此...

FDA审查奥氮平治疗后死亡的两例病例

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FDA审查奥氮平治疗后死亡的两例病例

2013年6月18日,美国食品与药物管理局(FDA)发布通告称其正在审查两例死亡病例,这两例患者在接受适宜剂量的抗精神病药奥氮平双羟萘酸盐肌肉注射剂(Zyprexa Relprevv,礼来公司)治疗的3&mdash;4天后死亡,且两例患者在死亡后体内血液奥氮平水平很高。应用大剂量的...

FDA批准HCV基因型检测试剂盒上市

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FDA批准HCV基因型检测试剂盒上市

2013年6月20日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了可检测到患者携带的丙型肝炎病毒(HCV)基因型的试剂盒(Abbott RealTime HCV Genotype II)上市,该试剂盒可对感染者的血清或血浆标本鉴别出基因型1、1a、1b、2、3、4和5。 该检测方法获准用于已知的HCV慢性感染者...

FDA批准HCV患者基因分型检测

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FDA批准HCV患者基因分型检测

为了让医生更好地制定最合适的治疗选择,美国食品和药物管理局(FDA)今日批准了丙型肝炎病毒(HCV)患者的基因分型检测。 HCV基因型II检测利用感染患者血液中的血浆或血清样品,可以区分HCV基因型1、1a、1b、2、3、4和5。由于不同丙型肝炎病毒基因型对现有可用药物...

FDA关于大剂量西酞普兰警告受质疑

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FDA关于大剂量西酞普兰警告受质疑

美国一项研究对美国食品与药物管理局(FDA)&ldquo;西酞普兰>40 mg/d可能导致心律失常&rdquo;的警告提出质疑。研究表明,与(1~20) mg/d相比,西酞普兰>40 mg/d与室性心律失常(校正HR=0.68)、全因死亡(校正HR=0.94)、非心源性死亡(校正HR=0.90)风险较低相...

FDA指出应放宽罗格列酮使用限制

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FDA指出应放宽罗格列酮使用限制

国食品和药物管理局(FDA)联合咨询小组的多数投票表示,糖尿病药物罗格列酮应该留在市场上,目前的处方限制应当降低,但不能全部取消。 FDA内分泌和代谢药物咨询委员会(EMDAC)和药物安全和风险管理(DSaRM)咨询委员会的26位成员中,13位成员认为应当保留市场上的...

FDA批准阿托伐他汀/依折麦布复方药

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FDA批准阿托伐他汀/依折麦布复方药

美国食品和药物管理局(FDA)批准了新的阿托伐他汀和依折麦布组成的复方降脂药。新药称为Liptruzet ,作为饮食结构改变的辅助治疗,用于低密度脂蛋白胆固醇水平升高的原发性或复合型高脂血症患者,也用于降低纯合子家族性高胆固醇血症(FH)患者的胆固醇水平。 Liptr...

FDA警告:慎用硫酸镁阻止早产

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FDA警告:慎用硫酸镁阻止早产

2013年5月30日,美国食品药品管理局(FDA)发布了一则警告,反对硫酸镁注射剂用于阻止孕妇早产的用药时间>5~7天,以免导致胎儿风险。胎儿可能出现低钙水平、骨质减少以及骨折,可导致损害的最短治疗时间尚不清楚。 硫酸镁已被批准用于预防先兆子痫患者癫痫以及控制子...

FDA批准两种药物治疗黑色素瘤

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FDA批准两种药物治疗黑色素瘤

5月29日,美国食品和药物管理局批准了Tafinlar(dabrafenib)和Mekinist(trametinib)作为晚期或不可切除黑色素瘤的治疗。 黑色素瘤是皮肤癌中最危险的类型,是皮肤疾病死亡的首要原因。 美国国家癌症研究所预计,2013年美国将有76690人被确诊患黑色素瘤, 而其中94...

CFDA努力提升药品安监水平

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CFDA努力提升药品安监水平

5月13日,以&ldquo;患者关爱与药物安全&rdquo;为主题的药物信息协会(DIA)第五届中国年会在京召开。国家食品药品监督管理总局副局长尹力在会上表示:&ldquo;中国政府高度重视药品安全工作,在本次机构改革中组建了国家食品药品监督管理总局,目的是优化监管资源、强...

CFDA 查处“新稳唐桑芪胶囊”等9种假冒保健食品

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CFDA 查处“新稳唐桑芪胶囊”等9种假冒保健食品

5月18日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布信息,在&ldquo;新稳唐桑芪胶囊、清脂胶囊、香港天天瘦、西木左旋肉碱巴西减肥咖啡、美迪佳牌靓体胶囊、三鞭四草三宝牌珍杞胶囊、乐意牌元盛唐泰胶囊、智奥牌减肥胶囊、可轻牌减肥胶囊&rdquo;等9种产品中检出化学药物...

FDA:女性吃安眠药须减量

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FDA:女性吃安眠药须减量

美国食品和药品管理局(FDA)于5月14日在其官方网站发文,提醒公众注意唑吡坦类安眠药服用后因体内清除时间具有个体差异,服药者次日早晨仍可能有头晕、嗜睡等不良反应,并提醒女性,尤其需要注意在医生指导下调整用量。 唑吡坦类安眠药包括安必恩和思诺思等。根据先前...

FDA批准AIC检测用于诊断糖尿病

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FDA批准AIC检测用于诊断糖尿病

美国食品和药品监督管理局今天宣布,卫生专业人员可以使用COBAS检测系统800蒂娜定量的HbA1cDx法来诊断糖尿病。 这是该机构批准用于诊断糖尿病的首例HbA1c检测。目前该检测被批准用于检测血糖控制,但不能用于诊断糖尿病。 FDA称,基于国际糖尿病专家的研究和建议,许...

CFDA要求收回违法广告保健食品广告批准文号

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CFDA要求收回违法广告保健食品广告批准文号

按照打击保健食品&ldquo;四非&rdquo;专项行动和8部委联合开展整治虚假违法医药广告专项行动的统一部署,国家食品药品监督管理总局(CFDA)对2012年和2013年第一季度电视、报纸保健食品违法广告监测情况进行了综合分析,数据显示,17个保健食品违法广告频次居高不下,...

FDA批准氯化镭-223治疗晚期骨转移型去势抵抗前列腺癌

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FDA批准氯化镭-223治疗晚期骨转移型去势抵抗前列腺癌

2013年5月15日,美国食品与药物管理局(FDA)通过优先审查程序批准了氯化镭-223(商品名:Xofigo ;活性成分分子式223RaCl2)用于治疗晚期骨转移型去势抵抗前列腺癌,而不用于转移至其他器官的前列腺癌。 在一项单中心临床试验中,809例有症状的骨转移型去势抵抗前...

FDA批准戈利木单抗治疗中重度溃疡性结肠炎

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FDA批准戈利木单抗治疗中重度溃疡性结肠炎

2013年5月15日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了肿瘤坏死因子(TNF))-&alpha;戈利木单抗(golimumab)新的适应证&mdash;&mdash;之前治疗无效或需连续甾体类激素治疗的成人中重度溃疡性结肠炎。 英文链接:FDA Approves New Indication for Simponi http://www.cmt...

FDA批准戈利木单抗用于治疗难治性溃疡性结肠炎

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FDA批准戈利木单抗用于治疗难治性溃疡性结肠炎

美国食品和药品监督协会(FDA)批准了肿瘤坏死因子(TNF)-&alpha;抑制剂戈利木单抗新的适应症:用于治疗对既往治疗抵抗或需要持续类固醇治疗治疗的中度至重度溃疡性结肠炎患者。 此外,FDA还批准戈利木单抗用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)、牛皮癣性关...

FDA批准厄洛替尼伴侣诊断试剂盒上市

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FDA批准厄洛替尼伴侣诊断试剂盒上市

2013年5月14日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了首个厄洛替尼伴侣诊断试剂盒用于鉴别出肿瘤中携带有表皮生长因子受体(EGFR)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)及其转移的患者,约10%的非小细胞肺癌(NSCLC)患者出现EGFR突变。 确立cobas EGFR 突变检测法安全有效的临...

FDA批准Nymalize治疗蛛网膜下腔出血

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FDA批准Nymalize治疗蛛网膜下腔出血

2013年5月10日,美国食品与药物管理局(FDA)通过优先审查程序批准了Nymalize(尼莫地平口服液)用于治疗蛛网膜下腔出血。之前尼莫地平仅有充液胶囊剂型。 过去几年间FDA收到了静脉注射(IV)口服尼莫地平胶囊的液体成分而严重甚至致死的病例报告。静脉注射口服尼莫...

FDA:妊娠女性禁用丙戊酸产品预防偏头痛

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FDA:妊娠女性禁用丙戊酸产品预防偏头痛

5月6日,美国食品与药物管理局(FDA)提醒,女性妊娠期应用含有丙戊酸钠及其相关产品可致后代IQ评分降低,因此,这类药物被禁用于妊娠女性偏头痛的预防。相关产品包括丙戊酸钠、双丙戊酸钠和丙戊酸及其相应的非专利药品。FDA正和厂家一起修改含有丙戊酸盐药物的标签...

FDA将3类药物列入观察名单

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FDA将3类药物列入观察名单

近日,美国食品与药物管理局(FDA)将3种药物列入季度观察名单,其具体名称及可能不良反应如下。 疗多发性硬化药物芬戈莫德&mdash;&mdash;噬血细胞综合征; 阿那格雷&mdash;&mdash;尖端扭转性室速; 所有含有醋氨酚的药物&mdash;&mdash;严重皮肤不良反应。 FDA将继续...

FDA:批准regorafenib 适应证扩展至晚期胃肠间质瘤(GIST)

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FDA:批准regorafenib 适应证扩展至晚期胃肠间质瘤…

2 月 15 日,FDA 扩展 regorafenib(瑞格非尼)适应证,批准其治疗无法手术切除并且 对伊马替尼和舒尼替尼无应答的晚期 GIST。 多激酶抑制剂 regorafenib 可阻断数种促 进 癌 细 胞 生 长 的 酶 类 。 一 项 涉 及 199 例 GIST 患 者 的 临 床 研 究 就 regorafenib ...

FDA批准阿托伐他汀/依折麦布复方片剂上市

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FDA批准阿托伐他汀/依折麦布复方片剂上市

近日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了新型降脂复合片剂Liptruzet(有效成分包括托伐他汀和依折麦布)上市,用于和饮食控制一起治疗原发性或混合性高脂血症患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL&mdash;C)升高,以及降低纯合子家族性高胆固醇血症(FH)患者的胆固醇水平...

FDA批准阿托伐他汀/依折麦布复方片剂上市

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FDA批准阿托伐他汀/依折麦布复方片剂上市

近日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了新型降脂复合片剂Liptruzet(有效成分包括托伐他汀和依折麦布)上市,用于和饮食控制一起治疗原发性或混合性高脂血症患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL&mdash;C)升高,以及降低纯合子家族性高胆固醇血症(FH)患者的胆固醇水平...

FDA:肝病患者禁用托伐普坦

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FDA:肝病患者禁用托伐普坦

2013年4月30日,美国食品与药物管理局(FDA)发布公告称,托伐普坦(tolvaptan)可导致肝损害,因此患者用托伐普坦应不超过30天;且有潜在肝脏疾病的患者不应服用该药。FDA已与厂家一起对托伐普坦药物说明书进行了上述修订。 新修订的说明书包含以下内容: 1、在用法...

FDA:抗癫痫药依佐加滨或与视网膜病变和皮肤色素减退相关

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FDA:抗癫痫药依佐加滨或与视网膜病变和皮肤色素减…

4月26日,美国食品与药物管理局(FDA)提醒公众,抗癫痫药物依佐加滨 (ezogabine)可引起皮肤色素减退和以视网膜颜色变化为特点的眼部异常。目前尚不清楚上述变化是否可逆。 FDA建议所有开始和正在服用依佐加滨的患者应进行基础和定期的眼部检查,如果患者出现了皮...

FDA批准首个SGLT2抑制剂降糖药上市

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FDA批准首个SGLT2抑制剂降糖药上市

3月29日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了首个新型降糖药钠-葡萄糖协同转运子2(SGLT2)抑制剂canagliflozin片剂,用于与饮食及运动一起改善成人2型糖尿病患者的血糖水平。 该药通过阻断肾脏对葡萄糖的重吸收,增加葡萄糖的排泄以降低血糖,其可改善糖化血红蛋白...

FDA专家小组建议批准每日1次慢性阻塞性肺病治疗复方药

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FDA专家小组建议批准每日1次慢性阻塞性肺病治疗复方药

美国食品和药物管理局(FDA)肺过敏药物咨询委员会建议批准皮质类固醇糠酸氟替卡松和长效&beta;-激动剂vilanterol(FF/ VI100/25&mu;g每日1次)干粉吸入剂(BREO ellipta,GlaxoSmithKline)用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)。 13名委员会成员以9比4的比例认同了FF/VI 1...

FDA更新羟考酮新剂型的说明书

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FDA更新羟考酮新剂型的说明书

2013年4月16日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了奥施康定(通用名:盐酸羟考酮控释片)新剂型说明书的更新。更改后的说明书显示,因该药可能会导致滥用,为减少滥用可通过嗅吸法途径给药。 另外,与奥施康定的新剂型相比,原来的盐酸羟考酮控释片有同样的治疗获益...

达芬奇手术机器人接受FDA审查

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达芬奇手术机器人接受FDA审查

美联社报道,达芬奇机器人手术系统去年出现了5例死亡,目前正在接受审查。   有关达芬奇机器人手术时出现问题的报告有增加趋势,这些手术可能包括前列腺切除、心脏瓣膜修复和器官移植,美国食品药品监督管理局(FDA)正在就此进行调查。2013年初,因出现的问题增多...

FDA批准Tecfidera治疗多发性硬化症

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FDA批准Tecfidera治疗多发性硬化症

美国食品药品管理局(FDA)已批准一种新的每日2次口服药物&mdash;&mdash;富马酸二甲酯用于治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)。 将以Tecfidera作为商品名上市的该药物被认为具有预防大脑氧化应激的作用。此外,试验证据表明,它还具有抗炎和神经保护剂的作用。 Tecfider...

FDA批准首个SGLT2抑制剂降糖药上市

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FDA批准首个SGLT2抑制剂降糖药上市

2013年3月29日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了新型降糖药钠&mdash;葡萄糖协同转运子2(SGLT2)抑制剂canagliflozin片剂上市,用于与饮食及运动一起改善成人2型糖尿病的血糖水平。 Canagliflozin通过阻断肾脏葡萄糖的重吸收而增加糖的排泄,进而降低糖尿病患者的血...

FDA批准第3个多发性硬化症口服治疗药

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FDA批准第3个多发性硬化症口服治疗药

美国食品和药物管理局(FDA)已批准二甲基延胡索酸(Tecfidera, Biogen Idec)用于治疗复发-缓解型多发性硬化症(MS)。 该药物是批准用于此适应症的第3个口服治疗药。芬戈莫德是第1个,于2010年9月获得批准,随后为特立氟胺,今年早些时候获得批准。 FDA药品评价和研...

FDA批准钆特酸葡甲胺上市

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FDA批准钆特酸葡甲胺上市

3月20日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了钆特酸葡甲胺(Dotarem)用于年龄&ge;2岁的患者脑部、脊柱和其他相关组织的磁共振(MRI)成像显影。 一项纳入283例疑为中枢神经系统(CNS)异常、年龄&ge;2岁患者的临床试验确定了钆特酸葡甲胺的安全性和有效性。每例患者...

FDA批准淋巴结定位显影剂

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FDA批准淋巴结定位显影剂

2013年3月13日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了放射性诊断显影剂99碍-tilmanocept (Lymphoseek)注射剂获准用于正在接受肿瘤引流淋巴结手术切除治疗的乳腺癌或黑色素瘤患者的淋巴结定位。 99碍-tilmanocept是30多年来首个获准用于淋巴结定位的新药。FDA已批准用...

FDA批准妥布霉素吸入粉剂治疗肺囊性纤维化

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FDA批准妥布霉素吸入粉剂治疗肺囊性纤维化

2013年3月22日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了妥布霉素吸入粉剂(TOBI Podhaler)用于治疗合并有绿脓杆菌感染的肺部囊性纤维化患者。TOBI Podhaler是一种含妥布霉素粉剂的塑料手持吸入装置。该粉剂每日吸入两次,Podhaler装置可用28天。在再次恢复治疗前患者...

FDA批准新的含钆MRI造影剂

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FDA批准新的含钆MRI造影剂

含钆造影剂(GBCA)用于MRI已经在许多国家广泛使用。近日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布, 其已经批准GBCA上市。 据FDA,该造影剂钆特酸葡胺注射液(多它灵,Guerbet 公司)有助于放射科医生发现中枢神经系统(CNS)的异常病变。它被用于2岁或以上患者大脑、脊椎...

美国FDA提醒:滥用抗生素心脏会乱跳

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美国FDA提醒:滥用抗生素心脏会乱跳

阿奇霉素在临床上多被用于治疗咽炎、扁桃体炎、中耳炎等感染性疾病。据美国&ldquo;健康日&rdquo;网站3月12日报道,美国食品和药品管理局(FDA)近日提醒,阿奇霉素等大环内酯类抗生素可致心电活动异常,增加心脏病患者的死亡风险。 FDA的这次提醒起源于2012年5月发表...

FDA正在对肠促胰岛素类似物导致胰腺炎及癌前病变进行审核

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FDA正在对肠促胰岛素类似物导致胰腺炎及癌前病变进…

美国食品和药物管理局(FDA)正在对肠促胰岛素类似物用于治疗2型糖尿病增加胰腺炎及癌前病变胰腺导管上皮化生风险进行评估。这些药物包括胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂和DPP-4抑制剂,或者二肽基肽酶Ⅳ抑制剂,均为用于治疗成人2型糖尿病的新型药物。 在近日的...

FDA警告阿奇霉素可造成致命性心脏病风险

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FDA警告阿奇霉素可造成致命性心脏病风险

近日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,广泛使用的抗生素阿奇霉素(希舒美和Zmax,辉瑞)有导致潜在的致命性心律失常的风险,因此对于使用该药物的患者应仔细监测。 大环内酯类抗生素可能会导致异常的心电活动,有可能延长QT间期和触发一种罕见的称为尖端扭转型室...

FDA 批准治疗绝经后性交痛新药

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FDA 批准治疗绝经后性交痛新药

近日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,其已批准奥培米芬(Osphena,盐野义制药公司)用于治疗绝经后妇女中度至严重的性交痛。 更年期性交疼痛与体内雌激素水平下降从而导致阴道萎缩相关,经常造成性交时疼痛。 奥培米芬是一种新型的选择性雌激素受体调节剂,可使...

FDA召回贫血治疗药Peginesatide

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FDA召回贫血治疗药Peginesatide

近日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,在报告贫血治疗药peginesatide(Omontys, Affymax 和武田制药)导致3人因过敏性反应而死亡后,厂家已开始主动召回该药。 2012年3月,FDA批准peginesatide用于治疗接受透析治疗的因慢性肾脏疾病引起贫血的成年患者。该注射药...

FDA批准新型硅凝胶填充乳房植入物

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FDA批准新型硅凝胶填充乳房植入物

本周三,健康监管机构称他们批准了由Allergan公司生产的新型硅凝胶填充乳房植入物。 美国食品和药物管理局(FDA)批准Allergan公司的410种Natrelle植入物,以增加22岁及以上女性乳房的大小,并能重建任何年龄段的女性乳房组织。此次设计的硅凝胶比先前的坚固。FDA要...

美国FDA对缓释及长效阿片类药物使用的风险评估和减灾对策(Drugs. 2012 Dec 24;72(18):2327-32)

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美国FDA对缓释及长效阿片类药物使用的风险评估和减…

题目:美国FDA对缓释及长效阿片类药物使用的风险评估和缓和对策:赞成和反对以及前瞻欧洲(US Food and Drug Administration's Risk Evaluation and Mitigation Strategies for Extended-Release and Long-Acting Opioids: Pros and Cons, and a European Perspectiv...

FDA批准吡格列酮在美国销售

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FDA批准吡格列酮在美国销售

印度制药公司Zydus Cadila透露,他们最终收到了来自美国食品和药物管理局对降糖药吡格列酮HCI在美国市场销售的批准。 Zydus声称已经收到销售吡格列酮HCI片剂剂量为15 mg、30 mg和45 mg的批准。该公司补充说,根据来自IMS的数据,估计吡格列酮HCI片剂2012年的销售额达...

FDA将三种药物列入安全观察清单

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FDA将三种药物列入安全观察清单

近日,美国食品与药物管理局(FDA)因潜在严重风险征象及新安全信息而将三种药物添加入安全观察清单。 拉科酰胺(Lacosamide)适用于治疗癫痫和肝、肾损伤;FDA不良事件报告系统(FAERS)于2012年接收到其致中毒性表皮松解坏死症和中性粒细胞减少报告。 用于改善多发...

FDA批准视网膜假体——“仿生眼”

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FDA批准视网膜假体——“仿生眼”

本周四,美国食品和药物管理局(FDA)批准了视网膜假体的销售权,视网膜假体能使晚期色素性视网膜炎(RP)的盲人避开路上的障碍且能阅读大的字体。 加利福尼亚州西尔马Second Sight医疗产品公司的设备制造商称,阿格斯II视网膜假体系统(阿格斯II)不能将RP患者的视...

FDA决定延长Rytary上市审核期限

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FDA决定延长Rytary上市审核期限

近日,美国食品与药物管理局(FDA)决定延长特发性帕金森病(PD)治疗药物Rytary(卡比多巴-左旋多巴缓释剂)上市申请的审核期限。 Rytary研发商益邦制药公司称FDA已发出完全回复函。回复函指出,由于位于美国海沃德的设备涉及Rytary研发,因此在新药申请可能获批之...

FDA批准间质前体细胞治疗关节炎的2期临床试验

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FDA批准间质前体细胞治疗关节炎的2期临床试验

澳大利亚再生药物公司Mesoblast已经收到美国食品和药品监督局(FDA)的批准,开始进行评估治疗活动性类风湿性关节炎的异基因,或&ldquo;现成的&rdquo;,间质前体细胞(MPCs)单次静脉输注的2期临床试验。 预计该随机、双盲安慰剂对照试验将在2013年的第二个季度开展...

FDA批准急性偏头痛药物Zecuity在美国上市

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FDA批准急性偏头痛药物Zecuity在美国上市

NuPathe公司近日宣布,FDA批准Zecuity用于成人有或无先兆的偏头痛的急性治疗。该公司计划在2013年第4季度上市Zecuity,但目前尚未确定价格。 zecuity是舒马普坦的透皮贴剂,可以经皮肤输送至体内以达到疗效。 出处:BioCentury,2013,21(3) 原文链接:http://www....

癌症患者促红细胞生成素类药物治疗时患者的血红蛋白水平——美国FDA政策改变之后的变化(Pharmacotherapy. 2012 Nov;32(11):988-97.)

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癌症患者促红细胞生成素类药物治疗时患者的血红蛋白…

题目:癌症患者促红细胞生成素类药物治疗时患者的血红蛋白水平-美国食品药品管理局政策改变之后的变化(Hemoglobin Levels Triggering Erythropoiesis-Stimulating Agent Therapy in Patients with Cancer: the Shift After United States Food and Drug Administrat...

美FDA首推抗结核新药

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美FDA首推抗结核新药

2012年12月31日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了40年以来第一种以新机制对抗结核的药物。但是,人们还不能高枕无忧,因为该药物大规模使用的安全性仍有待观察。 FDA批准的新药Bedaquiline专门针对患有耐多药性结核病(MDR TB)的病人,该类病人的疗程可达2年之久...

FDA批准阿格列汀3种不同制剂用于治疗2型糖尿病

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FDA批准阿格列汀3种不同制剂用于治疗2型糖尿病

2013年1月25日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了选择性二肽基肽酶-Ⅳ(DPP-4)抑制剂阿格列汀(alogliptin)的3种制剂上市,用于改善成人2型糖尿病的血糖水平。这3种制剂分别为阿格列汀片、阿格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复合片剂和阿格列汀与吡格列酮复合片剂(...

FDA警告托伐普坦增加严重肝损害的风险

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FDA警告托伐普坦增加严重肝损害的风险

近日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,用于治疗临床显著血容量过多和血容量正常的低钠血症的托伐普坦,可带来不可逆和潜在致命性肝损伤的风险。 FDA表示,一旦发现患者报告乏力、食欲减退、右上腹不适、尿色深、黄疸或其他任何可能提示肝损伤的症状,临床医生应尽...

FDA批准Flublok疫苗用于预防季节性流感

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FDA批准Flublok疫苗用于预防季节性流感

美国食品和药物管理局(FDA)已批准蛋白质科学公司Flublok疫苗用于18~49岁成人预防季节性流感。Diamyd医疗持有蛋白质科学公司约8%的股份。 Flublok是一种基于重组蛋白的季节性流感疫苗,它是利用重组技术生产的第一个流感疫苗已获FDA批准上市。蛋白质科学公司计划...

FDA称全金属髋关节植入物可能会损坏软组织

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FDA称全金属髋关节植入物可能会损坏软组织

美国的医疗监管机构表示,金属对金属的髋关节植入物可能会导致软组织损伤和疼痛,这可能会进一步导致更换假体的手术,并已召回几个进行人工髋关节置换的病例。 传统植入物是将陶瓷或金属球结合到一个塑料的骨窝中。全金属髋关节植入物比传统的植入物更耐用,但一些安...

非苯二氮卓类催眠药治疗成人失眠的有效性:美国食品和药物管理局(FDA)数据的荟萃分析(BMJ. 2012 Dec 17;345:e8343. doi: 10.1136/bmj.e8343.)

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非苯二氮卓类催眠药治疗成人失眠的有效性:美国食品…

标题:非苯二氮卓类催眠药治疗成人失眠的有效性:美国食品和药物管理局(FDA)数据的荟萃分析(Effectiveness of non-benzodiazepine hypnotics in treatment of adult insomnia: meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration) 摘要 目的...

Fulyzaq获得FDA审批

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Fulyzaq获得FDA审批

Salix制药公司表示,美国食品和药物管理局(FDA)批准了药物Fulyzaq,其目的是治疗服用HIV和AIDS药物患者的腹泻。 Salix称,该药计划在2013年初开始销售此药。该公司表示,Fulyzaq最多可以有5年的市场独售权,这意味着在此期间将不再批准同类产品。 该药是用来治疗抗...

FDA批准药物的同时提醒大家提防假药

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FDA批准药物的同时提醒大家提防假药

在新年开始之前,FDA已经公布了各种获批药品的注意事项。 Juxtapid是FDA最近批准用于治疗高胆固醇的药物。该药主要是辅助治疗一种罕见的遗传性疾病。FH基金会主席Katherine Wilemon表示,美国FDA批准的Juxtapid将为HoFH患者和他们的家庭带来希望。她还表示,与这种疾...

治疗胆固醇紊乱新药获FDA批准

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治疗胆固醇紊乱新药获FDA批准

Aegerion制药公司推出了一种新药Juxtapid,该药用于治疗一种导致坏胆固醇水平极高的罕见疾病。现在,此药已通过美国FDA的首肯。 在美国,有近3000人受到胆固醇紊乱这种疾病的影响。血液滤过治疗并不是很有效,而且受害者多在30岁左右因心脏病发作或中风导致过早死亡...

治疗短肠综合征的新药Gattex获得FDA批准

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治疗短肠综合征的新药Gattex获得FDA批准

Gattex(teduglutide,替度鲁肽)用来治疗短肠综合征已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,对小和/或大肠切除术后造成的营养问题是一个很好的治疗形式。 Gattex是用来帮助改善肠道吸收的,且每天只需给药一次。另外两个用于治疗短肠症的药物&mdash;&mdash;生长...

FDA批准达菲用于2周大的婴儿

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FDA批准达菲用于2周大的婴儿

美国食品和药物管理局(FDA)已批准达菲在两周大婴儿中的使用。 达菲已被批准用于成人和1岁以上的儿童,但最新批准将扩大该药在婴儿中的使用,这些婴儿均表现出流感症状,如鼻塞、咳嗽、咽痛、发热和全身酸痛。FDA药物评价与研究中心的Edward Cox说,虽然1岁以上的儿...

FDA批准的用药指导的实用性(J Gen Intern Med. 2012 Dec;27(12):1714-20)

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FDA批准的用药指导的实用性(J Gen Intern Med. 201…

题目:FDA批准的用药指导的实用性(Usability of FDA-Approved Medication Guides) 背景:用药指导是一种必要的文件,分发给患者用以传播与某种处方药物相关的严重风险。关于这类信息充分指导患者安全用药的效果罕有研究。 目的:旨在研究用药指导的可读性、适宜性...

前列腺癌药物镭-223待FDA审批

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前列腺癌药物镭-223待FDA审批

据悉,德国制药商拜耳公司于上周五表示,要求美国监管机构批准其一种实验性前列腺癌药物,这种药物最终可能产生超过10亿欧元(约合13.1亿美元)的年销售额。 拜耳习惯于叫Alpharadin的镭-223氯化物,旨在针对标准激素疗法不能治疗的前列腺癌骨转移患者。 拜耳公司于...

FDA审查戒烟药Chantix

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FDA审查戒烟药Chantix

18个月前,全球最大制药商辉瑞公司(PFE)生产的戒烟药Chantix被曝出可能与心血管疾病风险增加有关,美国食品和药物管理局(FDA)终于表示将对其进行审查。 2011年6月,有研究显示,服用该药的人比未服药的人更易患心血管疾病,研究一经发表,该机构首先发布了警告。FD...

FDA批准Cabozantinib用于治疗甲状腺癌

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FDA批准Cabozantinib用于治疗甲状腺癌

据悉,美国食品和药物管理局(FDA)于上周四批准了Exelixis公司的Cabozantinib用于治疗已扩散到身体的其他部分的甲状腺髓样癌。 作为公司的主导产品,Cabozantinib是一种口服药物,旨在限制癌组织的血液供应,并阻止癌细胞的生长和扩散途径。 在纽约股市交易中,Exel...

流感疫苗Flucelvax获FDA批准

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流感疫苗Flucelvax获FDA批准

美国食品与药品管理局(FDA)已经批准诺华公司面向年龄&ge;18岁个体患者使用的流感病毒疫苗Flucelvax。Flucelvax是一种衍生的细胞培养疫苗。 Flucelvax采用全规模细胞培养生产技术,该技术是惯用鸡蛋做培养基生产疫苗的一种替代生产法。细胞培养技术不是采用鸡蛋,而...

FDA批准首个治疗周围血管病的支架上市

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FDA批准首个治疗周围血管病的支架上市

2012年11月15日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了Zilver PTX药物洗脱周围血管支架上市,该器械是首个获准治疗周围血管病(PAD)所致的股、腘动脉狭窄或闭塞的药物洗脱支架。 Zilver PTX支架包括一个自扩张金属导管,可将动脉撑开。支架外表面包被药物为紫杉醇,可...

FDA接受Navidea重新提交的Lymphoseek的新药申请

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FDA接受Navidea重新提交的Lymphoseek的新药申请

11月14日,专注于精密诊断用放射性药物研究的Navidea生物制药公司(NYSE MKT:NAVB)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经接受了该公司于2012年10月30日重新提交的Lymphoseek ((Technetium Tc 99m Tilmanocept))注射液的新药申请(NDA)。FDA在一份声明中表示,...

FDA专家:Zohydro可能增加成瘾风险

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FDA专家:Zohydro可能增加成瘾风险

美国食品和药物管理局(FDA)的一个专家小组建议医疗机构不再使用Zogenix公司生产的止痛药Zohydro,因为服用该药的患者可能存在高度成瘾的风险。 该小组成员以11-2投票结果,认为Zogenix公司勉强达到了FDA安全性和有效性的目标,但担心该药物可能成为其他阿片类止痛...

FDA:达比加群和华法林出血风险相似

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FDA:达比加群和华法林出血风险相似

2012年11月2日,美国食品与药物管理局(FDA)发布安全信息称,在减少非瓣膜病性心房颤动患者卒中风险方面,应用达比加群酯相关的出血发生率并不高于华法林相关的出血风险。此结果与RE-LY研究结果一致。 RE-LY研究显示,达比加群酯150mg(每日两次)的每年致命出血发...

FDA批准高三尖杉酯碱皮下注射剂上市

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FDA批准高三尖杉酯碱皮下注射剂上市

10月26日,美国食品与药物管理局(FDA)通过加速审批程序批准了&ldquo;孤儿药&rdquo;高三尖杉酯碱(omacetaxine mepesuccinate)用于治疗成人慢性髓性白血病(CML)。Synribo预期用于那些至少用2种酪氨酸激酶抑制剂药物(TKIs)治疗后疾病仍有进展的患者。 该药为皮下注...

FDA批准首个治疗症状性玻璃体黄斑粘连药上市

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FDA批准首个治疗症状性玻璃体黄斑粘连药上市

10月17日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了首个用于治疗症状性玻璃体黄斑粘连(VWA)的药物奥克纤溶酶(ocriplasmin,商品名Jetrea)上市。 Jetrea可降解眼中参与VMA发生的蛋白质。这些蛋白质的降解有助于玻璃体与黄斑的分离,从而减少眼牵拉感的发生频率。该病的另...

厄贝沙坦片获FDA审批

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厄贝沙坦片获FDA审批

卢平制药公司的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂厄贝沙坦片上市获FDA批准。厄贝沙坦片是赛诺菲-安万特公司治疗高血压的仿制药。 据悉,卢平制药公司的孟买子公司,最终获美国食品和药物管理局(FDA)批准厄贝沙坦片的上市,该药是赛诺菲-安万特公司的仿制药,剂量与其通用的相...

西酞普兰导致QTc间期延长以及尖端扭转型室性心动过速:我们应该如何应对最新的FDA裁决?(Am J Med. 2012 Sep;125(9):859-68.)

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西酞普兰导致QTc间期延长以及尖端扭转型室性心动过…

题目:西酞普兰导致QTc间期延长以及尖端扭转型室性心动过速:我们应该如何应对最新的FDA裁决?(Citalopram, QTc Interval Prolongation, and Torsade de Pointes. How Should We Apply the Recent FDA Ruling?) 目前,西酞普兰的生产企业和美国的食品药品管理局均...

FDA:滥用止痛药Opana能导致血栓性血小板减少性紫癜

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FDA:滥用止痛药Opana能导致血栓性血小板减少性紫癜

据路透社消息,美国卫生监管部门本周四发出警告,人们滥用静脉注射止痛药Opana ER,可能有致血液病症的风险,严重者可导致肾功能衰竭或死亡。 Opana是一种强效阿片类止痛药(含有羟吗啡酮),是由远藤制药公司生产的。 食品和药物管理局称,某些情况下血液病症(血栓...

FDA批准Regorafenib治疗转移性结直肠癌

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FDA批准Regorafenib治疗转移性结直肠癌

Regorafenib是一种口服多激酶抑制剂,9月27日,美国食品与药物管理局(FDA)宣布,已批准将其用于治疗转移性结直肠癌。批准的适应证为治疗转移性结直肠癌患者,&ldquo;这些患者之前已接受氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、1种抗VEGF治疗,此外,如为KRAS野生型...

FDA在一项法规提案中扩大了可标识心脏保健作用的植物甾醇产品种类

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FDA在一项法规提案中扩大了可标识心脏保健作用的植…

12月10日消息 - 针对植物甾醇可以降低冠心病(CHD)发病风险的保健作用,FDA在相关法规提案中做出了大幅修改,扩大了可以标识这种保健作用的富含植物甾醇的传统食品和膳食补充剂的种类。 这项关于植物甾醇保健作用的法规提案将在12月8日的《联邦公报》(Federal...

FDA:抗抑郁的仿制药与原药安非他酮的效价不等

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FDA:抗抑郁的仿制药与原药安非他酮的效价不等

10月8日环球医学--据悉,美国食品和药物管理局(FDA)称,新数据表明,广泛应用的抗抑郁药安非他酮的仿制药与葛兰素克公司生产的原药是不等价的。 仿制药Budeprion XL 300 mg(盐酸安非他酮缓释片)是由Impax 实验室公司生产,美国Teva制药公司销售。 上周三,FDA在...

降糖药Actoplus片的等价仿制药获FDA 审批

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降糖药Actoplus片的等价仿制药获FDA 审批

9月29日环球医学--盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍片是武田全球研究开发中心的Actoplus片剂的等价仿制药。 据悉,印度阿拉宾制药公司已经获得美国食品和药物管理局(FDA)对盐酸吡格列酮15mg (每片剂量)/500mg和盐酸二甲双胍15mg (每片剂量)/850mg的临时审批。该产品将在...

美国FDA成立抗生素顾问委员会

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美国FDA成立抗生素顾问委员会

9月27日环球医学--抗生素顾问委员会将协助发展和修订抗生素发展相关指南。 据悉,美国食品和药品管理局已经通知内部顾问委员会将支持新抗生素的研发,此为重要的公共保健目标和该机构应优先解决的问题。 作为抗生素顾问委员会协助发展和修订与抗生素研发相关指南的工...

美FDA警告增稠剂Simply Thick用于任何年龄婴儿均可致坏死性小肠结肠炎

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美FDA警告增稠剂Simply Thick用于任何年龄婴儿均可…

圣路易斯(MD Consult)&mdash;&mdash;2012年9月18日,美国食品药品管理局(FDA)发布了一则关于使用SimplyThick的最新安全性通告,这是一种帮助解决吞咽困难的增稠剂产品。2011年5月,FDA曾发布安全警告,建议公众不要用该产品喂养早产儿,因其可能引发坏死性小肠结肠炎...

FDA 批准Prolia注射液的新用途

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FDA 批准Prolia注射液的新用途

9月21日环球医学--据悉,世界上最大的生物技术公司&mdash;&mdash;Amgen公司表示,美国健康监管部门批准了Prolia 注射液作为增加骨折高风险期男性骨质疏松症患者骨密度的新用途。 骨质疏松症患者发生严重的骨质变脆变薄。 目前,美国已经批准Prolia治疗绝经后妇女骨折...

FDA批准新型乳腺超声成像系统上市

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FDA批准新型乳腺超声成像系统上市

2012年9月18日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了首个用于检测致密乳房组织的乳腺超声成像系统上市。该装置可联合标准乳房X线摄影技术检测那些乳房X线检查阴性且无乳腺癌症状的女性患者,有助于医务人员检测出更小的肿瘤。 somo-v ABUS显像适用于之前没有进行过乳...

FDA为出血性病毒(埃博拉和马尔堡病毒)药物研发提供快速监管审查通道

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FDA为出血性病毒(埃博拉和马尔堡病毒)药物研发提…

Sarepta Therapeutics公司表示,美国卫生监管部门为两种治疗马尔堡和埃博拉病毒的实验性药物授予快速监管审查通道。 该公司股价在周二上午纳斯达克收盘时上涨了7%达15.95美元。 美国食品和药物管理局(FDA)指定的快车道加速监管审查,其目的是治疗严重的疾病并填补...

仿制药兰索拉唑延迟缓释胶囊获FDA批准上市

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仿制药兰索拉唑延迟缓释胶囊获FDA批准上市

Wockhardt生物制药公司已收到美国食品和药物管理局(US FDA)对其营销15毫克和30毫克剂量单位的兰索拉唑延迟缓释胶囊的最终审批,该药用于治疗消化性溃疡。兰索拉唑是商品名为兰索拉唑缓释胶囊剂的仿制药名称,由武田公司在美国销售。 Wockhardt公司将立即推出该产品...

FDA批准抗抑郁仿制药依地普伦

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FDA批准抗抑郁仿制药依地普伦

9月17日环球医学--Lupin公司的依地普伦片是规格与Forest公司的草酸艾司西酞普兰片等价的仿制药,用于严重抑郁障碍患者的急性和维持治疗。 Lupin公司的制药主管称,自美国FDA向市场推出Forest公司实验用药草酸艾司西酞普兰片5mg、10mg和20mg的仿制药后,Lupin子公司的...

便秘治疗药物新选择利那洛肽获FDA批准

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便秘治疗药物新选择利那洛肽获FDA批准

美国食品与药物管理局(FDA)于8月30日批准利那洛肽用于治疗成人慢性特发性便秘和IBS-C,该药也可用来缓解IBS-C患者的腹痛。获批药物利那洛肽为胶囊制剂,空腹服用,每日1次,餐前服用须至少提前半小时。 美国国立卫生研究院(NIH)统计数据显示,约有6300万人受到慢...

低钠血症药物利希普坦待FDA审批

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低钠血症药物利希普坦待FDA审批

美国食品和药物管理局(FDA)的一位临床评论员于周二建议该机构批准Cornerstone治疗公司的药物用于治疗特定条件下的低钠血症。 FDA的临床评论员、医学博士许女士称,利希普坦应被批准用来治疗由于体内水分过多导致的低钠水平。不过,这种药物不应该被批准用于心脏衰...

心脏用药Vascepa等待FDA批准其独家销售权

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心脏用药Vascepa等待FDA批准其独家销售权

9月11日环球医学--Amarin公司称,美国的医疗监管机构还未决定授予其心脏用药Vascepa的独家销售权,导致其股价在盘后交易中下跌3%。 该公司称,通过与美国食品药物管理局(FDA)的谈判,该公司不希望FDA的黄皮书增加对Vascepa的独家销售权的监管。 FDA出版的黄皮书的...

FDA批准孤儿药QLT091001治疗视网膜色素变性

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FDA批准孤儿药QLT091001治疗视网膜色素变性

12月9日消息 - 前沿医学资讯网据THE MEDICAL NEWS网站报道,QLT公司8日宣布美国FDA已准予其口服合成类维生素A QLT091001作为指定孤儿药用于治疗视网膜色素变性(RP)。前一日FDA还批准该药作为指定孤儿药用于莱伯氏先天性黑蒙(LCA)。QLT091001是一种口服合成类...

FDA专家组支持降低减肥手术的BMI标准

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FDA专家组支持降低减肥手术的BMI标准

12月9日消息 - 12月3日,美国食品药品管理局(FDA)的胃肠道与泌尿外科器械专家组以8比2的投票结果支持将Lap-Band可调节胃束带的适用范围扩大至体重指数(BMI)更低且无合并症的对象。 此次拟新增的适用对象为年龄≥18岁、无合并症且BMI≥35 kg/m2以及具有一种或...

FDA咨询委员会投票支持Contrave治疗肥胖症

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FDA咨询委员会投票支持Contrave治疗肥胖症

12月9日消息 - 前沿医学资讯网据THE MEDICAL NEWS网站报道,Orexigen公司和武田制药12月8日宣布,美国FDA内分泌和代谢药物咨询委员会(EMDAC)以13:7投票支持Contrave用于治疗肥胖症:现有数据充分表明Contrave【纳曲酮缓释剂(SR)/安非他酮SR】长期用于超重和...

FDA批准Qutenza用于缓解带状疱疹引起的长期疼痛

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FDA批准Qutenza用于缓解带状疱疹引起的长期疼痛

<?xml:namespace prefix = st1 ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags" />12月11日消息 – 美国食品药品管理局(FDA)已批准Qutenza(辣椒碱)8%贴剂上市。这种外用皮肤贴剂可用于缓解疱疹后神经痛(PHN),一种带状疱疹发病后的常见严重并发症。<?xml...

FDA批准伯舒替尼治疗慢性髓性白血病

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FDA批准伯舒替尼治疗慢性髓性白血病

2012年9月4日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了新的&ldquo;孤儿药&rdquo;伯舒替尼(bosutinib)用于治疗慢性髓性白血病(CML),后者以老年人发病居多。 伯舒替尼预期用于那些慢性期、加速期或急变期Ph染色体阳性的CML患者,这些患者对其他治疗包括伊马替尼(imat...

FDA批准治疗晚期前列腺癌新药Xtandi

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FDA批准治疗晚期前列腺癌新药Xtandi

2012年8月31日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Xtandi(enzalutamide)用于治疗晚期转移性或复发的去势抵抗性前列腺癌患者,和为了减少睾酮已进行了药物或手术治疗的患者。 Xtandi通过FDA的优先审查程序获准,适用于抗肿瘤药多西他赛治疗后的前列腺癌患者。 FDA...

FDA批准治疗晚期前列腺癌新药Xtandi

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FDA批准治疗晚期前列腺癌新药Xtandi

2012年8月31日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Xtandi(enzalutamide)用于治疗晚期转移性或复发的去势抵抗性前列腺癌患者,和为了减少睾酮已进行了药物或手术治疗的患者。 Xtandi通过FDA的优先审查程序获准,适用于抗肿瘤药多西他赛治疗后的前列腺癌患者。 FDA...

FDA警告:肺动脉高压药物Revatio禁用于儿童

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FDA警告:肺动脉高压药物Revatio禁用于儿童

美国卫生监管部门建议禁止把肺动脉高压(PAH)的药物Revatio用于17岁以下儿童的治疗,称在使用高剂量时,它有更高的死亡风险。 尽管这种药物从未被批准用于治疗儿童PAH,美国食药监局的警告是对标示外使用该药物。 Revatio与该公司治疗勃起功能障碍的药物枸橼酸西地...

FDA 批准Afinitor Disperz用于治疗儿童脑肿瘤

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FDA 批准Afinitor Disperz用于治疗儿童脑肿瘤

8月30日环球医学--据悉,健康监管机构批准了瑞士制药&mdash;&mdash;诺华股份有限公司的药物Afinitor Disperz用于治疗1岁及1岁以上儿童一种罕见的脑肿瘤。 美国FDA称,该药被推荐用于治疗复合型结节性硬化病,此病是一种罕见的遗传病,导致肿瘤在大脑和其他重要器官生...

美国FDA批准罗匹尼罗缓释片仿制药治疗帕金森氏症

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美国FDA批准罗匹尼罗缓释片仿制药治疗帕金森氏症

美国FDA已批准Wockhardt公司销售用于治疗帕金森氏症的2mg、4 mg、6 mg、8mg和12mg剂量的含盐酸罗匹尼罗的缓释片仿制药。罗匹尼罗缓释片是罗匹尼罗XL品牌的通用名,由葛兰素史克在美国销售。 Wockhardt公司日前宣布,它将很快推出相应的产品。 据IMS健康组织,这个产...

FDA首次批准脐带血干细胞治疗自闭症

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FDA首次批准脐带血干细胞治疗自闭症

8月23日环球医学--库萨特医学研究所和世界上最大的干细胞库&mdash;&mdash;脐带血注册中心(CBR),正在进行FDA首次批准的以儿童自身脐带血干细胞治疗其自闭症的临床试验。此项全新的、安慰剂对照的研究,旨在评估注射脐带血干细胞改善患儿语言和行为的能力。 小儿神...

FDA延迟三个月审批治疗关节炎药物Tofacitinib

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FDA延迟三个月审批治疗关节炎药物Tofacitinib

据悉,美国食品药品管理局(FDA)延迟三个月审批辉瑞公司临床试验期治疗风湿性关节炎药物Tofacitinib,此药是该公司最有前途的新药之一。 今年7月,辉瑞公司透露,FDA寻求该药临床试验数据的&ldquo;常规&rdquo;分析,因此延迟三个月或可超过审理部门的最后期限即8月2...

白血病药Lemtrada治疗多发性硬化症向FDA递交申请

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白血病药Lemtrada治疗多发性硬化症向FDA递交申请

8月21日环球医学--据悉,赛诺菲罕见疾病部基因酶公司目前正推出用不同剂量的治疗白血病的药物Campath治疗多发性硬化症,注册商标为Lemtrada。 该公司发言人称,撤出意味着阻止Campath标示外用作多发性硬化病的药物。在许多欧洲国家已着手实行,且9月4日将在美国生效...

第一种2型糖尿病仿制药Actos获FDA批准

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第一种2型糖尿病仿制药Actos获FDA批准

8月20日环球医学--Actos作为治疗2型糖尿病的第一种仿制药,已获美国食品和药物管理局批准,用于帮助改善2型糖尿病患者的血糖水平。 审理部门透露,已单独给予广州南新制药有限公司和美国Mylan制药公司180天时间生产15mg、30mg和45mg剂量强度的药物。Actos片剂在美国...

巧克力糖浆商标标示信息不准确被FDA警告

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巧克力糖浆商标标示信息不准确被FDA警告

8月16日消息--环球医学据悉,美国食品和药物管理局称,Hershey公司巧克力糖浆的营养商标不符合监管指导方针。 2月14日FDA给该公司发出警告信,并于周二公布,Hershey公司的糖浆+钙及其糖浆糖无维生素和矿物质强化的商标违反了联邦法律。 FDA称,该公司不得在商标上使...

FDA批准Marqibo治疗费城染色体阴性急性淋巴细胞白血病

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FDA批准Marqibo治疗费城染色体阴性急性淋巴细胞白血病

8月10日消息--环球医学据悉,美国食品和药物管理局于本周四表示,已批准Marqibo用于治疗一种称为费城染色体阴性急性淋巴细胞白血病的成人罕见类型白血病。 Marqib作为化疗药物长春新碱的仿制药,将成为Talon公司的第一个商业产品。 该公司主要由Warburg Pincus和 Dee...

FDA延迟对首个狼疮治疗药Benlysta的决定

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FDA延迟对首个狼疮治疗药Benlysta的决定

12月8日消息 - 前沿医学资讯网据悉,人类基因组科学公司(HGSI)和葛兰素史克(GSK)表示,美国食品和药物管理局(FDA)对他们的治疗狼疮候选药物Benlysta作出是否批准上市的决定还要三个多月的时间,该机构将决策日期推迟到明年3月10日左右。 这两家公司表...

FDA批准孟鲁司特钠咀嚼片的第一个仿制药

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FDA批准孟鲁司特钠咀嚼片的第一个仿制药

8月8日消息--环球医学据悉,美国食品和药品监督管理局已批准孟鲁司特钠咀嚼片的第一个仿制药,用于治疗儿童和成人的哮喘症状及室内和室外过敏症状。 尽管审理部门警告说,孟鲁司特钠应该被仅用于治疗哮喘突然发作,因为其导致严重的副作用,FDA表示,孟鲁司特钠药的...

大肠癌治疗药物Zaltrap获FDA批准

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大肠癌治疗药物Zaltrap获FDA批准

8月6日消息--环球医学据悉,近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准用于治疗转移性大肠癌的药物Zaltrap ,该药物已由赛诺菲和Regeneron制药公司合作开发。 赛诺菲表示,Zaltrap可能对化疗无应答的大肠癌患者有效。大规模临床试验表明,接受Zaltrap联合 FOLFIRI化疗...

FDA拒绝批准甲基纳曲酮新的适应症

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FDA拒绝批准甲基纳曲酮新的适应症

8月2日消息--环球医学据悉,美国食品和药物管理局(FDA)拒绝批准甲基纳曲酮溴化物(Relistor,Salix制药公司和Progenics制药)用于治疗成人慢性非癌性疼痛患者的阿片类药物引起的便秘(OIC)。 FDA于上周五发出了关于补充新适应症申请的完整的答复信,表示需要更多...

FDA拒绝扩大Regeneron公司痛风药物Arcalyst的使用

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FDA拒绝扩大Regeneron公司痛风药物Arcalyst的使用

8月1日消息--环球医学据悉,Regeneron制药公司表示,美国监管机构拒绝批准其药物Arcalyst扩大应用于预防痛风急性发作,并要求该公司提供更多的临床数据。 当美国食品和药物管理局的专家小组关注到该公司只完成了16周的研究,全票反对拒绝了由其在五月初审批的药物。 ...

FDA专家小组建议批准ocriplasmin用于治疗玻璃体黄斑粘连

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FDA专家小组建议批准ocriplasmin用于治疗玻璃体黄斑…

7月27日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局(FDA)专家小组近日推荐ThromboGenics NV公司的ocriplasmin用于治疗玻璃体黄斑粘连&mdash;&mdash;一种可导致失明的年龄相关性视力障碍。 FDA外部专家顾问委员会得出结论认为,该种商品名为Jetrea的注射用药物,...

FDA审查新药平均速度要比EMA或加拿大卫生部更快且数量更多(N Engl J Med. 2012 Jun 14;366(24):2284-93.)

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FDA审查新药平均速度要比EMA或加拿大卫生部更快且数…

题目:新疗法的监管审查:3个监管机构的比较(Regulatory review of novel therapeutics--comparison of three regulatory agencies) 背景:新修订的处方药消费者付费法案集中于改善美国食品药品监督管理局(FDA)新药申请的审查过程。 方法:利用FDA、欧盟药品管理...

FDA要求警惕MS药物的癫痫发作风险

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FDA要求警惕MS药物的癫痫发作风险

美国食品药品管理局(FDA)对多发性硬化症(MS)药物达伐吡啶(dalfampridine)上市后不良事件报告的评估结果表明,患者开始接受推荐剂量的达伐吡啶治疗后不久,癫痫发作风险即达到最高程度。 7月23日FDA发布声明指出,癫痫发作是该药物的已知风险,大部分患者的癫痫发作出...

FDA批准Strides Arcolab公司生产仿制氟尿嘧啶注射液

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FDA批准Strides Arcolab公司生产仿制氟尿嘧啶注射液

7月25日消息 - 环球医学据悉,总部位于班加罗尔的制药公司Strides Arcolab透露,其已获美国食品和药物管理局(FDA)批准,生产用于治疗各种癌症的仿制氟尿嘧啶注射液。 IMS最新公布的数字显示,仿制氟尿嘧啶的美国市场行情超过1千4百万美元。氟尿嘧啶通过干扰制造...

FDA批准mTOR抑制剂依维莫司治疗乳腺癌

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FDA批准mTOR抑制剂依维莫司治疗乳腺癌

7月20日美国食品药品管理局(FDA)宣布,已批准依维莫司的适应证扩大至治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性患者。 依维莫司(Afinitor)为哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂,此次获准可与依西美坦(Aromasin)联合用于来曲唑(Femara)或阿那曲唑(Arimidex)治...

FDA积极支持和批准新的治疗肥胖症的药物和治疗方案

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FDA积极支持和批准新的治疗肥胖症的药物和治疗方案

7月20日消息-环球医学据悉,肥胖保健连续体(OCC)的成员对美国FDA在确保用于治疗超过9300万的美国肥胖患者治疗方案的安全问题的持续、积极主动的做法表示感谢。 7月17日,Qsymia(芬特明和托吡酯)获美国FDA批准,标志着在不到一个月的时间内美国FDA第二次批准一种...

FDA批准结肠镜检查前肠道准备新产品

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FDA批准结肠镜检查前肠道准备新产品

随着一种粉末状产品获得美国食品药品管理局(FDA)批准,结肠镜检查前结肠清洁有了新的选择,其用法是在水中溶解后分2次使用。Ferring制药公司将以Prepopik这一商品名进行销售,从2012年10月起可购买到该产品。 Prepopik是匹克硫酸钠(一种兴奋性泻药)与氧化镁、无水柠...

FDA批准400毫克规格速普乐胶囊上市

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FDA批准400毫克规格速普乐胶囊上市

7月9日消息 - 环球医学据悉,药品制造商Lupin公司宣布,其新药申请(NDA)已获美国卫生监管机构批准,允许其在美国市场上出售400毫克规格的速普乐胶囊。 Lupin集团总裁兼常务董事Nilesh Gupta说:&ldquo;这一新剂型将增加我们日益增长的速普乐经销权,并为医疗服...

季节性流感疫苗Agriflu&nbsp;获FDA批准

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季节性流感疫苗Agriflu 获FDA批准

12月7日消息 - 11月27日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,批准疫苗Agriflu用于预防由甲型和乙型流感病毒引起的疾病。该疫苗适用于年龄≥18岁的人群。 FDA通过加速审批程序批准了诺华疫苗公司生产的Agriflu。诺华公司表示,接种该疫苗后血液中产生的抗体水平可...

FDA讨论金属对金属髋关节置换安全性

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FDA讨论金属对金属髋关节置换安全性

6月28日,美国食品药品管理局(FDA)顾问专家组在结束为期2天的会议时建议,在评估患者是否存在与金属对金属髋关节植入相关的不良反应时,应与骨科医生一起快速开展体格检查、常规X线检查,以及标准和特殊实验室检查。 实验室检查应包括标准血液检查以及评估沉降率和C...

FDA再次延迟对血栓预防药物Eliquis的批准

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FDA再次延迟对血栓预防药物Eliquis的批准

6月27日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局(FDA)已再次延迟对辉瑞和百时美施贵宝公司开发的一种实验性药物的批准,FDA表示它需要更多的关于该药物有效性的研究的信息。 一些分析师认为,此种名为Eliquis的药物要优于目前在市场上出售的两种新的血栓预防...

FDA专家小组建议批准carfilzomib治疗骨髓瘤

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FDA专家小组建议批准carfilzomib治疗骨髓瘤

6月21日消息 - 环球医学据悉,FDA的一个咨询委员会以11-0、1票弃权的表决结果建议批准carfilzomib用于难治性多发性骨髓瘤。 肿瘤药物咨询委员会的成员判断认为,该药有希望带来的获益&mdash;&mdash;对已经穷尽所有其他疗法的患者的进展性疾病进行控制&mdash;&mdas...

FDA需要制药商进行另一项关于Vyndaqel的试验

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FDA需要制药商进行另一项关于Vyndaqel的试验

6月20日消息 - 环球医学据悉,辉瑞公司表示,美国食品和药物管理局(FDA)已要求该公司对其神经退行性疾病治疗药物Vyndaqel进行另一项临床试验。 辉瑞公司称,FDA需要其研究Vyndaqel治疗转甲状腺素蛋白家族性淀粉样多发性神经病的疗效,转甲状腺素蛋白家族性淀...

FDA工作人员质疑抗血栓药semuloparin的价值

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FDA工作人员质疑抗血栓药semuloparin的价值

6月20日消息 - 环球医学据悉,美国药物审评人员质疑赛诺菲SA的semuloparin注射剂用于化疗中癌症患者预防血栓的价值。 食品和药物管理局的工作人员说,在semuloparin的临床试验中,只有少数人实际上有血栓问题,大多数人死于其他问题。 &ldquo;这些研究结果对在...

FDA批准新型二联疫苗Menhibrix

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FDA批准新型二联疫苗Menhibrix

6月15日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局于当地时间6月14日批准了一种联合疫苗&mdash;&mdash;Menhibrix用于6周至18个月大的婴幼儿,以预防脑膜炎奈瑟菌抗血清C群和Y群以及b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病。 脑膜炎奈瑟菌引起的疾病(脑膜炎球菌病)和b...

FDA批准Perjeta治疗晚期乳腺癌

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FDA批准Perjeta治疗晚期乳腺癌

6月11日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局于近日批准一种新的抗HER2疗法&mdash;&mdash;Perjeta(帕妥珠单抗)用于治疗HER2-阳性的晚期(转移性)乳腺癌。 Perjeta旨在用于那些既往未接受过抗HER2疗法或化疗治疗的转移性乳腺癌患者;Perjeta与曲妥珠单抗...

FDA拒绝批准肉瘤药物ridaforolimus

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FDA拒绝批准肉瘤药物ridaforolimus

6月7日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局(FDA)已发出一封完整的答复信,以需要另外的数据为由,拒绝批准ridaforolimus(Taltorvic,由默克公司在Ariad制药的授权下出品)的申请。 口服哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂是一种研究中的药物,用于&ge;4...

FDA批准地特胰岛素用于2~5岁1型糖尿病患儿

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FDA批准地特胰岛素用于2~5岁1型糖尿病患儿

5月58日消息 - 环球医学据悉,据地特胰岛素(Levemir)的制造商称,该药已获得FDA批准用于年龄2~5岁的1型糖尿病患儿。 诺和诺德公司表示,此次批准使地特胰岛素成为唯一获得FDA批准作为5岁及以下儿童基础治疗的胰岛素类似物。 此次批准基于一项涉及82例糖尿病患...

FDA专家小组反对批准利伐沙班用于急性冠脉综合征

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FDA专家小组反对批准利伐沙班用于急性冠脉综合征

5月28日消息 - 环球医学据悉,FDA的一个咨询委员会以6-4(1票弃权)的表决结果反对将Xa因子抑制剂利伐沙班(拜瑞妥)标签中的适应症扩大到治疗急性冠脉综合征(ACS)。 心血管和肾脏药物咨询委员的投票结果有些令人惊讶,因为两天前发布的FDA工作人员审查对利伐沙...

FDA工作人员审查建议扩大利伐沙班的适应症

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FDA工作人员审查建议扩大利伐沙班的适应症

5月23日消息 - 环球医学据悉,FDA的工作人员审查已同意将利伐沙班(拜瑞妥)的适应症扩大到用于减少急性冠脉综合征患者的血栓心血管事件风险。 FDA心血管和肾脏药物咨询委员会将在周三召开会议,以讨论杨森制药的这种每日口服一次Xa因子抑制剂的补充申请。利伐沙...

FDA将审查阿奇霉素的心血管风险

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FDA将审查阿奇霉素的心血管风险

5月18日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局(FDA)近日宣布,其将审查一项新的研究,该研究显示,服用阿奇霉素(希舒美,辉瑞公司)的患者与服用阿莫西林、环丙沙星,或不服用任何抗生素的人相比,其突发心源性猝死的风险略微增加。 此项观察性研究近日发...

FDA修订多发性硬化症口服药芬戈莫德的标签

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FDA修订多发性硬化症口服药芬戈莫德的标签

5月15日消息 - 环球医学据悉,FDA表示,多发性硬化症药物芬戈莫德(Gilenya)与反应致死相关;具有某些心脏风险因素的患者不应服用这种口服药物。 去年出现了服用该药的死亡报告,FDA已承诺就此事进行调查。 FDA在周一宣布,该机构仍然不知道是否是芬戈莫德导致...

FDA专家顾问小组建议批准减肥药lorcaserin

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FDA专家顾问小组建议批准减肥药lorcaserin

5月14日消息 - 环球医学据悉,美国政府卫生监管机构顾问于5月10日建议批准销售一种新的减肥处方药,尽管他们为该药的心脏风险担忧,该药有望成为美国十余年来的首个新型减肥处方药。 FDA的一个专家顾问小组以18比4的投票建议批准Arena制药公司的lorcaserin,专家...

FDA专家小组建议批准HIV复方药Truvada

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FDA专家小组建议批准HIV复方药Truvada

5月11日消息 - 环球医学据悉,本周四,FDA咨询委员会以压倒性结果达成一致,建议应当批准一种抗-HIV复方药片用于健康人群预防HIV感染。 这种复方药(Truvada,特鲁瓦达)由恩曲他滨和替诺福韦组成,该委员会认为其安全性与耐受性良好,每日使用有助于高风险人群预...

FDA警告:来那度胺可增加第二原发癌风险

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FDA警告:来那度胺可增加第二原发癌风险

5月8日消息 - 环球医学据悉,FDA警告称,来那度胺(Revlimid)作为多发性骨髓瘤的维持治疗与第二原发癌的风险增加相关。 FDA称,在三项试验中,新近诊断为多发性骨髓瘤的患者最初接受化疗和造血干细胞移植,然后接受来那度胺维持性治疗或安慰剂,结果显示,第二原...

FDA工作人员质疑痛风药利纳西普

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FDA工作人员质疑痛风药利纳西普

5月8日消息 - 环球医学据悉,美国药物评论员表示,Regeneron制药公司防止痛风的药物有效,但质疑其副作用以及是否足以帮助患者。 上周五,FDA的工作人员表示,该注射用药物Arcalyst(利纳西普)计划只使用16周来防止痛风-这是首个以这么短的时间来治疗该疾病的药物...

FDA批准Elelyso治疗1型戈谢病

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FDA批准Elelyso治疗1型戈谢病

5月3日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局于5月1日批准Elelyso(taliglucerase阿尔法)作为长期酶替代疗法治疗一类戈谢病(Gaucher disease,高雪病)&mdash;&mdash;一种罕见的遗传疾病。 戈谢病发生在不能产生足够葡糖脑苷脂酶的人群中。这种酶缺乏导会...

FDA批准新的勃起功能障碍药物Stendra

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FDA批准新的勃起功能障碍药物Stendra

5月2日消息 - 环球医学据悉,近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种可能起效更快的伟哥和其他勃起功能障碍治疗药物的替代药物。 该药物的商品名为Stendra,由Vivus公司生产,与伟哥和希爱力属于同一类药品。这些药物均抑制相同的酶&mdash;&mdash;PDE5,通过增...

FDA更新非那雄胺标签

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FDA更新非那雄胺标签

4月17日消息 - 环球医学据悉,FDA扩大了用于治疗前列腺肥大及男性型脱发的药物非那雄胺的警告标签,FDA说,一些服用该药的男性在停止用药后持续出现性方面的副作用。 非那雄胺是默克公司的前列腺药物保列治和脱发治疗药物保法止中的主要成分。这种药物已被警告与...

FDA将静脉血栓栓塞事件风险加入含屈螺酮的口服避孕药的标签中

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FDA将静脉血栓栓塞事件风险加入含屈螺酮的口服避孕…

4月11日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局(FDA)近日宣布,含屈螺酮(一种人工合成的孕激素)的口服避孕药与其他类型的孕激素药相比,可能与较高的静脉血栓风险有关。 FDA说,它会将此警告添加至所有含屈螺酮的避孕药的标签中,其中包括优悦(Yaz)、优...

年龄与FDA批准的长效β2肾上腺素受体激动剂的风险(Pediatrics. 2011 Nov;128(5):e1147-54)

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年龄与FDA批准的长效β2肾上腺素受体激动剂的风险(P…

题目:年龄与FDA批准的长效B2肾上腺素受体激动剂的风险(Age and Risks of FDA-Approved Long-Acting beta2-Adrenergic Receptor Agonists) 目的 根据年龄组别,测定在美国市场销售的用于治疗哮喘的长效&beta;(2)肾上腺素受体激动剂在治疗重症哮喘时发生相关不良...

FDA专家小组首肯膀胱过度活动症新药mirabegron

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FDA专家小组首肯膀胱过度活动症新药mirabegron

4月6日消息 - 环球医学据悉,美国FDA咨询委员会以7-4的表决结果(1名成员弃权)认为膀胱过度活动症药物mirabegron的益处大于风险。 该FDA生殖健康药物咨询委员会在周四下午投票认为,虽然与安慰剂相比,mirabegron只提供了&ldquo;边缘&rdquo;的益处,但它为膀胱过...

FDA批准诺和平妊娠用药等级为B级

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FDA批准诺和平妊娠用药等级为B级

4月5日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局(FDA)已批准诺和诺德公司的诺和平(地特胰岛素[rDNA源]注射液)妊娠用药等级为B级,表明当诺和平用于患有糖尿病的孕妇时,并不会增加对胎儿的伤害的风险。 此次标签更新使诺和平成为首个妊娠用药等级为B级的基...

FDA警告60岁以上成年人使用西酞普兰不应超过20mg/天

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FDA警告60岁以上成年人使用西酞普兰不应超过20mg/天

3月31日消息 - 环球医学据悉,FDA警告说,选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)西酞普兰(喜普妙,Forest Laboratories)在用于60岁以上的成年人时,用药剂量不应超过20mg/天,因为该药有使QT间期延长的潜在风险。 由于这种QT间期延长的风险,因此不推荐患有特定疾...

FDA将抗HIV药物Etravirine的适应症扩大到儿童

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FDA将抗HIV药物Etravirine的适应症扩大到儿童

3月29日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局已经扩大etravirine(Intelence)的适应症,批准etravirine与其他抗逆转录病毒药联用治疗6岁及6岁以上儿童的HIV-1感染。 制造商杨森公司的一份声明称,这次扩大适应症意味着该药也适用于携带对非核苷类逆转录...

FDA在他汀类药物标签中加入糖尿病及记忆力减退警告

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FDA在他汀类药物标签中加入糖尿病及记忆力减退警告

3月28日消息 - 环球医学据悉,美国卫生监管部门将在诸如立普妥等广泛使用的降胆固醇药物的标签中加入警告,以表明这些药物可能会升高血糖水平,并可能导致记忆力减退。 FDA宣布,将修改他汀类药物标签上的安全信息,这些药物包括辉瑞公司的立普妥,阿斯利康公司的...

FDA批准Omontys治疗成人透析患者的贫血

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FDA批准Omontys治疗成人透析患者的贫血

3月28日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局于27日批准Omontys(peginesatide)治疗慢性肾脏病(CKD)透析成年患者的贫血,贫血患者体内的健康红血细胞不够充足。 Omontys是一种新的红细胞生成刺激剂(ESA),有助于红细胞的形成。该药通过刺激骨髓产生更...

FDA批准GreenGene F治疗A型血友病的3期临床试验

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FDA批准GreenGene F治疗A型血友病的3期临床试验

3月23日消息 - 环球医学据悉,韩国生物制药公司绿十字公司的IND申请已于2012年2月28日获美国FDA批准,该IND申请是关于启动一项重组VIII因子产品GreenGene F(Berotocog alfa)在美国治疗A型血友病的3期临床试验。 GreenGene F是一种重组人B区缺失凝血因子VIII,目...

FDA专家小组支持硫酸长春新碱脂质体注射液用于成人ALL的治疗

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FDA专家小组支持硫酸长春新碱脂质体注射液用于成人A…

3月22日消息 - 环球医学据悉,美国FDA咨询委员会已勉强通过了硫酸长春新碱脂质体注射液(Marqibo)用于治疗一种罕见的成人急性淋巴细胞白血病。 该FDA肿瘤药物咨询委员会以7-4的表决结果(两名专家弃权)认为,对于病情两次及两次以上复发或是之前至少两种其他...

Votrient获得FDA批准用于晚期软组织肉瘤的治疗

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Votrient获得FDA批准用于晚期软组织肉瘤的治疗

3月21日消息 - 环球医学据悉,FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)已建议批准Votrient(帕唑帕尼)用于软组织肉瘤这种罕见癌症的治疗。如果FDA(食品和药物管理局)遵循该委员会的建议,那么已经接受化疗的患者将适用帕唑帕尼。FDA没有遵循该委员会建议去做的义务,但FD...

FDA批准首个Boniva的仿制药用于治疗或预防骨质疏松症

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FDA批准首个Boniva的仿制药用于治疗或预防骨质疏松症

3月21日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局于3月19日批准了Boniva(伊班膦酸钠)片的第一种仿制药;Boniva片是一种每月应用一次,用于预防或治疗绝经后妇女骨质疏松症的药物。 骨骼疾病中最常见的类型是骨质疏松症,该病以骨量减低和骨组织结构退化为特点...

FDA称肉瘤药物Ridaforolimus已达到研究的主要终点

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FDA称肉瘤药物Ridaforolimus已达到研究的主要终点

3月19日消息 - 环球医学据悉,美国卫生监管部门于上周五表示,默克制药公司的ridaforolimus片剂达到了主要研究终点&mdash;&mdash;使转移性软组织肉瘤或骨肉瘤患者的病情进展或死亡风险降低了25%。 一份食品和药物管理局公布的经过工作人员审查的文件也表示,临床...

FDA批准首个依地普仑仿制药

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FDA批准首个依地普仑仿制药

3月15日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局(FDA)于3月14日批准首个Lexapro(来士普,依地普仑片)的仿制药用于治疗成人的抑郁症和广泛性焦虑症。 抑郁症的症状特点是干扰人的工作、睡觉、学习、进食及享受一次愉快活动的能力。抑郁症往往在人的一生中反...

希雷公司撤回向FDA提交的关于Replagal治疗法布里病的申请

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希雷公司撤回向FDA提交的关于Replagal治疗法布里病…

3月15日消息 - 环球医学据悉,希雷公司于周三宣称,该公司已撤回了向美国食品和药物管理局(FDA)提交的关于批准其法布里病(一种罕见的遗传性疾病)治疗药物的申请,因为FDA或许需要更多的临床研究。 该药物名为Replagal,是治疗法布里病的酶替代疗法,该疾病会...

FDA咨询委员会支持镇痛药抗神经生长因子的开发

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FDA咨询委员会支持镇痛药抗神经生长因子的开发

3月13日消息 - 环球医学据悉,FDA的一个咨询委员会已经以21-0的投票结果赞成应当对研究中的抗神经生长因子(抗-NGF)类药物继续进行开发以用于疼痛的治疗,尽管该类药物与关节的相关不良事件有关。 目前尚无抗-NGF类药物获得批准,但有3家公司都投入到他们的开发...

FDA批准首种基于细胞的制品治疗成人口腔粘膜牙龈疾病

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FDA批准首种基于细胞的制品治疗成人口腔粘膜牙龈疾病

3月12日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局于3月9日批准了GINTUIT&mdash;&mdash;首种由异体人体细胞(供体与患者无关)和牛胶原蛋白制成的基于细胞的制品。GINTUIT适用于成人粘膜牙龈疾病接受手术治疗时所造成的血管创面的外用治疗(非埋植型)。 GINTUIT...

FDA正考虑让更多的常用药物以非处方形式出售

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FDA正考虑让更多的常用药物以非处方形式出售

3月9日消息 - 环球医学据悉,根据美国监管机构正在考虑的一项计划,一些治疗最常见的慢性疾病,如高胆固醇和糖尿病的处方药,有望成为非处方药。 如果定案,这将是一项重大的政策转变,美国食品和药物管理局正在公开征求意见,以找到使这些药物更容易获得的方法,...

FDA拒绝批准Qutenza辣椒素贴剂治疗HIV相关疼痛

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FDA拒绝批准Qutenza辣椒素贴剂治疗HIV相关疼痛

3月9日消息 - 环球医学据悉,美国卫生监管部门拒绝批准NeurogesX公司提取于辣椒的贴剂用于治疗HIV相关疼痛,并需要新的试验数据。该公司表示,将会削减一半员工,以节省成本。 美国食品和药物管理局告知NeurogesX公司,要想获得Qutenza用于治疗HIV相关疼痛的批准...

FDA批准Surfaxin用于预防早产儿呼吸窘迫综合征

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FDA批准Surfaxin用于预防早产儿呼吸窘迫综合征

3月7日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局于3月6日批准Surfaxin(lucinactant)用于预防早产儿的呼吸窘迫综合征(RDS),RDS是一种呼吸障碍。 早产儿的肺部无法产生足够的表面活性剂,而表面活性剂是一种覆盖在肺脏内部并有助于保持肺脏张开的液体。如果...

FDA:阿托伐他汀/依折麦布合剂还需更多数据

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FDA:阿托伐他汀/依折麦布合剂还需更多数据

3月6日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局将不会批准一种新的研究中的降脂药,该药是阿托伐他汀和依折麦布的合剂。该机构向默克公司发布了一封有关此新药申请(NDA)的完整回复函,该函阐明,在对申请进行了全面审查后,还需额外数据。 在这一点上,还没...

FDA新批准2种用于帮助消化的胰酶制品

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FDA新批准2种用于帮助消化的胰酶制品

3月2日消息 - 环球医学据悉,两种用于帮助食物消化的新的胰酶制品&mdash;&mdash;Ultresa(胰脂肪酶)和Viokace(胰脂肪酶)于3月1日获得美国食品和药物管理局批准。 Ultresa是一种缓释胶囊,用于治疗儿童及成人囊肿性纤维化(该病是以一种严重的遗传疾病,会影响...

FDA要求默克公司在30天内提交西格列汀动物研究的最终方案

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FDA要求默克公司在30天内提交西格列汀动物研究的最…

3月1日消息 - 环球医学据悉,FDA在一封警告信中责备默克公司未能遵守承诺对与其糖尿病药西格列汀(Januvia, Janumet)相关的胰腺炎风险进行动物研究。 该公司&ldquo;未能遵守批准的时间表,并&hellip;未能拿出合理的理由来说明该公司为什么不进行另外的测试以进一...

FDA批准首个四价流感疫苗

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FDA批准首个四价流感疫苗

3月1日消息 - 环球医学据悉,一种用于2岁~49岁人群预防季节性流感的疫苗&mdash;&mdash;FluMist四价疫苗于本月29日获得美国食品和药物管理局批准。FluMist四价流感疫苗是第一种包含4种流感病毒株(2种甲型流感病毒株和2种乙型流感病毒株)的疫苗。 与已经获批的Flu...

FDA专家小组称明年的流感疫苗将更新两株病毒

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FDA专家小组称明年的流感疫苗将更新两株病毒

3月1日消息 - 环球医学据悉,据美国政府的一个咨询小组称,明年的流感疫苗应保留目前的H1N1病毒株,但应进行更新以预防新的H3N2病毒株和乙型流感病毒谱系。 本周二,FDA疫苗与相关生物制品顾问委员会一致(18-0)批准了将甲型流感作为2012-2013年三价疫苗的一个组...

FDA宣布对他汀类药物标签中的安全性进行变更

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FDA宣布对他汀类药物标签中的安全性进行变更

3月1日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局于28日宣布更改一些广泛使用的降胆固醇药(名为他汀类药物)的标签。 此类产品与饮食和锻炼一起应用,有助于降低人体的&ldquo;坏&rdquo;胆固醇(低密度脂蛋白胆固醇)。这些产品包括:立普妥(阿托伐他汀)、来适...

FDA工作人员不建议批准低血压药物Northera

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FDA工作人员不建议批准低血压药物Northera

2月23日消息 - 环球医学据悉,卫生监管人员不建议批准切尔西治疗国际有限公司的低血压药物Northera在美国上市,这使得该公司的股价下跌超过14个百分点。 一项由FDA的工作人员进行的审查说,这种统称为屈昔多巴的治疗药物在临床试验中没有表现出持久的有效性,并在...

FDA专家小组建议批准减肥药Qnexa

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FDA专家小组建议批准减肥药Qnexa

2月23日消息 - 环球医学据悉,Vivus公司的一种实验性减肥药于周三赢得了美国FDA专家小组的支持,为13年来监管机构或将首次批准减肥药燃起了希望。 食品和药物管理局的外部专家小组以20比2的投票建议FDA批准Qnexa,用于治疗肥胖及伴随肥胖的健康问题。 虽然并不是...

FDA工作人员称抗胆碱药对COPD有效

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FDA工作人员称抗胆碱药对COPD有效

2月22日消息 - 环球医学据悉,抗胆碱药aclidinium溴化物似乎能够有效治疗慢性阻塞性肺病(COPD),但FDA的工作人员在审查中发现,患者的数据库较小和心血管事件引起了关注。 在FDA肺-过敏药物咨询委员会在周四举行会议之前,该报告就已被公布;该委员会将在会议上...

FDA批准Korlym用于内源性库欣综合征患者

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FDA批准Korlym用于内源性库欣综合征患者

2月21日消息 - 环球医学据悉,近日,Korlym(米非司酮)获得美国食品和药物管理局批准,用于控制内源性库欣综合征成年患者的高血糖(高血糖症)。该药被批准用于患有2型糖尿病或对葡萄糖不耐受并且不适合手术或对之前的手术没有反应的内源性库欣综合征患者。korlym...

FDA关注减肥药Qnexa的长期副作用

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FDA关注减肥药Qnexa的长期副作用

2月21日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局(FDA)已对减肥药Qnexa(一种芬特明和托吡酯的复方制剂)以及该药的长期使用与出生缺陷风险及其心脏影响的可能关联表示关注。这是FDA再次对Qnexa进行审查,2年前FDA拒绝了Qnexa提交的批准申请。 FDA的一个咨询小...

美国艾滋病保健基金会对FDA作出加速审查艾滋病药Truvada扩大应用的决定表示失望

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美国艾滋病保健基金会对FDA作出加速审查艾滋病药Tru…

2月17日消息 - 环球医学据悉,美国最大的非营利性医疗组织HIV/艾滋病保健基金会(AHF)近日表示,该组织对食品和药物管理局(FDA)授予吉利德科学公司扩大Truvada应用的新药申请(NDA)加速审查的决定表示失望和沮丧。Truvada是一种强力艾滋病药物,而吉利德科学公...

FDA受理审查溃疡性结肠炎药物Uceris的新药申请

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FDA受理审查溃疡性结肠炎药物Uceris的新药申请

2月17日消息 - 环球医学据悉,近日,Santarus公司宣布FDA已经受理审查其Uceris的新药申请(NDA)。Uceris是Santarus与Cosmo科技有限公司(Cosmo制药股份公司的子公司)合作开发的,用于诱导活动期溃疡性结肠炎的缓解。 &ldquo;溃疡性结肠炎是一种严重的慢性疾病,...

FDA受理Tafamidis葡甲胺的新药申请

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FDA受理Tafamidis葡甲胺的新药申请

2月16日消息 - 环球医学据悉,辉瑞公司于近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经受理其tafamidis葡甲胺的新药申请(NDA)审查,tafamidis葡甲胺是该公司研究的一种用于治疗转甲状腺素蛋白家族性淀粉样神经病变(TTR-FAP)的新型口服治疗药物。TTR-FAP是一种罕...

Zioptan滴眼药获FDA批准

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Zioptan滴眼药获FDA批准

2月15日消息 - 环球医学据悉,默克公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其0.0015% Zioptan(他氟前列素滴眼液),这是第一种不含防腐剂的前列腺类似物滴眼液。 Zioptan被批准用于降低开角型青光眼(OAG)或高眼压症患者升高的眼压(IOP)。FDA 对Zioptan...

FDA向诺华发出关于扩大Menveo应用范围的完全回应函

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FDA向诺华发出关于扩大Menveo应用范围的完全回应函

2月15日消息 - 环球医学据悉,诺华公司已收到一封来自美国食品和药物管理局(FDA)的完全回应函,此函是关于该公司将Menveo(脑膜炎双球菌[血清型A、C、Y和W-135群]寡糖白喉CRM197结合疫苗)的应用范围扩大至2个月以上婴幼儿的申请。Menveo已在美国获批用于年龄在2...

FDA授予抗HIV感染药物Truvada优先审查资格

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FDA授予抗HIV感染药物Truvada优先审查资格

2月15日消息 - 环球医学据悉,吉利德科学公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受Truvada(恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯)的补充新药申请(SNDA),并授予该种日用一次用于暴露前预防(PrEP)的药物6个月的优先审查资格,PrEP可减少未感染成人中的HIV-1感染风险...

FDA批准一种治疗男性睾酮水平低下的外用凝胶

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FDA批准一种治疗男性睾酮水平低下的外用凝胶

2月15日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局的一名发言人说,美国药品监管部门批准了BioSante制药公司和Teva制药的一种新型睾酮凝胶。 生物-T-凝胶是一种每日一次的外用凝胶,通过皮肤吸收来治疗男性睾酮水平低下&mdash;&mdash;一种名为性腺功能低下症的疾...

奥巴马要求增加业界对FDA的资金支持

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奥巴马要求增加业界对FDA的资金支持

2月15日消息 - 环球医学据悉,美国总统奥巴马周一要求将食品和药物管理局的预算提高17%,但增加的预算大部分将来自企业,而不是纳税人的钱。FDA提出的45亿美元预算将近一半将来自检查以及药品和医疗器械公司所付的费用,如辉瑞公司、美敦力公司。 在2013财年,联...

FDA发布避免肝素污染的新指南

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FDA发布避免肝素污染的新指南

2月13日消息 - 环球医学据悉,上周五,美国监管机构发布了安全生产血液稀释剂肝素的新指南。 肝素是一种血液稀释剂,用于数百万患者来预防其在肾透析和心脏手术期间的血液凝块,它通常是从猪肠中生产的。 在2007年11月开始出现肝素过敏反应的报告后,美国食品和...

FDA批准降脂药阿托伐他汀钙片的首个非专利药

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FDA批准降脂药阿托伐他汀钙片的首个非专利药

12月2日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药品管理局(FDA)于11月30日批准兰伯西实验室有限公司(Ranbaxy Laboratories Ltd.)制造降脂药阿托伐他汀钙片(atorvastatin calcium,商品名立普妥,Lipitor)的首个非专利药,制剂为10 mg、20 mg、40 mg和80 mg(stre...

FDA警告称丙肝药物会削弱HIV药物的疗效

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FDA警告称丙肝药物会削弱HIV药物的疗效

2月10日消息 - 环球医学据悉,FDA警告称,一种治疗丙型肝炎的新药与一些HIV药物同时使用会削减后者的疗效,反之亦然。 FDA在一份药品安全通讯中警告说,在boceprevir(Victrelis)和利托那韦(诺韦)激发的抗-HIV蛋白酶抑制剂之间存在重大药物相互作用。 Bocepre...

FDA颁布生物仿制药产品开发指南草案

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FDA颁布生物仿制药产品开发指南草案

2月10日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局于2月9日颁布了三项生物仿制药产品开发指南文件草案,以帮助美国业界对此类产品的开发。 &ldquo;FDA已经采取一种创新的方法来支持新的生物仿制药产品上市时开发过程中的每一个步骤,&rdquo;FDA药物评价与研究中...

FDA专家小组否决了Qutenza辣椒素贴片用于HIV患者的用途

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FDA专家小组否决了Qutenza辣椒素贴片用于HIV患者的…

2月10日消息 - 环球医学据悉,使用来源于辣椒的止痛产品来治疗累及了许多HIV患者的四肢疼痛于近日遭到FDA的外部专家小组的否决。 投票结果为12:0,FDA咨询委员会发现,没有临床数据显示出实质性的证据来证明NeurogesX公司的的Qutenza辣椒素贴片能有效地治疗艾滋病...

FDA专家小组否决了Dacogen(达珂)治疗白血病的用途

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FDA专家小组否决了Dacogen(达珂)治疗白血病的用途

2月10日消息 - 环球医学据悉,美国卫生监管机构的一个独立咨询专家小组说,日本制药商卫材有限公司的Dacogen(达珂)并没有显示出治疗一种血液肿瘤的良好的风险效益特点。 该独立专家小组以10比3的投票否决了该药这一用途,并表达了对该药治疗急性髓细胞白血病时...

头虱洗液伊维菌素获FDA批准

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头虱洗液伊维菌素获FDA批准

2月9日消息 - 环球医学据悉,美国FDA已批准0.5%伊维菌素洗液(Sklice)治疗头虱,适用于年龄&ge;6个月的患者。 洗液使用一次10分钟,患者不用梳理头虱幼虫。 据制药商赛诺菲-巴斯德的一份声明称,这种抗寄生虫制剂通过与无脊椎动物的神经细胞和肌肉细胞相结合,...

FDA警告称PPI可能会引起难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻

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FDA警告称PPI可能会引起难辨梭状芽孢杆菌相关性腹泻

2月9日消息 - 环球医学据悉,美国FDA本月8日警告说,使用质子泵抑制剂(PPIs)可能会增加&ldquo;难辨梭状芽孢杆菌&rdquo;相关性腹泻的风险,这包括常用的药品,如耐信、Prilosec(奥美拉唑)和Prevacid(兰索拉唑)。 FDA在评价了其不良事件报告系统的数据之后发...

FDA不能确定骨治疗药Xgeva是否也可用于延缓癌细胞的骨扩散

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FDA不能确定骨治疗药Xgeva是否也可用于延缓癌细胞的…

2月8日消息 - 环球医学据悉,FDA审核员说,他们不能确定安进公司的骨治疗药Xgeva是否也应被批准用于延缓癌细胞的骨扩散。 Xgeva是一种化学名称为狄诺赛麦的注射药物,它被批准用于防止已扩散到骨头的癌症所造成的骨折,而不是防止或延缓癌症扩散。它被看作是世界...

FDA加强对膳食补充剂的控制

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FDA加强对膳食补充剂的控制

2月8日消息 - 环球医学据悉,FDA已经收紧了对膳食补充剂准入的控制,并已开始着手规范在美国上市的膳食补充剂中的膳食成分的工作。 根据美国FDA发出的新膳食成分(NDI)通知草案,任何打算销售或开发含新成分的补充剂的组织必须告知FDA。 FDA将彻底评估新成分的...

FDA顾问小组将在第二季度讨论减肥药lorcaserin

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FDA顾问小组将在第二季度讨论减肥药lorcaserin

2月3日消息 - 环球医学据悉,Arena 制药公司近日表示,该公司最近重新提出lorcaserin的批准申请,FDA的一个顾问委员会将在今年第二季度举行会议,讨论该公司的此种实验性减肥药物。 Arena公司目前正在与日本制药商卫材有限公司合作开发lorcaserin,lorcaserin是曾...

FDA初步批准Mylan公司生产仿制版本立普妥

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FDA初步批准Mylan公司生产仿制版本立普妥

2月3日消息 - 环球医学据悉,Mylan公司表示,食品和药物管理局初步批准了该公司生产的仿制版本的降胆固醇药立普妥的若干规格,立普妥是世界上的顶级畅销药物。 根据美国专利法,在专利保护失效后的头180天内,兰伯西实验室有限公司是唯一有资格与品牌药立普妥和沃...

FDA批准格列卫扩大在罕见消化道癌症中的应用

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FDA批准格列卫扩大在罕见消化道癌症中的应用

2月1日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局今天授予格列卫(伊马替尼)常规批准,以用于CD117阳性的胃肠道间质瘤(GIST)成年患者在手术切除后的治疗。FDA这一近日的举动还强调了,当接受格列卫36个月而非12个月的标准治疗时,整体上患者的生存率有所增加。...

FDA批准Kalydeco用于罕见囊性纤维化的治疗

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FDA批准Kalydeco用于罕见囊性纤维化的治疗

2月1日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局于近日批准Kalydeco(ivacaftor)用于治疗囊性纤维化跨膜转导调节器(CFTR)基因发生了特定的G551D突变的年龄&ge;6岁的罕见囊性纤维化(CF)患者。 CF是一种严重的遗传病,该病会累及肺和其他器官,最终导致患者...

FDA接受了bosutinib的审查申请

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FDA接受了bosutinib的审查申请

2月1日消息 - 环球医学据悉,全球最大制药商辉瑞公司说,食品和药物管理局将审查其潜在的白血病治疗药物bosutinib作为首次尝试其他疗法的成年人的一个可能的选择。 该公司表示,bosutinib是一种口服药,每日服用一次以治疗一种慢性粒细胞白血病,慢性粒细胞白血病...

中国产西药注射剂首次通过FDA认证

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中国产西药注射剂首次通过FDA认证

1月30日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药品管理局(简称FDA)北京办事处于29日证实,江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂已通过FDA美国通用名药物注册认证,成为通过该认证的首款中国产西药注射剂。FDA发言人帕特&bull;艾尔辛那威说,恒瑞公司获批...

FDA最终批准一种仅需每周注射一次的药物用于治疗糖尿病

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FDA最终批准一种仅需每周注射一次的药物用于治疗糖…

1月29日消息 - 环球医学据悉,上周五,美国食品和药物管理局最终批准了Amylin制药公司的糖尿病药物Bydureon,该药每周注射一次,为2型糖尿病患者提供血糖控制。在此之前,该药的申请曾于2010年被拒绝过两次,当时FDA要求Amylin制药公司回去进行一项关于Bydureon对...

FDA批准Inlyta用于治疗晚期肾癌

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FDA批准Inlyta用于治疗晚期肾癌

1月29日消息 - 环球医学据悉,FDA(食品和药物管理局)于近日宣布已批准Inlyta(阿西替尼,axitinib)用于治疗其他药物无效的晚期肾细胞癌(肾细胞癌的一种类型)患者。Inlyta是由制药业巨头辉瑞公司生产并销售的。 肾恶性上皮细胞肿瘤(Renal cell carcinoma)&m...

FDA拒绝批准Dapagliflozin

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FDA拒绝批准Dapagliflozin

1月20日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局(FDA)拒绝批准新型糖尿病药物dapagliflozin,要求联合开发商百时美施贵宝公司和阿斯利康公司提供更多的有关药物的风险收益状况的数据。 美国食品药物管理局近日就研发主办人的用于治疗成人2型糖尿病的新化合物...

FDA批准Voraxaze用于缓解甲氨蝶呤的毒性反应

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FDA批准Voraxaze用于缓解甲氨蝶呤的毒性反应

1月18日消息 - 环球医学据悉,美国卫生监管部门近日批准了英国专业制药商BTG公司的一种药物,此种药物能帮助癌症患者摆脱化疗的毒性水平。 该药物名为Voraxaze,其有助于消除经过高剂量化疗药治疗后肾功能已受损害的患者体内的甲氨蝶呤。甲氨喋呤通常由肾脏排出体...

FDA关于心脏PET扫描显像剂CardioGen-82引起的辐射过量的初步调查结果

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FDA关于心脏PET扫描显像剂CardioGen-82引起的辐射过…

1月16日消息 - 环球医学据悉,根据FDA的初步报告,引起CardioGen-82(一种心脏PET显像剂)过量辐射暴露的原因可能是使用的错误,而非制造的问题。 两名患者曾使用过CardioGen-82进行心脏成像,他们在通过美国边境时被探测到具有放射性,此后,美国FDA在7月份警告...

FDA发出关于淋巴瘤药物brentuximab的警告

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FDA发出关于淋巴瘤药物brentuximab的警告

1月16日消息 - 环球医学据悉,美国FDA已向医疗专业人士发出关于淋巴瘤药物brentuximab(Adcetris,西雅图遗传学公司)的警告。 已有两例新的进行性多灶性白质脑病(PML)病例被报告,这是一种罕见但严重的脑部感染。由于PML可以致死的严重性,FDA已将一个新的强调...

FDA向国会提交用户费用提案

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FDA向国会提交用户费用提案

1月16日消息 - 环球医学据悉,美国卫生监管部门表示,他们已于近日向国会提交了一项新的提案,该提案是关于制药商将如何资助新品牌药品、常规仿制药品和新一代非专利生物技术治疗的审查。 与此同时,他们仍没最终确定收取多少&ldquo;用户费用&rdquo;用于医疗器械...

FDA已批准VivaGel®治疗细菌性阴道炎的3期试验

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FDA已批准VivaGel®治疗细菌性阴道炎的3期试验

1月11日消息 - 环球医学据悉,Starpharma公司近日宣布,已获FDA关于其VivaGel &reg;治疗细菌性阴道炎(BV)的3期临床研究设计的书面协议,该研究隶属于FDA的特别治疗方案评估(SPA)计划。 SPA声明是FDA发布的一份联合声明,即该3期临床研究用以支持监管部门批准...

IMM-124E试验获FDA批准

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IMM-124E试验获FDA批准

1月11日消息 - 环球医学据悉,Immuron有限公司宣布,美国FDA已批准其提交的一份着手开展一项2b期临床试验的试用性新药(IND)申请,该项2b期临床试验是关于牛初乳衍生疗法(IMM-124E)用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和脂肪肝的试验。 该试验是一项双盲、安慰...

Glenmark获得FDA批准在美国销售非专利孟鲁司特

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Glenmark获得FDA批准在美国销售非专利孟鲁司特

12月1日消息 - 环球医学据悉,Glenmark制药公司透露,该公司获得了美国FDA准许其供应非专利孟鲁司特钠片治疗哮喘和季节性过敏的批准,该公司将于明年8月起在美国销售此药。 Glenmark说,其将在明年8月默克公司的专利期满时制造此种药片。 这种药片是默克...

Letermovir被FDA授予孤儿药地位

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Letermovir被FDA授予孤儿药地位

1月10日消息 - 环球医学据悉,AiCuris公司宣布,其生产的对抗人巨细胞病毒(HCMV)的新型抑制剂AIC246(letermovir)已被美国指定为孤儿药,用于预防高危人群的HCMV病毒血症和疾病。这一决定是由FDA的孤儿产品开发办公室于2011年12月12日做出的。 letermovir最近...

FDA批准raltegravir用于治疗感染HIV的儿童

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FDA批准raltegravir用于治疗感染HIV的儿童

1月9日消息 - 环球医学据悉,最近美国食品和药物管理局(FDA)批准raltegravir用于治疗感染HIV的儿童和青少年,raltegravir是一种能够延缓HIV感染播散的抗逆转录病毒药物,这为治疗感染HIV的儿童提供了一个新的武器。美国纽约州立大学石溪分校医学院儿科教授兼研究...

FDA拒绝Theravance公司抗肺炎新药的申请

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FDA拒绝Theravance公司抗肺炎新药的申请

<?xml:namespace prefix = st1 ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags" />12月1日消息 – 据悉,药物开发商Theravance表示美国卫生监管机构拒绝其治疗院内获得性肺炎药Vibativ (Telavancin)的申请。<?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-mic...

FDA将AMT的血友病基因疗法方案认定为孤儿药

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FDA将AMT的血友病基因疗法方案认定为孤儿药

1月5日消息 - 环球医学据悉,人类基因疗法领域的领导者Amsterdam Molecular Therapeutics(泛欧证券交易所:AMT)于日前宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已将该公司治疗B型血友病的基因疗法方案认定为孤儿药。在美国,基于监管部门的批准,孤儿认定可以为该药的...

丙肝治疗药物ACH-1625获FDA快速审批资格

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丙肝治疗药物ACH-1625获FDA快速审批资格

01月05日消息 - 环球医学据悉,Achillion制药公司正在开发的一种治疗慢性丙型肝炎的疗法获得了快速审批资格,使监管机构可对其进行更快地审查。 Achillion公司说,此种名为ACH-1625的药物现正进行中期阶段临床试验。快速审批资格可使药物开发者分部分地向FDA提交...

FDA邀安进公司参加关于XGEVA治疗去势抵抗前列腺癌申请的会议

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FDA邀安进公司参加关于XGEVA治疗去势抵抗前列腺癌申…

12月31日消息 - 环球医学据悉,近日,安进公司(纳斯达克股票代码:AMGN)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已邀请该公司参加于2012年2月8日举行的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议,讨论XGEVA&reg;(denosumab)用于治疗高骨转移风险的去势抵抗性前列腺癌男性(CRPC...

速释型透粘膜芬太尼制品的单一共享风险评估及降低策略获得FDA批准

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速释型透粘膜芬太尼制品的单一共享风险评估及降低策…

12月31日消息 - 环球医学据悉,近日,美国食品和药物管理局批准了一项单一共享的风险评估及降低策略(REMS),该REMS是为速释型透粘膜芬太尼(TIRF)制品而设立的。这一共享系统将取代单独的REMS,处方医师和药房在注册之后只需进入一个系统,这将缓解医疗卫生系统的...

FDA批准Prevnar 13疫苗用于成人

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FDA批准Prevnar 13疫苗用于成人

12月31日消息 - 环球医学据悉,美国卫生监管部门批准将辉瑞公司的重磅炸弹药物Prevnar疫苗的适用范围扩展,接种于50岁以上的成人,用以对抗肺炎、脑膜炎和其他由肺炎球菌引起的疾病。 Prevnar 13旨在对抗13种被称为肺炎链球菌或肺炎球菌的细菌。由肺炎球菌有机体...

FDA要求医护人员在给药时多加小心

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FDA要求医护人员在给药时多加小心

12月31日消息 - 环球医学据悉,在两种名称相似的药物由于意外混淆而导致一名患者受&ldquo;严重伤害&rdquo;后,美国食品和药物管理局已发布了一项声明,要求医护人员给药时要多加小心。 根据FDA,由于一名药师将去疣体药物Durasal和用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛...

FDA将采取措施应对医疗器械重复利用导致的感染风险

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FDA将采取措施应对医疗器械重复利用导致的感染风险

12月30日消息 - 环球医学据悉,一些医疗器械在手术和检查过程中被多次重复使用。这些器械包括外科手术器械(如钳子和镊子)和用于观察身体内部的内窥镜(如支气管镜和结肠镜)。 FDA已收到报告,患者接触到其它患者的微量血液、体液和组织可能会因此导致感染,这是因...

Perrigo公司的地氯雷他定片获FDA批准

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Perrigo公司的地氯雷他定片获FDA批准

12月30日消息 - 环球医学据悉,Perrigo公司(Nasdaq :PRGO;TASE)宣布,美国食品和药物管理局已最终批准了其地氯雷他定片(5mg)的简化新药申请(ANDA)。Perrigo公司曾因其提交了一个内含Paragraph IV certification专利证言,且此案已于2008年和解。根据和解条...

强生公司请求FDA批准拜瑞妥的第三种用途

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强生公司请求FDA批准拜瑞妥的第三种用途

12月30日消息 - 环球医学据悉,强生公司正请求美国批准其抗凝血药拜瑞妥的第三种用途。 该公司的扬森研发所已请求FDA批准此种预防血栓药物用于治疗急性冠脉综合征患者。 拜瑞妥已被批准用于房颤患者。该药物首次获批是在2011年7月,用于预防接受髋关节或膝关节置...

美国FDA批准Mylan的甲磺酸依普沙坦片剂的简化新药申请

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美国FDA批准Mylan的甲磺酸依普沙坦片剂的简化新药申请

12月29日消息 - 环球医学据悉,Mylan公司(纳斯达克股票代码:MYL)今天宣布,其子公司Mylan制药的400mg和600mg甲磺酸依普沙坦片剂的简化新药申请(ANDA)已获得美国食品和药物管理局(FDA)最终批准。该产品仿制的是雅培公司TEVETEN&reg;片剂,TEVETEN&reg;用于治疗...

ThromboGenics公司向FDA提交Ocriplasmin的新药申请

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ThromboGenics公司向FDA提交Ocriplasmin的新药申请

12月28日消息 - 环球医学据悉,ThromboGenics公司是一家专门开发创新性眼科用药的生物制药公司,它向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份关于2.5 mg/mL ocriplasmin玻璃体内注射液的生物制品许可申请(BLA),该药用于治疗包括黄斑裂孔在内的有症状的玻璃体粘连(...

FDA同意审查吉利德科学公司的抗HIV药物Quad

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FDA同意审查吉利德科学公司的抗HIV药物Quad

12月28日消息 - 环球医学据悉,吉利德科学公司(纳斯达克股票代码:GILD)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已同意审查Quad的新药申请(NDA),Quad是一种完整的单片剂抗HIV药物,内含elvitegravir、cobicistat、恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯。 吉利德科学公司于...

卫材公司重新向FDA提交吡仑帕奈的新药申请——一种治疗癫痫相关发作的新药

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卫材公司重新向FDA提交吡仑帕奈的新药申请——一种…

12月27日消息 - 环球医学据悉,卫材公司近日宣布,其已于2011年12月22日向美国食品和药物管理局(FDA)重新提交了其研究的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂吡仑帕奈的新药申请(NDA);吡仑帕奈用于治疗与癫痫相关的部分性发作。2011年7月FDA向卫材发出拒绝备案函,要求其...

FDA因Lap-Band的误导性广告警告多家机构

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FDA因Lap-Band的误导性广告警告多家机构

12月13日消息 - 环球医学编译,健康监管部门向为Allergan公司的Lap-Band(一种用于减肥的设备)制作广告时提供误导性信息的8家加利福尼亚的外科中心和一家营销公司发出了警告信。 美国食品药品监督管理局称,这些外科中心和营销公司使用的1-800-GET-THIN LLC广告牌和...

FDA向决奈达隆标签中加入新的安全警告

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FDA向决奈达隆标签中加入新的安全警告

12月20日消息 - 环球医学据悉,临床数据显示,抗心律失常药决奈达隆(Multaq,赛诺菲 - 安万特)会增加持续性房颤(AF)患者的严重心血管事件的风险,包括的死亡的风险,据此,FDA要求在此药的标签中加入新的安全警告。 该机构正向该药的标签中添加如下修正和建议...

FDA批准百特的ADVATE用于预防A型血友病

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FDA批准百特的ADVATE用于预防A型血友病

12月19日消息- 环球医学据悉,百特国际公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准ADVATE [抗血友病因子(重组)血浆/白蛋白游离方法]用于常规预防,以防止或减少A型血友病患者出血的频率。ADVATE是美国唯一批准同时用于成人和儿童的预防性抗血友病因子。 此批...

FDA修订辛伐他汀与胺碘酮合用时的剂量

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FDA修订辛伐他汀与胺碘酮合用时的剂量

12月19日消息 - 环球医学据悉,为扭转所谓的错误,美国食品和药物管理局(FDA)昨天宣布,将患者在服用抗心律失常药物胺碘酮的同时,服用辛伐他汀的剂量限值(舒降之,默克公司)恢复至20mg。 在6月,FDA将与胺碘酮、维拉帕米或地尔硫卓同时给药时的辛伐他汀的剂...

FDA批准解酒药丸“河豚”

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FDA批准解酒药丸“河豚”

12月13日消息 - 环球医学据悉,一种声称能在15分钟内解酒的名叫&ldquo;河豚&rdquo;的新型解酒药丸已通过美国食品和药物管理局(FDA)批准。它含有500mg阿司匹林、60mg咖啡因和能舒缓胃部不适的抗酸药。 为了缓解症状,那些遭受宿醉痛苦的人必须服用两片这种水溶性片...

FDA极力主张为新一代避孕药加上更强的警告标签

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FDA极力主张为新一代避孕药加上更强的警告标签

12月13日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局的两个顾问委员会建议,FDA应为新一代避孕药加上更强有力的警告标签。 顾问委员会以15比11的投票认为从新药丸中获得的好处大于其风险,但他们表示,目前的标签过于温和,并以21比5的投票认为应在警告标签上显示更...

FDA对升血小板药物罗米司亭和艾曲波帕放宽REMS要求

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FDA对升血小板药物罗米司亭和艾曲波帕放宽REMS要求

12月12日消息 - 环球医学据悉,美国食品与药品管理局(FDA)于本月6日宣布,对服用、处方或提供罗米司亭(romiplostim,商品名Nplate,安进公司制)或艾曲波帕(eltrombopag,商品名Promacta,葛兰素史克制)的所有人放宽要求,不再要求其进入监控网络。 FDA在发布会...

FDA顾问委员会赞成将肺炎疫苗Prevnar&nbsp;13用于50岁以上的成年人

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FDA顾问委员会赞成将肺炎疫苗Prevnar 13用于50岁以…

11月18日消息 - 环球医学据悉, 美国食品和药物管理局(FDA)的疫苗与相关生物制品顾问委员会投票赞成将肺炎球菌13价联合疫苗(Prevnar 13,辉瑞公司)的适用范围扩大到50岁以上的成年人。 15人顾问委员会的投票结果是14人赞成1人反对。FDA通常会遵循顾问委...

用于2011-2012年流感季节的流感疫苗获FDA批准

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用于2011-2012年流感季节的流感疫苗获FDA批准

7月19日消息 - 前沿医学资讯网据悉,美国食品和药物管理局(FDA)7月18日宣布,其已经批准一个三价流感疫苗配方用于2011年至2012年流感季节。 基于FDA疫苗及相关生物制品顾问委员会、世界卫生组织、疾病控制和预防中心和其他已经研究病毒样本和感染模式公众...

FDA将快速审评丙肝药物PSI-938

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FDA将快速审评丙肝药物PSI-938

8月25日消息 - 前沿医学资讯网据悉,Pharmasset公司表示,食品和药品管理局已授予其丙型肝炎候选药物PSI-938的快速通道地位。 FDA的决定将允许Pharmasset逐步地提交其上市申请,而不是必须一次全部提交。监管机构也将在6个月内审查该申请,而不是通常的的10...

FDA批准IkT-001治疗MS患者JCV感染的2期试验

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FDA批准IkT-001治疗MS患者JCV感染的2期试验

8月18日消息 - 前沿医学资讯网据国外媒体报道,传染病制药领域的新兴领导者Inhibikase医疗今天宣布,其先导化合物IkT-001的2期概念验证试验的开展已获得FDA批准。IkT-001是一种宿主靶向的激酶抑制剂,旨在清除JC多瘤病毒(JCV)感染,而JCV是进行性多灶性脑白质...

FDA批准非达霉素用于治疗艰难梭菌感染

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FDA批准非达霉素用于治疗艰难梭菌感染

5月31日消息 - 前沿医学资讯网据FDA网站报道,美国食品和药物管理局(FDA)近日批准Dificid(通用名非达霉素,Fidaxomicin)片剂用于治疗艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。 两项纳入了564名CDAD患者的试验证明了Dificid的安全性和有效性,试验对Dificid和常用的...

FDA批准新的HIV治疗药物利匹韦林

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FDA批准新的HIV治疗药物利匹韦林

5月24日消息 - 前沿医学资讯网据悉,近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准利匹韦林(Rilpivirine,商品名Edurant)与其他抗逆转录病毒药物联用于治疗从未进行过HIV治疗(初治)的HIV-1感染成年患者。Edurant并不能治愈HIV感染,患者必须坚持连续的HIV治疗来控...

FDA近期再次批准另一种丙肝治疗药Incivek

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FDA近期再次批准另一种丙肝治疗药Incivek

5月26日消息 - 前沿医学资讯网据悉,近日,美国食品和药品管理局(FDA)批准Incivek(Telaprevir)用于治疗某些慢性丙肝感染的成年患者。该药获准与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林组成的干扰素疗法联合使用,适用于未接收过以干扰素为主的药物治疗或对之前的治疗应...

美FDA批准默克创新口服丙肝治疗药Boceprevir上市

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美FDA批准默克创新口服丙肝治疗药Boceprevir上市

5月18日消息 - 前沿医学资讯网据悉,默克公司日前宣布,美国食品和药品管理局(FDA)批准其慢性丙型肝炎(CHC)治疗创新新药Boceprevir(商品名Victrelis)上市。Victrelis获准与长效干扰素派罗欣(通用名聚乙二醇干扰素α)和利巴韦林联用治疗CHC基因I型慢性丙...

首个小针型流感疫苗针剂获美FDA批准

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首个小针型流感疫苗针剂获美FDA批准

5月13日消息 - 前沿医学资讯网据悉,美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一种小针(tiny needle)型流感疫苗针剂(flu shot)的上市申请,该疫苗用小针注射入皮肤细胞内,而不是肌内。 赛诺菲巴斯德公司表示,美国FDA已批准该公司的小针型流感疫苗针剂,即F...

基于噬菌体的EcoShield&#8482;获美国FDA批准

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基于噬菌体的EcoShield&#8482;获美国FDA批准

  3月18日消息 - 前沿医学资讯网据悉,Intralytix公司宣布,其有效防止大肠杆菌O157:H7的食品安全产品——基于噬菌体的EcoShield&#8482;已经收到美国食品和药物管理局(FDA)监管机构的批准。   批准以一份“食品接触通告”(FCN)的形式出现,其指出红碎肉应有...

FDA批准带状疱疹疫苗适用范围纳入50~59岁成人

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FDA批准带状疱疹疫苗适用范围纳入50~59岁成人

3月31日消息 - 2011年3月25日,默克公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已经批准扩大Zostavax疫苗(带状疱疹病毒活疫苗)的适用年龄范围,新增了年龄≥50岁的成人。该疫苗用于预防带状疱疹,之前已被批准用于年龄≥60岁的成人。 美国疾病预防控制中心(CDC)目前...

FDA批准左氧氟沙星制剂的仿制药

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FDA批准左氧氟沙星制剂的仿制药

6月22日消息 - 前沿医学资讯网据悉,美国食品和药物管理局称,他们批准了强生公司的抗生素左氧氟沙星制剂的首批仿制药,该药用于治疗细菌感染引起的支气管炎或肺炎。 该抗生素被统称为左氧氟沙星,也治疗皮肤、鼻窦、肾、膀胱和前列腺的感染。监管机构批准了...

Truvada(R)和TMC278新药申请再次向FDA提交

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Truvada(R)和TMC278新药申请再次向FDA提交

  2月14日消息 - 前沿医学资讯网据悉,Gilead Sciences公司(纳斯达克交易代码:GILD)近日宣布,其已向美国食品和药物管理局(FDA)相继提交Truvada&reg;(恩曲他滨和替诺福韦disoproxil延胡索酸)单片剂处方和Tibotec制药公司的非核苷逆转录酶抑制剂TMC278(rilp...

Teflaro用于治疗细菌感染FDA获批

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Teflaro用于治疗细菌感染FDA获批

  1月24日消息 -美国食品与药物管理局(FDA)2010年10月29日发布公告,即日起批准Teflaro(活性成分ceftaroline fosamil),一种注射用抗生素,用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI),包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌...

格伦马克制药抗疟片剂获FDA批准

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格伦马克制药抗疟片剂获FDA批准

1月21日消息 - Glenmark(格伦马克)制药表示,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其抗疟疾药片阿托伐醌(atovaquone)/盐酸氯胍(proguanil hydrochloride)在美国上市。 据该药品的生产商透漏,其美国子公司Glenmark Generics已收到FDA批准其抗疟疾药片在...

美国FDA/CDC调查流感疫苗接种后发热性惊厥增加的原因

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美国FDA/CDC调查流感疫苗接种后发热性惊厥增加的原因

1月21日消息 - 前沿医学资讯网据悉,美国食品药物管理局(FDA)1月20日宣布,FDA与美国疾病控制和预防中心(CDC)将调查在接种季节性流感疫苗(Fluzone;Sanofi Pasteur)后热性惊厥儿童人数增加的原因。 该机构指出,几乎所有发热性惊厥儿童能迅速恢复,并且...

FDA批准Natroba用于儿童和成人的头虱治疗

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FDA批准Natroba用于儿童和成人的头虱治疗

1月19日消息 - 前沿医学资讯网据美国食品和药物管理局(FDA)网站报道,其1月18日批准0.9% Natroba(spinosad)外用混悬液用于4岁及以上患者的头虱感染治疗。 FDA药品评价与研究中心药品评价办公室III的主任Julie Beitz博士说,Natroba为头虱感染的典型治疗...

SFDA:喹诺酮类药品的不良反应给予关注

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SFDA:喹诺酮类药品的不良反应给予关注

  1月24日消息 - 来自国家食品药品监督管理局网站2011年1月20日的消息,国家食品药品监督管理局发布《药品不良反应信息通报》第35期,通报了喹诺酮类药品的不良反应情况。   喹诺酮类药品是临床使用广泛的抗感染药,因其抗菌谱广、疗效显著、使用方便等原因,在...

SFDA:敬请关注喹诺酮类药品的不良反应

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SFDA:敬请关注喹诺酮类药品的不良反应

  1月26日消息 -来自国家食品药品监督管理局网站2011年1月20日的消息,国家食品药品监督管理局发布《药品不良反应信息通报》第35期,通报了喹诺酮类药品的不良反应情况。   喹诺酮类药品是临床使用广泛的抗感染药,因其抗菌谱广、疗效显著、使用方便等原因,在...

四环素类抗生素仿制药Doryx获FDA批准

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四环素类抗生素仿制药Doryx获FDA批准

12月31日消息 - 前沿医学资讯网据悉,美国的专业制药公司Impax Laboratories日前宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经最终批准了仿制药Doryx(盐酸多西环素缓释剂)75mg和100mg片剂的简化新药申请。 Doryx为四环素类抗生素,用于治疗立克次体感染、性传...

美国FDA修改达芦那韦的推荐剂量

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美国FDA修改达芦那韦的推荐剂量

12月17日消息 - 前沿医学资讯网据国外媒体报道,近日,Tibotec Therapeutics公司宣布,对于未携带达芦那韦耐药相关基因突变体(DRV RAMs)的接受过治疗的人类免疫缺陷病毒(HIV - 1)成年患者,美国FDA已批准对达芦那韦片剂与利托那韦联合使用的每日一次推荐剂量的...

SFDA批准肠道病毒71型灭活疫苗进入临床试验

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SFDA批准肠道病毒71型灭活疫苗进入临床试验

12月29日消息 - 前沿医学资讯网据悉,北京科兴生物制品有限公司于2010年12月28日对外宣布,国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准用于预防手足口病的肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗进入临床试验。 近几年,我国持续高发手足口病,严重危害儿童的健康和社会安...

FDA批准了一种广谱头孢菌素类新药,用于治疗严重的细菌感染

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FDA批准了一种广谱头孢菌素类新药,用于治疗严重的…

11月29日消息 - 2010年10月29日,美国食品药品管理局(FDA)和森林实验室宣布,Teflaro (ceftaroline fosamil)获准用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤组织感染(ABSSSI)。 Teflaro是一种注射用头孢菌素类广谱杀菌药。该药适用于治...

FDA公告:恢复使用轮状病毒疫苗Rotarix

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FDA公告:恢复使用轮状病毒疫苗Rotarix

6月17日消息 - 近日美国FDA发布公告,确认医务工作者可恢复使用轮状病毒疫苗Rotarix以及继续应用RotaTeq。  FDA此前曾建议暂停使用Rotarix疫苗的措施,现在对此建议进行修正,是考虑到这两种疫苗在包括上万名受试者的临床试验和数百万次的临床使用过程中,...

FDA通告:假冒达菲含有青霉素样物质

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FDA通告:假冒达菲含有青霉素样物质

6月23日消息 - 2010年6月17日,美国食品药品管理局(FDA)就网上出售的声称为达菲仿制药的假冒药品发布了一则通告。 FDA开展的试验结果显示,该产品不含有达菲的有效成分奥司他韦,但确实含有氯唑西林,后者为青霉素类抗生素中的一种成分。对青霉素药品过敏的...

FDA称尽管轮状病毒疫苗中查出少许猪病毒的DNA&nbsp;&nbsp;但仍可以使用

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FDA称尽管轮状病毒疫苗中查出少许猪病毒的DNA 但仍…

5月20日消息 - 2010年5月16日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,FDA已完成对近几个月中出现的有关轮状病毒疫苗Rotarix和RotaTeq安全性和使用顾虑的调查工作。FDA现已确定,医生和医护人员可以放心地重新开始使用Rotarix和RotaTeq。 2010年3月22日,FDA推荐暂时...

FDA建议暂停使用Rotarix轮状病毒疫苗

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FDA建议暂停使用Rotarix轮状病毒疫苗

3月23日消息 - 美国食品和药物管理局(FDA)建议医疗机构暂停轮状病毒疫苗(Rotarix)在美国的使用,同时该机构正在了解更多关于在疫苗中发现的外来病毒的构成。 现在还没有发现构成安全风险的证据。 欧洲药品监管局(EMEA)也非常关注Rotarix疫苗中意外新出...

诺华脑膜炎球菌疫苗Menveo通过FDA批准

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诺华脑膜炎球菌疫苗Menveo通过FDA批准

2月23日消息 - 诺华制药公司可谓好消息连连,不但脑膜炎球菌疫苗Menveo通过了FDA的批准,多发性硬化症治疗药Gilenia也将得到FDA的优先审批。 Menveo可预防四种常见血清组病毒引起的致命性脑膜炎和脓毒症,适用于11-55岁人群。这次获准的主要依据是药物的一项...

美FDA发布警告:抗HIV药因服雷和Norvir联用可导致心律失常

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美FDA发布警告:抗HIV药因服雷和Norvir联用可导致心…

2月25日消息 - 2010年2月23日,美国食品药品管理局(FDA)发布警告,提醒联用因服雷(沙奎那韦)和Norvir(利托那韦)可能会对心脏产生严重不良影响。因服雷和Norvir是联合用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的抗病毒药。 处于审查中的该研究数据由因服雷生产商...

片剂型抗HIV药Norvir获得FDA批准

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片剂型抗HIV药Norvir获得FDA批准

2月22日消息 - 10日,美国食品药品管理局(FDA)宣布批准Norvir (利托那韦) 片剂剂型。Norvir的适应证为人类免疫缺陷病毒感染,此前上市的剂型包括软胶囊剂型和口服液剂型。 与胶囊剂型不同,这一最新的Norvir 100mg片剂剂型不需要冷冻保存。但是,服用片剂剂...

FDA批准辉瑞肺炎球菌疫苗Prevnar&nbsp;13

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FDA批准辉瑞肺炎球菌疫苗Prevnar 13

2月26日消息 - 辉瑞产品Prevnar 13已获FDA批准,其用于儿童免疫接种,预防由13种血清型肺炎链球菌感染引起的侵入性疾病和中耳炎。该疫苗是明星药婴幼儿用Prevnar疫苗的最新一代产品,辉瑞通过收购惠氏而相应得到了该疫苗的许可权。 本次Prevnar 13获批的依据...

FDA专家组建议将大流行性H1N1菌株用于2010~2011年的流感疫苗中

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FDA专家组建议将大流行性H1N1菌株用于2010~2011年的…

2月24日消息 - 2月22日,美国食品药品管理局(FDA)顾问专家组建议:美国针对2010~2011年流感季节的流感疫苗应含有大流行性甲型流感(H1N1)菌株,以此代替现用疫苗所含2种季节性甲型流感菌株中的1种。 在FDA疫苗及相关生物制品顾问委员会召开的一次会议上,专家...

FDA与PAHT合作促进研发预防儿童肺炎球菌性疾病的疫苗

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FDA与PAHT合作促进研发预防儿童肺炎球菌性疾病的疫苗

3月14日消息 - 美国食品药品管理局(FDA)近期发布了将与PATH(美国帕斯适宜卫生科技组织)合作促进研发用于预防儿童感染肺炎链球菌(肺炎球菌)疫苗的通告。此次合作的目的在于改进研制技术,促进和帮助发展中国家生产安全、有效和低价的疫苗产品,以预防儿童肺...

美国FDA批准NeurogesX疱疹止痛贴Qutenza上市

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美国FDA批准NeurogesX疱疹止痛贴Qutenza上市

<?xml:namespace prefix = st1 ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags" />11月18日消息 – NeurogesX公司于16日表示美国FDA已经批准其带状疱疹止痛贴Qutenza(capsaicin)上市销售。<?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:offic...

FDA批准第五个2009H1N1流感疫苗上市

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FDA批准第五个2009H1N1流感疫苗上市

<?xml:namespace prefix = st1 ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags" />11月20日消息 – 美国食品药品监督管理局(FDA)于11月16日批准第五个2009H1N1流感疫苗上市。与另外四个已经获批(FDA 9月15日批准)的H1N1流感疫苗相同,制药公司将在经过批准...

FDA认为头孢吡肟无死亡率增加风险

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FDA认为头孢吡肟无死亡率增加风险

11月19日消息 - 近日,美国食品药品管理局(FDA)向医护人员发布安全信息,通告对头孢吡肟导致死亡率增加的潜在风险的相关评估结果。FDA对数据进行了荟萃分析(meta-analysis)后得出,与其他同类药物相比,在接受头孢吡肟治疗的患者中并未发现死亡率的显著增加...

FDA:合用沙奎那韦和利托那韦可致致命心律异常

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FDA:合用沙奎那韦和利托那韦可致致命心律异常

10月25日消息 - 美国食品和药物管理局(FDA)21日发表声明称,联合使用两种艾滋病治疗药物——罗氏公司出品的沙奎那韦和雅培公司生产的利托那韦,可能引发致命的心脏异常,该局已要求在这两种药的产品标签上添加警告。 声明说,经常联合使用这两种药可以导...

美国FDA批准4种抗H1N1病毒疫苗

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美国FDA批准4种抗H1N1病毒疫苗

9月17日消息 - 美国食品药品管理局(FDA)已批准4家生产商生产抗甲型H1N1流感病毒疫苗。 批准通知于9月15日发布。在美国政府许可的5家生产季节性流感疫苗的药商中,有4家获得批准:CSL Ltd.、阿斯利康旗下MedImmune公司、诺华疫苗和诊断公司和赛诺菲巴斯德公...

FDA推迟对II型糖尿病在研治疗药阿洛利停的审查

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FDA推迟对II型糖尿病在研治疗药阿洛利停的审查

11月23日消息 -环球医学据悉,武田制药公司及其美国全资子公司武田全球研发中心宣布,该公司收到美国食品及药品管理局(FDA)的通知,称将延迟对其在研II型糖尿病治疗药阿洛利停(NESINA,通用名苯甲酸阿格列汀,Alogliptin Benzoate)及固定剂量的阿洛利停/匹格...

FDA决定推迟对Dapagliflozin的审评决定

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FDA决定推迟对Dapagliflozin的审评决定

10月31日消息 - 环球医学据悉,施贵宝和阿斯利康宣布,美国食品和药品管理局(FDA)已将针对dapagliflozin治疗2型糖尿病审评的决定日期推迟三个月。 Dapagliflozin是一种肾脏SGLT2靶标的抑制剂,并正处于阿斯利康和施贵宝的联合研究之中。Dapagliflozin正在研...

FDA&nbsp;批准艾塞那肽作为甘精胰岛素的辅助药物

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FDA 批准艾塞那肽作为甘精胰岛素的辅助药物

10月26日消息 - 环球医学据悉,研究机构上周公布,艾塞那肽注射液(Byetta Amylin制药公司和礼来公司)获美国食品和药品监督管理局批准作为甘精胰岛素辅助治疗用药,甘精胰岛素主要用于单纯依靠胰岛素类似物不能达到足够的血糖控制的2型糖尿病患者。 艾塞那...

诺和诺德向FDA申请批准Victoza与长效胰岛素同时使用

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诺和诺德向FDA申请批准Victoza与长效胰岛素同时使用

6月29日消息 - 前沿医学资讯网据悉,丹麦制药公司诺和诺德公司正在向美国申请批准其糖尿病药物Victoza(利拉鲁肽注射液,rDNA来源)与长效胰岛素联合使用。 本周二,发言人Mike Rulis拒绝透露诺和诺德公司预计的审查过程需要多久。 Victoza每日一次注射...

武田对FDA关于糖尿病治疗药吡格列酮的警告做出回应

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武田对FDA关于糖尿病治疗药吡格列酮的警告做出回应

6月17日消息 - 前沿医学资讯网据悉,继美FDA对糖尿病药物Actos发出警告后,武田制药公司表示,他们对ACTOS的治疗获益有信心,对于2型糖尿病患者该治疗非常重要。该公司还表示,其将仍致力于ACTOS和包含ACTOS的药物,和致力于数百万患有糖尿病的患者。 武田正...

美FDA警告糖尿病治疗药liraglutide可引起严重风险

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美FDA警告糖尿病治疗药liraglutide可引起严重风险

6月15日消息 - 前沿医学资讯网据Medccape报道,美国时间6月13日,美食品和药物管理局(FDA)警告说,因liraglutide注射剂(Victoza, 诺和诺德)可增加甲状腺C细胞瘤和急性胰腺炎的风险,专业医护人员应密切监测接受liraglutide治疗的糖尿病患者。 诺和诺德公...

FDA限制使用含罗格列酮的糖尿病治疗药

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FDA限制使用含罗格列酮的糖尿病治疗药

5月25日消息 - 2011年5月18日,美国食品药品管理局(FDA)宣布对含罗格列酮药物的处方和应用施加新的限制条件。这类药物用于治疗2型糖尿病,以商品名“文迪雅”、“文达敏”和“文达锐”出售。 风险评估与降低策略(REMS)是FDA的一项用于帮助管理与使用市售药物...

FDA:文迪雅将于11月全面下架

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FDA:文迪雅将于11月全面下架

5月23日消息 - 据健康报报道,美国食品和药物管理局(FDA)已于18日宣布,决定从今年11月起全面下架因安全问题备受争议的降糖药文迪雅。 FDA发表声明说,该下架法令将从今年11月18日起生效,届时文迪雅将从美国的零售药店全面退出,其生产商英国葛兰素史克公司...

FDA专家小组在支持批准Contrave的同时也继续呼吁修改减肥药心血管风险管理指南

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FDA专家小组在支持批准Contrave的同时也继续呼吁修…

12月16日消息 - 在顾问委员会针对Orexigen开发的减肥药Contrave所召开的评审会议上,FDA透露其正准备修改减肥药指南草案,尤其是要对有关心血管风险管理目标的内容进行修改。不过,FDA也强调目前已进入评审程序的药物将继续采用草案所规定的标准进行评判。 ...

FDA仍在评估甘精胰岛素与癌症风险的相关性

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FDA仍在评估甘精胰岛素与癌症风险的相关性

1月14日消息 - 前沿医学资讯网据悉,一些研究表明,甘精胰岛素的使用(甘精胰岛素注射剂,赛诺菲安万特)可能与癌症风险增加有关,但现有的证据尚无法定论。在更新的安全公告中,美国食品和药物管理局(FDA)1月13日表示,他们的审查工作正在进行之中,并未得出...

FDA拒绝竞技场减肥药lorcaserin上市

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FDA拒绝竞技场减肥药lorcaserin上市

10月26日消息 - 前沿医学资讯网据国外媒体报道,近日竞技场制药公司宣布,美国食品和药物管理局拒绝了lorcaserin的上市申请,竞技场试图使lorcaserin成为十多年来首个FDA批准的新的处方减肥药。 9月16日,FDA专家小组以9-5的投票结果反对批准lorcaserin上市...

SFDA对罗格列酮及其复方制剂说明书的修订要求

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SFDA对罗格列酮及其复方制剂说明书的修订要求

10月19日消息 - 近期,国家食品药品监管局及时组织相关专家对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估。为保证公众用药安全,日前,国家食品药品监管局和卫生部决定加强罗格列酮及其复方制剂的使用管理,要求各级药品监管部门、卫生行政部门立即将...

FDA允许治疗糖尿病药物文迪雅继续上市

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FDA允许治疗糖尿病药物文迪雅继续上市

9月27日消息 - 2010年9月23日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,糖尿病药物文迪雅 (Avandia,罗格列酮)可继续上市,用于使用其他治疗糖尿病药物无法完全控制血糖的2型糖尿病患者。该药最近因心血管安全性方面的担忧而接受了严格审查。 一份由FDA药物评价和研究...

双膦酸盐:FDA考虑修改产品标签

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双膦酸盐:FDA考虑修改产品标签

  图 文献中报告过的接受双膦酸盐治疗患者转子下部位发生应力反应直至骨折的一系列X线片  9月27日消息 - 双膦酸盐是广泛使用的能有效降低骨质疏松患者常见骨折危险的一类药物。然而上周美国骨矿物质研究学会(ASBMR)组织的专家特别工作组发布报告称,长期...

FDA调查糖尿病药物Actos膀胱癌风险

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FDA调查糖尿病药物Actos膀胱癌风险

9月26日消息 - 2010年9月17日,美国食品药品管理局(FDA)宣布对Actos(吡格列酮)的安全性进行审查,以确定服用该药物是否与提高膀胱癌风险有关。FDA决定启动该审查是因为动物和人体研究显示可能存在该安全性风险。 Actos于1999年获得FDA批准,用于帮助成人II型...

罗格列酮:FDA限制使用,EMEA终止使用

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罗格列酮:FDA限制使用,EMEA终止使用

 9月25日消息 - 前沿医学资讯网据DocGuide9月23日报道,美国FDA宣布,它将大大限制罗格列酮(文迪雅)用于治疗2型糖尿病患者,这些患者服用其它药物不能很好控制糖尿病。 这一新的限制是基于研究数据,这些研究表明接受罗格列酮治疗的患者心血管疾病风险升高,...

FDA正对吡格列酮的潜在膀胱癌危险进行评估

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FDA正对吡格列酮的潜在膀胱癌危险进行评估

9月21日消息 - 9月17日FDA公告指出,美国FDA正在对一项进行中的评价吡格列酮(商品名:艾可拓)是否与膀胱癌危险升高有关的10年流行病学研究进行评审。有研究提示吡格列酮在动物和人体中有潜在的安全性危险,需要进一步研究。 吡格列酮可用于在饮食和锻炼的...

减肥药Lorcaserin未通过FDA专家组认证

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减肥药Lorcaserin未通过FDA专家组认证

9月21日消息 - 9月16日,美国FDA专家组以5票赞成、9票反对拒绝签署减肥药Lorcaserin的批准申请。该投票由FDA内分泌和代谢药物顾问委员会进行。 这一新型5羟色胺2C(5HT2c)受体拮抗剂希望作为饮食和锻炼的附加措施,治疗体质指数≥30 kg/m2的肥胖者,或体质...

FDA审查有关糖尿病药物文迪雅心血管风险的最新资料&nbsp;但未提出任何新建议

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FDA审查有关糖尿病药物文迪雅心血管风险的最新资料 …

2月25日消息 - 2010年2月22日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,其正对一项大规模长期临床研究(罗格列酮治疗糖尿病的心血管转归和血糖调节评价研究,RECORD)的初步数据进行审查,以分析与使用糖尿病治疗药物文迪雅(罗格列酮)相关的潜在心血管风险。此外,FDA一直在...

FDA批准英利昔单抗用于治疗6岁以上儿童溃疡性结肠炎患者

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FDA批准英利昔单抗用于治疗6岁以上儿童溃疡性结肠炎…

9月23日消息 - 前沿医学资讯网据悉,近日,美国食品和药物管理局批准类克(英利昔单抗)用于治疗6岁以上儿童的中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC),这些儿童对常规治疗应答不足。 类克可减轻UC的症状和体征,并且能诱导和维持这些患者的临床缓解状态。 ...

FDA批准每日一次美沙拉嗪用于维持溃疡性结肠炎缓解

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FDA批准每日一次美沙拉嗪用于维持溃疡性结肠炎缓解

7月19日消息 - 前沿医学资讯网据Medscape报道,Shire公司7月18日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准缓释美沙拉嗪制剂(Lialda)用于维持溃疡性结肠炎患者的缓解状态。 该药物已经批准用于活动性、轻度至中度溃疡性结肠炎患者诱导缓解。 Shire胃...

FDA批准注射用凝胶Solesta治疗大便失禁

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FDA批准注射用凝胶Solesta治疗大便失禁

5月30日消息 - 前沿医学资讯网据悉,美国食品和药物管理局(FDA)近日批准无菌注射用凝胶Solesta用于治疗对其他治疗(如饮食改变,纤维素治疗或抗运动药物)失败的大便失禁患者。 大便失禁是一种非随意的肠道控制缺失。引起大便失禁原因有多种,包括神经损伤...

FDA关注抗丙肝治疗药Boceprevir的安全性问题

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FDA关注抗丙肝治疗药Boceprevir的安全性问题

4月28日消息 - 前沿医学资讯网据悉,美国药物评论员在周一发布的文件中强调了默克公司的抗肝炎试验药物Boceprevir的安全性问题,包括贫血及有关精神病问题的报告。 美国食品和药物管理局(FDA)顾问委员会在周三的公开会议上对药物Boceprevir作出评论。FDA工...

礼来胰腺酶替代治疗新药Liprotamase遭美国FDA拒批

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礼来胰腺酶替代治疗新药Liprotamase遭美国FDA拒批

4月20日消息 - 前沿医学资讯网据悉,美国礼来公司已收到美国食品和药品管理局(FDA)对其Liprotamase新药申请的一封完整的回复函,函中要求礼来公司在再次提交申请之前开展额外的临床试验。 Liprotamase是一种非猪胰腺酶替代疗法(PERT),正在研究用于治疗...

FDA对默克公司丙肝治疗药物Boceprevir给予积极评价

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FDA对默克公司丙肝治疗药物Boceprevir给予积极评价

4月27日消息 - 前沿医学资讯网据悉,美国食品与药品管理局(FDA)近日公布了对默克公司生产的丙肝治疗药物Boceprevir的审查意见,据联邦卫生官员称,受到高度关注用于治疗丙肝的此种药物显示了不错的疗效,与已使用20年的抗丙肝药物相比,可在更短的治疗时间内治...

首个早期鉴别诺如病毒的检验上市FDA获批

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首个早期鉴别诺如病毒的检验上市FDA获批

  2月25日消息 - 近日美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,准许首个早期鉴别诺如病毒(norovirus)的检验上市。该检验有助于识别并制止诺如病毒疫情的爆发。   在美国,诺如病毒是食源性疾病暴发的主要原因。Ridascreen诺如病毒第三代酶联免疫(EIA)法是在许...

FDA称,止吐药Anzemet注射剂禁用于化疗引起的恶心和呕吐

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FDA称,止吐药Anzemet注射剂禁用于化疗引起的恶心和…

12月24日消息 - 2010年12月17日,美国食品药品管理局(FDA)发布了一则通告,声明不应该再将Anzemet(甲磺酸多拉司琼)注射剂用于预防小儿和成人患者由于癌症化疗引起的恶心和呕吐(CINV)。FDA已经确定使用该产品可能会通过延长QT间期、QRS间期和PR间期进而影响心脏电...

FDA批准HPV疫苗用于预防直肠癌

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FDA批准HPV疫苗用于预防直肠癌

12月24日消息 - 前沿医学资讯网据docguide报道,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准HPV疫苗(Gardasil)用于预防年龄在9-26岁人群因人乳头状瘤病毒(HPV)6/11/16/18型引起的直肠癌和相关癌前病变。 FDA生物制品评估和研究中心的Karen Midthun博士说,直肠...

腹泻型肠易激综合症治疗药MuDelta获FDA快速通道资格

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腹泻型肠易激综合症治疗药MuDelta获FDA快速通道资格

1月25日消息 - 前沿医学资讯网据THE MEDICAL NEWS网站报道,Furiex制药公司(纳斯达克:FURX)近日宣布,其新型腹泻型肠易激综合症治疗药MuDelta已获得美国食品和药物管理局(FDA)快速通道资格,目前该药的2期临床试验正在进行。 FDA的快速通道方案指定用于...

FDA警告:质子泵抑制剂有骨折风险

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FDA警告:质子泵抑制剂有骨折风险

5月28日消息 - 美国食品药品管理局(FDA)在5月25日向医生和消费者发布了一则警告,内容为质子泵抑制剂可能会增加髋骨、腕骨及脊柱骨折的风险。 FDA称其正在更改质子泵抑制剂(PPI)的处方和非处方版说明书,使之能反映新的安全信息,即FDA对7项流行病学研究进行...

FDA敦促肝病患者慎用血小板减少症治疗药Promacta

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FDA敦促肝病患者慎用血小板减少症治疗药Promacta

5月20日消息 - 2010年5月12日,美国食品药品管理局(FDA)联合葛兰素史克公司(GSK)发布了一则有关一项新安全性结果的通告,此结果出现在一项以促血小板生成素受体激动剂Promacta (艾曲波帕)治疗患者的研究中。 在对伴发慢性肝病(多种病因所致)的血小板减少症患...

胰酶产品Pancreaze获FDA批准

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胰酶产品Pancreaze获FDA批准

4月21日消息 - 前沿医药资讯网从FDA网站获悉,美国食品和药物管理局(FDA)4月12日批准胰酶产品(PEP)Pancreaze缓释胶囊。这是第三个同类产品获得美国FDA批准。 胰酶产品改善体内不能产生足够胰腺酶患者的食物消化。这些患者包括:囊性纤维化、慢性胰腺炎、...

FDA:抗生素类药物Xifaxan获准用于预防肝性脑病复发

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FDA:抗生素类药物Xifaxan获准用于预防肝性脑病复发

3月30 日消息 - 据国外的媒体报道,2010年3月24日,美国食品药品管理局(FDA)已批准Xifaxan(利福昔明) 用于晚期肝病患者的治疗,降低其显性肝性脑病(HE)复发风险。 Xifaxan的批准是基于一项随机安慰剂对照临床试验的研究结果。该实验证实了Xifaxan预防HE的有...

FDA发布关于Maalox产品的警告

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FDA发布关于Maalox产品的警告

2月24日消息 - 2010年2月17日,美国食品药品管理局(FDA)发布警告,称如果将Maalox Total Relief误认为其他Maalox产品而服用,则可能导致出现严重不良反应。这些产品并不能互换。 Maalox Total Relief含有次水杨酸铋,适用于治疗胃部不适和腹泻,而传统Maalox...

SFDA修订奥利司他制剂和镇定催眠药说明书

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SFDA修订奥利司他制剂和镇定催眠药说明书

9月19日消息 - 为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂和镇定催眠药说明书进行修订。 在新修订的奥利司他制剂说明书【不良反应】项中,更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告,并出现肝衰竭病...

甲氧氯普胺速溶片剂获美国FDA批准

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甲氧氯普胺速溶片剂获美国FDA批准

9月16日消息 - Salix 制药公司在2009年9月8日宣布:5mg 和 10mg Metozolv ODT(盐酸甲氧氯普胺口服崩解片)已获美国食品药品管理局(FDA)的上市批准。Metozolv ODT获...

FDA撤销阿瓦斯汀用于治疗乳腺癌患者的许可

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FDA撤销阿瓦斯汀用于治疗乳腺癌患者的许可

11月21日消息 - 美国食品及药物管理局(FDA)局长Margaret A. Hamburg博士于本月18日称,她认定阿瓦斯汀(Avastin,通用名贝伐单抗,bevacizumab)对乳腺癌用途并不是安全有效的,所以她撤销了FDA对该药用于乳腺癌适应症的批准。 阿瓦斯汀将仍在市场有售,用...

FDA批准舒尼替尼用于罕见进展性胰腺神经内分泌癌

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FDA批准舒尼替尼用于罕见进展性胰腺神经内分泌癌

5月24日消息 - 前沿医学资讯网据悉,美国食品和药物管理局近日批准舒尼替尼(Sunitinib,商品名索坦Sutent)用于治疗不能手术切除肿瘤或肿瘤已扩散至身体的其他部位(转移性)的进展性胰腺神经内分泌癌患者。 这是第二个新获FDA批准用于治疗此种疾病的药物...

ZIN&nbsp;ATI-001治疗黑色素瘤的临床研究申请获FDA批准

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ZIN ATI-001治疗黑色素瘤的临床研究申请获FDA批准

6月13日消息 - 前沿医学资讯网据News-Medical.Net报道,ZIOPHARM肿瘤公司(纳斯达克:ZIOP)近日宣布,美国食品与药物管理局(FDA)已接受了该公司的开始ZIN ATI-001临床研究的新药临床研究申请(IND)。ZIN ATI-001是一种用于黑色素瘤的新型DNA治疗候选药,又称...

安进公司向FDA申请骨治疗药Xgeva新的适应症

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安进公司向FDA申请骨治疗药Xgeva新的适应症

6月30日消息 - 前沿医学资讯网据悉,安进公司已向美国食品和药物管理局申请,扩大其骨治疗药Xgeva的使用范围,用于防止或延缓晚期前列腺癌的扩散。如果获得批准,Xgeva将是首个获批用于防止或延缓癌细胞扩散到骨组织的治疗药物。 此次申请的递交是基于一项重...

FDA:脑肿瘤治疗新器械批准

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FDA:脑肿瘤治疗新器械批准

  4月19日消息 -近日美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,批准NovoTTF-100A系统用于治疗化疗和放疗后复发或进展的成人多形性胶质母细胞瘤(GBM)。   脑肿瘤是脑组织异常细胞的生长。据美国国立癌症研究所数据,美国每年大约有19000例患者被诊断为原发性脑肿...

FDA指定BioSante黑色素瘤疫苗为孤儿药

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FDA指定BioSante黑色素瘤疫苗为孤儿药

1月27日消息 - 前沿医学资讯网据THE MEDICAL NEWS网站报道,BioSante制药公司(NASDAQ:BPAX)近日宣布,FDA的孤儿产品开发办公室将其黑色素瘤疫苗指定为孤儿药,用于治疗IIb – IV期黑色素瘤。 黑色素瘤是一种最致命的皮肤癌。孤儿药法案针对影响少于20万人...

FDA警告乳房假体可能与罕见肿瘤有关

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FDA警告乳房假体可能与罕见肿瘤有关

1月30日消息 - 1月26日,美国食品药品管理局(FDA)在其官网发表《间变性大细胞淋巴瘤与乳房假体:FDA的初步发现与分析》(Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL) in Women with Breast Implants: Preliminary FDA Findings and Analyses),该文对1997~2010年间发...

美国FDA欲取消阿瓦斯丁的乳腺癌指征

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美国FDA欲取消阿瓦斯丁的乳腺癌指征

12月17日消息 - 前沿医学资讯网据美国食品和药物管理局(FDA)官方网站报道,其于当地时间12月16日宣布,建议从阿瓦斯丁(Avastin,贝伐单抗)的标签中去除乳腺癌指征,因为没有证据表明该药物对乳腺癌安全有效。 FDA是在审查了四项关于阿瓦斯汀治疗乳腺癌妇...

首个治疗先天性凝血因子XIII缺乏症制剂获FDA批准

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首个治疗先天性凝血因子XIII缺乏症制剂获FDA批准

  2月22日消息 -美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,批准Corifact用于预防先天性凝血因子XIII缺乏症患者的出血症。   先天性凝血因子XIII缺乏症是一种罕见的基因缺陷病。Corifact是首个被FDA批准用于治疗该病的制剂。   凝血因子XIII是一种存在于血液循环并...

美国FDA批准细胞免疫疗法用于治疗晚期前列腺癌

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美国FDA批准细胞免疫疗法用于治疗晚期前列腺癌

4月30日消息 - 前沿医药资讯网据国外媒体报道,美国食品和药物管理局(FDA)于4月29日批准sipuleucel - T(Provenge)用于治疗特定晚期前列腺癌患者,Provenge是一种利用患者自身的免疫系统抗击疾病的新疗法。 Provenge主要用来治疗癌细胞已扩散到身体的其他...

美国FDA就其在FDA专家组反对批准厄洛替尼后批准该药一事做解释

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美国FDA就其在FDA专家组反对批准厄洛替尼后批准该药…

4月26日消息 - 美国食品药品管理局(FDA)为何不顾其顾问专家组的反对而执意批准厄洛替尼片(特罗凯)用作局部晚期或转移期非小细胞肺癌(NSCLC)的维持治疗药物? 据FDA药物评估中心肿瘤药品部主任Robert Justice博士称,监管先例、试验设计、缺少相对有效性标准...

基因泰克公司向FDA提交赫赛汀扩大使用范围申请

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基因泰克公司向FDA提交赫赛汀扩大使用范围申请

4月26日消息 - 前沿医药资讯网据国外媒体报道,罗氏集团属下的基因泰克公司宣布,该公司向美国食品和药物管理局(FDA)提交了生物制品许可补充申请,申请赫赛汀(曲妥珠单抗)联合化疗用于治疗晚期HER2阳性胃腺癌患者,包括胃交界癌。 该项申请是基于一项名...

雄激素阻断药Trelstar的新型长效制剂获得FDA批准

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雄激素阻断药Trelstar的新型长效制剂获得FDA批准

3月24日消息 - 11日,华生制药公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)批准了Trelstar(双羟萘酸曲普瑞林)的一种新剂型,该药用于晚期前列腺癌的姑息治疗。这种新剂型是一种含有22.5 mg活性成分(促性腺激素释放激素激动剂)的混悬液,其给药途径为肌注,2次/年。时至今...

FDA延期审批Tarceva治疗晚期非小细胞肺癌

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FDA延期审批Tarceva治疗晚期非小细胞肺癌

1月19日消息 - FDA近日表示,将延期90天审批Tarceva作为肺癌一线治疗药的申请。这份补充新药申请由罗氏基因泰克和OSI两家制药公司递交,目的是希望它可作为一线药物治疗晚期非小细胞肺癌。OSI已就此递交了另一份补充性数据。 最新递交的数据是在一项889名患...

FDA顾问表示:阿瓦斯丁(Avastin)不应该用于乳腺癌治疗

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FDA顾问表示:阿瓦斯丁(Avastin)不应该用于乳腺癌…

7月22日消息 - 前沿医学资讯网据国外媒体报道,美国FDA顾问专家小组于20日投票表示,抗癌药物阿瓦斯丁(Avastin)不应再被用于乳腺癌治疗,该药物没有使患者受益。 12:1的投票使阿瓦斯丁受挫。Avastin是世界上最畅销的抗癌药物,销售额去年约为60亿美元。Av...

FDA批准氟维司群新剂量用于治疗HR+转移性乳腺癌绝经后妇女

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FDA批准氟维司群新剂量用于治疗HR+转移性乳腺癌绝经…

9月13日消息 - 前沿医学资讯网据docguide报道,美国食品及药物管理局(FDA)新批准的500mg剂量的氟维司群(FASLODEX注射药),取代了先前批准过的250mg剂量的氟维司群,用于治疗激素受体阳性的乳腺癌转移绝经后妇女,这些妇女在抗雌激素治疗后疾病继续进展。 5...

美FDA批准Votrient用于治疗晚期肾细胞癌

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美FDA批准Votrient用于治疗晚期肾细胞癌

10月21日消息 - 美国FDA10月19日批准葛兰素史克生产的Votrient(Pazopanib)药物,Votrient为自2005年以来FDA批准的第6个治疗肾细胞癌的药物。 Votrient是一种新型口服血管抑制药,它通过干扰实体瘤生长和生存所需要的新生血管的发生而达到抗癌的目的。 ...

美FDA批准Votrient用于治疗晚期肾细胞癌

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美FDA批准Votrient用于治疗晚期肾细胞癌

10月21日消息 - 美国FDA10月19日批准葛兰素史克生产的Votrient为治疗晚期肾细胞癌的新型药物,Votrient为自2005年以来FDA批准的第6个治疗肾细胞癌的药物。 Votrient是一种新型口服血管抑制药,它通过干扰实体瘤生长和生存所需要的新生血管的发生而达到抗癌的...

FDA对含有氯氟碳类的哮喘气雾吸入剂下达禁令

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FDA对含有氯氟碳类的哮喘气雾吸入剂下达禁令

9月24日消息 - 前沿医学资讯网据悉,美国食品与药品管理局确认将继续禁止含有氯氟碳类(CFCs)的哮喘气雾吸入剂的使用,因此类吸入剂对环境有害。 该卫生机构在2008年时已允诺将逐步淘汰此类吸入剂,且现已透露该禁令将于明年起生效。这一决定意味着唯一的非...

FDA批准治疗晚期非小细胞肺癌的新药

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FDA批准治疗晚期非小细胞肺癌的新药

8月29日消息 - 前沿医学资讯网据悉,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准crizotinib用于治疗表达异常的间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 对于ALK基因重排的患者,crizotinib显示出了显著的活性,并可延长生存期。在约4%~5%...

儿童误服和过量服用处方镇咳药苯佐那酯促使FDA发出相应的警告

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儿童误服和过量服用处方镇咳药苯佐那酯促使FDA发出…

12月17日消息 - 2010年12月14日,美国食品药品管理局(FDA)发布一则警告,提醒公众,10岁以下的儿童误服苯佐那酯可能会导致药物过量和继发死亡。苯佐那酯以商品名“Tessalon”出售,还以非专利药出售。本药是一种获准用于缓解10岁以上儿童咳嗽症状的处方药。 ...

SFDA批准易瑞沙一线治疗晚期非小细胞肺癌患者

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SFDA批准易瑞沙一线治疗晚期非小细胞肺癌患者

12月29日消息 - 前沿医学资讯网据悉,近日,阿斯利康研发的癌症治疗药易瑞沙(吉非替尼片)获国家食品药品监督管理局(SFDA)正式批准,用于一线治疗局部晚期、转移性非小细胞肺癌患者。   阿斯利康中国区负责人透露,易瑞沙是在中国上市的首个肺癌治疗分...

辉瑞向FDA和EMA提交肺炎球菌13价结合疫苗申请

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辉瑞向FDA和EMA提交肺炎球菌13价结合疫苗申请

  12月28日消息 - 前沿医学资讯网近日,辉瑞公司向美国FDA和欧盟EMA提交了扩大Prevnar13(肺炎球菌13价结合疫苗)接种范围的补充申请。该疫苗扩大用于50岁及以上人群预防由疫苗中13血清型肺炎球菌引起的疾病。   从申请提交日期开始到FDA受理申请,FDA将进行为期...

FDA警告哮喘药特布他林不要用于早产的预防和治疗

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FDA警告哮喘药特布他林不要用于早产的预防和治疗

2月18日消息 - 前沿医学资讯网据悉,美国食品和药物管理局(FDA)警告,通过注射或输液泵使用的特布他林不应该用于怀孕妇女早产的预防或延长(超过48-72小时)治疗,鉴于其潜在导致孕妇严重心脏问题和死亡风险。FDA在该药的处方信息(标签)上添加黑框警告和禁忌...

新型黑色素瘤DNA治疗药的临床研究申请已提交FDA

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新型黑色素瘤DNA治疗药的临床研究申请已提交FDA

5月19日消息 - 前沿医学资讯网据悉,日前,Ziopharm肿瘤制药公司(Ziopharm Oncology, Inc.)向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Ad-RTS-IL-12(INXN 2001/1001)试验性新药(IND)临床研究申请。该药是一种用于黑色素瘤的新型DNA治疗候选产品,它是建立合成生...

复方雾化吸入剂Dulera用于治疗哮喘获FDA批准

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复方雾化吸入剂Dulera用于治疗哮喘获FDA批准

6月29日消息 - 2010年6月24日,默克公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准Dulera用于治疗12岁及12岁以上的哮喘患者。Dulera是一种含有皮质类固醇(糠酸莫米松)与长效β2受体激动剂(LABA)(富马酸福莫特罗)的雾化吸入剂。 Dulera作为处方药,仅用于经长期平...

Gilead产品Cayston吸入溶液获FDA批准

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Gilead产品Cayston吸入溶液获FDA批准

2月24日消息 - 由Gilead制药公司研制的Cayston(氨曲南吸入溶液)已获FDA批准,用于缓解由绿脓杆菌感染引致囊肿性纤维化(CF)患者的呼吸症状。 Cayston将于下周末开始进入美国市场销售。其在欧盟、加拿大和澳大利亚的销售申请已获准,在瑞士和土耳其的销售...

FDA出台新措施以促进哮喘治疗中安全使用长效β受体激动剂

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FDA出台新措施以促进哮喘治疗中安全使用长效β受体…

2月24日消息 - 美国食品药品管理局(FDA)于2010年2月18日发布了一项安全使用长效β受体激动剂(LABA)相关促进措施的公告,此类药物可用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病。FDA在对多项研究结果进行分析后才出台该举措,这些研究结果表明,使用LABA与哮喘病情严重恶化风险...

美国FDA起草了H1N1大流行期间血液制品及献血指南

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美国FDA起草了H1N1大流行期间血液制品及献血指南

11月18日消息 - 为应对大流行性甲型H1N1流感病毒的出现,美国食品药品管理局(FDA)制定了有助于保持血液制品安全性的建议草案。该草案于11月13日在线发布。 这些建议由FDA生物制品评价与研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research)提出,针对...

美国FDA起草了H1N1大流行期间血液制品及献血指南

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美国FDA起草了H1N1大流行期间血液制品及献血指南

11月18日消息 - 为应对大流行性甲型H1N1流感病毒的出现,美国食品药品管理局(FDA)制定了有助于保持血液制品安全性的建议草案。该草案于11月13日在线发布。 这些建议由FDA生物制品评价与研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research)提出,针对...

葛兰素史克公司和FDA警告不要雾化吸入依乐韦

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葛兰素史克公司和FDA警告不要雾化吸入依乐韦

2009年10月16日消息 - 10月9日,美国食品药品管理局(FDA)和葛兰素史克公司向医护人员发出警示,通告一名流感病人因通过机械通气吸入雾化溶解的依乐韦(扎那米韦)吸入粉雾剂而导致死亡。葛兰素史克公司强调,依乐韦吸入粉雾剂不适合用任何液态剂型溶解,不建议用于...

FDA和EMA更新信息:决奈达隆使死亡风险加倍

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FDA和EMA更新信息:决奈达隆使死亡风险加倍

7月22日消息 - 前沿医学资讯网据Medscape报道,美国和欧洲的药物安全监管机构7月21日宣布,作为其正在进行的评价决奈达隆安全性的一部分,其将考虑PALLAS试验的结果。美国食品和药物管理局(FDA)首次提供了在该研究中发现的显著的CV事件的细节。 PALLAS对决...

FDA提示非诺贝酸没有心血管获益

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FDA提示非诺贝酸没有心血管获益

11月16日消息 - 环球医学据悉,本月9日的FDA药物安全通讯称,基于涉及非诺贝特的主要临床试验,该机构认为非诺贝酸(fenofibric acid)可能不会降低患者的主要心血管事件风险。非诺贝特是种前体药物,其活性代谢产物是非诺贝酸。 在发表通讯之前,FDA进行了...

测试:FDA更新对亚甲蓝、利奈唑胺和5-羟色胺的警告

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测试:FDA更新对亚甲蓝、利奈唑胺和5-羟色胺的警告

10月25日消息 - 美国食品药物管理局(FDA)七月份已经发布警告,因亚甲蓝或利奈唑胺(商品名Zyvox,辉瑞公司)与5-羟色胺联合使用,可能导致5-羟色胺综合症,应避免同时处方。 近日,FDA宣布这种有害的药物相互作用风险似乎只限定于特定药物,一般情况下,...

FDA警告昂丹司琼与心律紊乱有关

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FDA警告昂丹司琼与心律紊乱有关

9月16日消息 - 前沿医学资讯网据悉,美国食品和药物管理局(FDA)近日宣布,临床医生应避免对患有先天性长QT综合征的患者使用抗呕吐药昂丹司琼(枢复宁,葛兰素史克公司),因为此药会给这类患者造成一个特定风险,此风险是一种被称为扭转型室速的异常及潜在致命...

KFDA批准在韩进行DP-b99&nbsp;III期MACSI研究的IND

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KFDA批准在韩进行DP-b99 III期MACSI研究的IND

8月25日消息 - 前沿医学资讯网据国外媒体报道,D-Pharm公司(特拉维夫:DPRM)近日宣布,韩国食品药品管理局(KFDA)批准在韩国进行DP-b99的III 期MACSI研究的新药临床研究申请(IND)。D- PHARM与其共同研发合作伙伴韩国Yungjin药业有限公司(YJP)联合提交了IN...

FDA批准新型高血压治疗方法进行临床试验

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FDA批准新型高血压治疗方法进行临床试验

7月13日消息 - 前沿医学资讯网据悉,近日,美敦力宣布,美国FDA已经有条件地批准了SYMPLICITY HTN-3的有关协议,即使用该公司的Symplicity导管系统进行肾脏的去神经支配以治疗顽固性高血压(接受三种或更多药物治疗的高血压患者)的临床试验,全球数以百万计的人...

FDA批准急性遗传性血管水肿药物Firazyr

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FDA批准急性遗传性血管水肿药物Firazyr

8月26日消息 - 前沿医学资讯网据悉,Shire公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予用于18岁及以上成年人的遗传性血管水肿(HAE)急性发作治疗药Firazyr(艾替班特注射液)上市许可。 “到现在为止,HAE患者仍面临着快速得到急性治疗的挑战,如需要前往...

FDA授予PLX&nbsp;Cells孤儿药地位

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FDA授予PLX Cells孤儿药地位

8月26日消息 - 前沿医学资讯网据悉,Pluristem Therapeutics公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了其用于治疗血栓闭塞性脉管炎(Buerger氏病)的PLX Cells的孤儿药地位。该公司还称,一份在欧洲对欧洲药品管理局(EMA)孤儿药产品委员会(COMP)同时提出...

FDA认为降压药Benicar的收益仍超过潜在心血管风险

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FDA认为降压药Benicar的收益仍超过潜在心血管风险

4月20日消息 - 2011年4月13日,美国食品药品管理局(FDA)发布了一则有关使用抗高血压药物Benicar(奥美沙坦,一种血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂)的潜在心血管风险的最新安全性通告,这是对2010年6月发布的相关通告的更新。 FDA正在对2项Benicar临床试验的数据进行评...

抗高血压新药Edarbi获FDA批准

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抗高血压新药Edarbi获FDA批准

2月28日消息 - 前沿医学资讯网据MD INDIA网站报道,美国食品和药物管理局(FDA)已批准武田制药抗高血压药Edarbi在美国上市。 该药的商品名为“Edarbi”,是血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂