FDA再次对利伐沙班用于ACS强硬的说“NO”
日前,美国食品和药物监督管理局(FDA)在对缺少数据、亚组分析、统计上的稳健性进行了多轮的讨论后,再次拒绝了新型抗凝剂利伐沙班用于急性冠脉综合症(ACS)的申请。
FDA顾问委员会小组中的成员对此进行了投票,,小组成员的选择几乎一致,投票的结果为10:0,其中一名成员弃权。
具体来说,FDA顾问小组投票是讨论利伐沙班是否应被批准连续使用90天来减少ACS患者血栓性心血管事件的风险。在小组成员的讨论中,问题的关键在于,ATLAS ACS TIMI 51这一关键研究中该药物的用法是长期用药,而不是90天的短期使用。
本次新提出用法的证据来自对既往提交的关于主要终点和出血的新的分析,也就是说没有进行新的研究来验证该药物的这一用法,这也是专家小组成员关注的地方。
专家还指出,在缺失患者数据的时候,对实验重新定义例如与时间相关的终点并不能解决缺失数据的问题。
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