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FDA专家小组建议批准每日1次慢性阻塞性肺病治疗复方药

来源:环球医学编译    时间:2013年04月19日    点击数:    5星

美国食品和药物管理局(FDA)肺过敏药物咨询委员会建议批准皮质类固醇糠酸氟替卡松和长效β-激动剂vilanterol(FF/ VI100/25μg每日1次)干粉吸入剂(BREO ellipta,GlaxoSmithKline)用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)。

13名委员会成员以9比4的比例认同了FF/VI 100/25μg每日1次用于长期维持治疗COPD的气道阻塞减少COPD急性发作的安全性和有效性,以12比1认同了FF/VI 100/25μg每日1次用于长期维持治疗COPD患者的气道阻塞症状的有效性,以8比5赞同该药物对于减少COPD急性发作的临床获益。投否决票的成员认为关于COPD急性发作的数据不完整。康涅狄格州纽黑文耶鲁大学分析科学的董事会成员Peter Peduzzi博士认为,这些数据没有足够的说服力。

委员会以10比3认同了每日1次FF/VI 100/25μg每日1次用于治疗COPD建议的适应症。反对者表示对临床试验中发生的肺炎和骨折风险表示担心,并且怀疑这种药物的获益风险比。

PDA评论员称,这种药物的安全性和其他批准用于慢性阻塞性肺病的吸入糖皮质激素/长效β激动剂产品相一致,同时也观察到FF成分剂量与肺炎发生正相关,使用FF/ VI复方药比VI单药更易引起骨折。其他常见的不良事件包括鼻咽炎、上呼吸道感染和口腔念珠菌病。虽然有很多关于药物的研究数据,但是这些数据对于FF/VI 100/25优于VI 25的支持缺乏一致性。委员会成员Peduzzi博士认为,增加的FF成分并未带来获益。

FDA通常会接受咨询委员会的建议,虽然它并不需要这样做。

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