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多潘立酮因心脏病风险正在接受欧洲的审查

来源:环球医学编译    时间:2003年12月13日    点击数:    5星

近日,欧洲联盟(欧盟)药品监管部门宣布,他们已开始审查止吐药多潘立酮,原因是担心心脏不良事件,包括QT间期延长和心律失常。

销售的含有多潘立酮的止吐药的品牌有吗丁啉(杨森)、Mirax(柏林)和Domper(永信YSP Opalia),在一些欧洲国家以非处方药或处方药被广泛使用。该药还标签外应用以增加哺乳期母亲的乳汁。

美国食品和药物管理局(FDA)并没有批准吗丁啉的任何适应症。2004年,美国食品药品管理局提醒临床医生和哺乳期的母亲,不要使用多潘立酮来增加乳汁量,因为其有不良事件的风险。该机构报告表示,接受静脉注射的多潘立酮有心律失常、心脏骤停、猝死的风险,其在很多国家已经停止使用。然而,欧洲药品管理局(EMA)继续接受到其他剂型该药物的不良事件的报告。

FDA指出,2004年,美国的哺乳期妇女从互联网药店和US制剂药房购买该药物。FDA给美国的6个药房发出警告信警告其非法销售潘立酮。类似的信件2010年还发给了弗吉尼亚州的制剂药房。然而,互联网药店仍然在继续宣传该药物。

近日,EMA表示,应比利时药品监管部门的要求,他们开始审查多潘立酮,比利时药品监管部门收到了心脏毒性的新发病例。这些监管机构已建议,该药物禁用于QT间期延长、明显的电解质紊乱或潜在的心脏疾病如充血性心脏衰竭的患者。

EMA表示,其药物安全风险评估委员会将研究含有多潘立酮的药物,评估他们的利益是否大于风险,并建议可能的监管措施,其中可能包括从市场上撤回药物或修改其标签上的说明。

相关链接:http://www.medscape.com/viewarticle/780493

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