耗时17年 新型抗生素终获美FDA批准
俗话说,十年磨一剑。近日,一种新型抗生素Delafloxacin,历经17年的研发与等待后才获得了FDA的批准,用于治疗由易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。
由于抗生素耐药性提高,由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)导致ABSSSI发病率、并发症和住院率显着上升,成为了一个具有挑战性的医学难题。
Delafloxacin是一种氟喹诺酮类药物,能对抗包括MRSA在内的革兰氏阳性和革兰氏阴性病原体。可静脉注射和口服使用。与其他喹诺酮类药物相比,Delafloxacin在抗革兰氏阳性菌上更加有效。目前已经批准的大多数氟喹诺酮类为两性离子药物,而Delafloxacin为阴离子特性,在酸性环境下的细菌和细胞中积累是其它药物的10倍 。因此这一特性,delafloxacin可使包括胞内感染在内的酸性环境中消灭金黄色葡萄球菌。
两项3期临床研究结果支持Delafloxacin的新药申请(NDA)获得批准。研究证明了静脉注射或口服delafloxacin的单药治疗在48~72小时早期临床反应的主要终点上,并不亚于万古霉素和阿兹特龙的联合疗法。Delafloxacin有良好的耐受性,在3期临床中由副作用而导致的终止率只有0.9% 。此外,Delafloxacin还没有在临床研究中显示出任何可能的QT间期延长或光毒性。在对照临床研究中,对肝功能、肾功能或葡萄糖调节也非常友好。
美国由于ABSSSI住院的患者每年大约有300万,但是由于医疗条件的限制,这些患者经常面临治疗挑战,也很难选择最合适的抗生素。Delafloxacin根据其覆盖范围,静脉注射和口服给药灵活性、疗效和安全性,为ABSSSI成人患者提供了一种新的治疗选择。
(环球医学编辑:贾朝娟 )
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