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非放射性轴性脊椎关节炎 阿达木单抗达到缓解后应停药?

来源:环球医学编译    时间:2018年08月10日    点击数:    5星

2018年7月,发表于《Lancet》上的一项多中心、随机、双盲研究,考察了阿达木单抗对非放射性轴性脊椎关节炎患者维持缓解后继续vs 停止的有效性和安全性(ABILITY-3)。

背景:处于缓解期的非放射性轴性脊椎关节炎患者何时才能成功停止治疗是未知的。ABILITY-3研究探讨了开放标签的阿达木单抗治疗后实现持续临床缓解的非放射性轴性脊椎关节炎患者中,是否可以停止阿达木单抗治疗。

方法:ABILITY-3研究是一项在20个国家107个地区进行的多中心两阶段的试验。患者的入组标准为,确诊为非放射性轴性脊椎关节炎的成年患者(≥18岁),满足国际脊椎关节炎学会评价分类标准,但不满足改良纽约放射学标准,具有活动性炎症、活动性疾病和对至少两种非甾体抗炎药应答不足的客观证据。开放标签阿达木单抗(40mg皮下注射,每隔一周,共28周)治疗后的16、20、24和28周实现强直性脊柱炎疾病活动评分(ASDAS)不活跃疾病(<1.3)的患者,使用交互式语音或Web应答系统,按照1:1的比例随机分配到40周的双盲阿达木单抗(继续组)或安慰剂(停药组)治疗的组中。首要疗效终点为双盲阶段未出现疾病发作(定义为两次连续就诊时ASDAS≥2.1)的患者比例。疾病发作的患者接受开放标签的挽救治疗。

结果:2013年6月27日~2015年10月22日,673名患者入组。2017年4月14日完成试验。纳入的673名患者中,305人(45%)实现持续缓解,并随机分配到双盲治疗的组中(继续组152人,停药组153人)。68周时,继续组比停药组未出现疾病发作的患者比例高(107/152(70%)vs 72/153(47%);P<0.0001)。任何时间接受阿达木单抗的673名患者中,516人(77%)报告了不良事件,28人(4%)出现严重不良事件。两组最常见的不良事件为鼻咽炎(25(16%)vs 20(13%))、上呼吸道感染(20(13%)vs 12(8%))、轴性脊椎关节炎加重(10(7%)vs 21(14%))。

结论:阿达木单抗治疗后实现持续疾病缓解的活跃性非放射性轴性脊椎关节炎患者中,与停止治疗相比,继续阿达木单抗治疗与显著性少的疾病发作患者相关。

英文链接:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29961640

(选题审校:何娜 编辑:吴星)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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