FDA接受缓释卡比沙明口服混悬剂治疗儿童过敏症的新药申请
3月15日消息 - 前沿医学资讯网据THE MEDICAL NEWS网站报道,据一家开发创新药物给药技术专业制药公司ShareTris制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受缓释卡比沙明口服混悬剂的新药申请(NDA),该药用于治疗2岁及以上儿童过敏症。如果获得批准,Tris制药的缓释混悬剂将成为现有即释制剂的一种替代药物。
卡比沙明是一种轻度镇静抗组胺药,数年来已被证明安全有效。2006年之前卡比沙明被广泛使用,已有100多个上市的含卡比沙明产品,包括缓释固体剂和复合药。但是,几乎所有这些老产品都没有通过FDA的严格审批程序。继2006年实施药效研究(DESI)审查后,FDA取消了所有基于卡比沙明的产品,除外两个已被审查的即释制剂,为有利于病人和医生的缓释制剂创造了机会。
美国儿科医生Laura Garabedian博士说,“我已经发现卡比沙明治疗儿童过敏症非常有效,但一般不作为一线治疗。因为现有的即释制剂必须每天多次给药,包括儿童在上学时给药一次,所以其依从性差。我期待着一个测试良好的12小时制剂。该新产品特性应向依从性的改善和更好结果进行转化。”
Tris总裁兼首席执行官Ketan Meht说:“这是基于Tris的OralXR+技术平台的第四份NDA提交,包括Nexiclon™XR,即最近推出的首个每24小时液体缓释混悬剂。Tris的流水线包括一些针对呼吸系统市场的产品,例如咳嗽、感冒、过敏治疗,并预定在未来两年提交申请。Tris计划在2012年推出卡比沙明缓释混悬剂,目前其方案正在评估,包括与其他专业制药公司的合作。”(前沿医学资讯网)
相关链接:FDA accepts Tris' Extended Release Carbinoxamine Oral Suspension NDA for allergies in kids
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