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仿制药兰索拉唑延迟缓释胶囊获FDA批准上市

来源:环球医学编译    时间:2012年09月18日    点击数:    5星

Wockhardt生物制药公司已收到美国食品和药物管理局(US FDA)对其营销15毫克和30毫克剂量单位的兰索拉唑延迟缓释胶囊的最终审批,该药用于治疗消化性溃疡。兰索拉唑是商品名为兰索拉唑缓释胶囊剂的仿制药名称,由武田公司在美国销售。 Wockhardt公司将立即推出该产品。

“兰索拉唑延迟缓释胶囊是一个非常具有挑战性的产品,而且它再次证明了Wockhardt公司在NDDS技术领域的研究与开发的能力,”Wockhardt公司创办人兼集团首席执行官,医学博士Habil Khorakiwala说。 “我们在过去的30天已经收到了8个ANDA批准,其中四个已经在生产包含重大技术产品,”他说。

据健康组织信息管理系统(IMS)消息,该产品在美国市场的总销售额约70亿美元。全球范围内,质子泵抑制剂如兰索拉唑是治疗溃疡的中流砥柱。Wockhardt公司已经拿到在美国销售非处方药15mg计量单位兰索拉唑胶囊的权利。

Wockhardt公司的所有产品在美国仿制药市场的份额不断增长。在许多情况下,Wockhardt公司,凭借向市场推出具有技术挑战性产品的公司之一,已经获得了作为新会员的优势。

Wockhardt公司将在印度Ankleshwar用其设备生产兰索拉唑的活性药物成分,将在印度奥兰加巴德生产兰索拉唑缓释胶囊其设施。其API和胶囊技术在其内部研发。

相关链接:http://www.news-medical.net/news/20120917/Wockhardt-receives-FDA-marketing-approval-for-Lansoprazole.aspx

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