美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首款用于重度抑郁症（MDD）的处方APP。

据悉，这款APP只有在临床医生的监护下，22岁或以上的已经在服用抗抑郁药物的成人才能通过处方获取该APP。预计该APP将于2024年晚些时候提供下载。

该款APP开发企业之一的联合创始人兼首席执行官David Benshoof Klein在一份声明中表示，该APP的批准标志着临床医生治疗MDD症状的方式发生了根本性变化。这为那些正在寻找新治疗选择的人带来了希望，尤其是通过掌上设备可以轻松获得的治疗选择。

哈佛医学院精神病学助理教授、贝斯以色列女执事医疗中心数字精神病学部主任、医学博士John Torous表示，提交给FDA批准的这项关键研究进行得很好，但该APP没有显示出压倒性治疗效果。

他向媒体透露，使用该APP的人“肯定会好转”，然而，使用假版本的人也有这种看似同等的改善。

Torous表示，考虑到这是一种辅助而非独立治疗，且风险很小，如果人们开始使用它，也许我们都会发现其获益。

该APP提供6周的治疗，分为基于认知行为疗法（CBT）的课程、情绪面孔记忆任务（EFMT）练习以及个性化提醒和信息。基于CBT的课程可在最初6周后的4周内进行审查。

FDA根据Mirai研究的数据批准了该APP。Mirai研究是一项为期13周的多中心、远程、双盲、随机对照试验，纳入386名参与者，22～64岁，被诊断为MDD，正在服用抗抑郁药物。

主要分析观察了177名使用该APP的人和177名使用假治疗APP的人，他们在基线和至少一个基线后时间点接受了一次治疗和Montgomery-Asberg抑郁评分量表（MADRS）总分评估。

两组参与者全程收到个性化提醒和短信，并通过视频或电话远程进行访问。对演习的依从性进行了监测。
App的临床医生简要总结，APP组MADRS总分自基线的平均变化为-9.03，而假治疗组为-7.25（P=0.0568；95% CI，-3.60～0.05），在统计学上不显著。最终的P值未达到预先指定的阈值0.049。

App使用者未出现严重的治疗突发不良事件或因不良事件而停药。

尚不清楚开发公司为何推出仅限处方的APP，这可能是为了让其纳入健康保险。

Torous指出，其团队运营的某信息交换机构列出了近600个心理健康APP，其中大多数是免费的或成本不到10美元。没有一款是FDA批准的，但他说，这并不意味着人们不能选择其中一款应用并与临床医生讨论它。

他说，仅仅因为一个APP属于健康领域，并不意味着它没有作用，仅仅因为一款APP得到了批准，也不意味着它对你有效。研究人员已经了解到，APP只有在用户能够与之互动的情况下才能发挥良好作用。他告诉患者：“让我们找到一个与你需求相匹配的APP。”

就该APP而言，医生必须放心地开处方，患者必须使用并坚持使用。

他补充道，随着数字应用程序的数量不断扩大，帮助临床医生和患者了解如何评估和使用APP将非常重要。

知识来源
[1]FDA Approves First Prescription App for Depression[EB/OL].（2024-04-05）[2024-04-05].https://www.medscape.com/viewarticle/fda-APProves-first-prescription-app-depression-2024a10006k9?src=&icd=login_success_email_match_fpf