全科医学
FDA:肝病患者禁用托伐普坦
2013年4月30日,美国食品与药物管理局(FDA)发布公告称,托伐普坦(tolvaptan)可导致肝损害,因此患者用托伐普坦应不超过30天;且有潜在肝脏疾病的患者不应服用该药。FDA已与厂家一起对托伐普坦药物说明书进行了上述修订。
新修订的说明书包含以下内容:
1、在用法用量、警告和注意事项部分,限制托伐普坦的应用时间至30天;
2、在适应证及用法和在特定人群使用部分,有潜在肝脏疾病患者应避免应用托伐普坦,撤销肝硬化患者应用的适应证;
3、肝脏损伤的循证见“在常染色体显性多囊性肾病(ADPKD)患者进行的临床试验”;
4、推荐有肝损害症状的患者停止服用托伐普坦。
链接:http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm350062.htm
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