FDA批准带状疱疹疫苗适用范围纳入50~59岁成人
3月31日消息 - 2011年3月25日,默克公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已经批准扩大Zostavax疫苗(带状疱疹病毒活疫苗)的适用年龄范围,新增了年龄≥50岁的成人。该疫苗用于预防带状疱疹,之前已被批准用于年龄≥60岁的成人。
美国疾病预防控制中心(CDC)目前建议所有年龄≥60岁的适宜人群都注射单剂Zostavax,无论其之前是否发生过带状疱疹,CDC还指出,患有慢性疾病的患者也可以接种该疫苗,除非其所患疾病属接种禁忌证。继FDA批准之后,下一步将由CDC免疫接种顾问委员会(ACIP)针对是否推荐对50~59岁的人群使用Zostavax进行投票表决。默克公司预计ACIP的表决将在今年下半年进行。某些管理式医疗公司在ACIP投票之前就可能决定为50~59岁成人使用Zostavax报销费用;但是许多保险公司一般会等ACIP投票结果出来之后再决定医保是否覆盖这一部分。
默克公司进行的Zostavax疗效及安全性试验(ZEST)是对50~59岁接种疫苗的成人进行的一项随机、双盲、安慰剂对照研究,其中有11,184名志愿者接种Zostavax,11,212名接种安慰剂。接种后,研究者对受试者进行了中位时间为1.3年(0~2年)的监测,观察带状疱疹的发生情况;另外,还监测了接种后42天内的不良事件(AE)以及接种后6个月内的严重不良事件。
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