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FDA批准阿托伐他汀/依折麦布复方药

来源:环球医学编译    时间:2013年06月05日    点击数:    5星

美国食品和药物管理局(FDA)批准了新的阿托伐他汀和依折麦布组成的复方降脂药。新药称为Liptruzet ,作为饮食结构改变的辅助治疗,用于低密度脂蛋白胆固醇水平升高的原发性或复合型高脂血症患者,也用于降低纯合子家族性高胆固醇血症(FH)患者的胆固醇水平。

Liptruzet为每日1次的片剂,由10 mg的依泽替米贝和10 mg、20 mg、40 mg或80 mg的阿托伐他汀组成。该药的产商默克公司(Merck)申请了三次才得到了FDA的批准。在2012年,FDA致信默克公司称需要更多的数据才能通过该复方药的审核。FDA在2009年也拒绝过默克公司关于Liptruzet的新药申请。

Vytorin是由辛伐他汀和依折麦布组成的复方药,该药已于2002年开始在美国应用。

据心Heartwire报道,阿托伐他汀和依折麦布都能有效降低低密度脂蛋白胆固醇水平。但是Vytorin和依折麦布被批评缺乏硬临床终点数据。更值得注意的是,公司由于推迟公布ENHANCE研究而被批评,甚至受到美国国会委员会的关注。ENHANCE研究纳入了家族性高胆固醇血症患者。该研究结果表明,在某些代替影像终点中,辛伐他汀和依折麦布的复方药疗效并不优于辛伐他汀单药治疗。

IMPROVE-IT研究纳入了18000名近期发生急性冠脉综合征的患者。研究对比了辛伐他汀40 mg加依折麦布10 mg与辛伐他汀40 mg单药治疗的疗效。预计研究的临床结果将于年内公布。虽然研究将有助于阐明加入依折麦布的临床收益,但相关的临床结果还要在FDA批准依折麦布作为降胆固醇的他汀类辅助药物后近十年才能得出。

在2012年1月,FDA纳入SHARP研究的数据,更新了了依折麦布/辛伐他汀复方药的处方信息。在SHARP研究中,复方药与对比剂相比更能降低慢性肾脏病(CKD)患者的低密度脂蛋白胆固醇水平,主要心血管事件也较少。由于未评估依折麦布和辛伐他汀的单独贡献,未批准Vytorin用于治疗CKD。

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