FDA称,止吐药Anzemet注射剂禁用于化疗引起的恶心和呕吐
12月24日消息 - 2010年12月17日,美国食品药品管理局(FDA)发布了一则通告,声明不应该再将Anzemet(甲磺酸多拉司琼)注射剂用于预防小儿和成人患者由于癌症化疗引起的恶心和呕吐(CINV)。FDA已经确定使用该产品可能会通过延长QT间期、QRS间期和PR间期进而影响心脏电活动,并可能导致心律失常。Anzemet注射剂的药品说明书中将会补充一个禁忌证——CINV。
由于较低剂量的Anzemet注射剂影响心脏电活动的几率较小,故其可以继续用于预防和治疗术后的恶心和呕吐。Anzemet片剂可能仍可以用于预防CINV,因为使用Anzemet口服剂型引起的心律失常风险小于注射剂型。但Anzemet片剂说明书中的警告和注意事项部分将会补充有关这种潜在风险的警告。
之前FDA指出了心血管安全性方面的担忧,即应用Anzemet可以延长QT间期,进而导致尖端扭转型室性心动过速。先前的Anzemet说明书包括心电图间期变化方面的警告(QRS波群增宽以及PR、QT和JT间期延长)、存在或可能发生心脏传导间断(尤其是QT)的患者使用该药的注意事项,并在该药的不良事件部分列出了心血管事件。但以往的数据有限,不能明确证实Anzemet可能引起QT间期延长的程度。
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